DOU 09/12/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 231, sexta-feira, 9 de dezembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
a) as fontes de radiação;
b) a liberação de efluentes e os rejeitos radioativos;
c) as condições de proteção radiológica dos indivíduos ocupacionalmente
expostos e do público;
d) as áreas supervisionadas e controladas; e
e) os equipamentos de proteção radiológica, monitoração da radiação e
medidores de atividade.
CAPÍTULO IV
DOS REQUISITOS DE SEGURANÇA E PROTEÇÃO RADIOLÓGICA
Seção I
Dos Aspectos Operacionais da Instalação
Art. 40. Com relação ao recebimento de insumos radioativos e blindagens
devem ser atendidos, no mínimo, os seguintes critérios:
I - A instalação deve inspecionar as embalagens contendo fontes radioativas
que chegam na instalação quanto à integridade do volume e de seu conteúdo, assim como
quanto à existência de contaminação de superfície externa e, caso necessário, realizar a
descontaminação; e
II - A instalação deve inspecionar as blindagens que retornam quanto à
existência de contaminação de superfície e, caso necessário, realizar a descontaminação.
Art. 41. Com relação ao armazenamento de insumos radioativos devem ser
atendidos, no mínimo, os seguintes critérios:
I - Os geradores devem ser devidamente blindados, levando em consideração as
propriedades de decaimento dos radionuclídeos pai e filhos. As demais fontes radioativas
devem ser armazenadas em blindagens individuais e devidamente rotuladas; e
II - Fontes de radiação voláteis devem ser armazenadas em local com sistema
de exaustão dedicado.
Art. 42. Com relação a manipulação de insumos radioativos devem ser
atendidos, no mínimo, os seguintes critérios:
I - A instalação deve possuir sistemas e equipamentos adequados visando
garantir o uso seguro e ordenado do material radioativo e evitar a contaminação de
equipamentos e/ou contaminação cruzada durante a rotina de produção;
II - A instalação deve possuir sistemas e equipamentos adequados visando a
otimização de doses dos IOEs atuantes na rotina de produção, fazendo uso quando
necessário de sistemas automáticos ou semiautomáticos para marcação, síntese e
fracionamento;
III - Os locais de manuseio de fontes radioativas devem ser segregados de
acordo com os radioisótopos manipulados. Excepcionalmente, a critério da CNEN, o
compartilhamento de capelas será permitido considerando a periodicidade, atividades
máximas e características radiológicas;
IV - deve ser elaborado um mapa com os pontos críticos nas áreas da instalação
onde são manipuladas fontes abertas e ser realizada a monitoração de contaminação em
superfícies ao final de cada rotina de produção e manipulação e seus resultados
devidamente registrados;
V - deve ser elaborado um mapa com os pontos críticos de exposição e ser
realizado um levantamento radiométrico das áreas e equipamentos, com periodicidade
mínima mensal e, seus resultados devidamente registrados. O levantamento radiométrico
das áreas e equipamentos no interior do laboratório de produção deve ser realizado
durante a rotina de produção;
VI - a manipulação de fontes voláteis e/ou processos de síntese e marcação
com emissão de gases radioativos deve ser realizada em capelas ou células quentes com
exaustão dedicada.
Art. 43. Com relação a expedição dos insumos radioativos e radiofármacos
devem ser atendidos, no mínimo, os seguintes critérios:
I - O preparo dos embalados e lacres não devem ser realizados no interior do
laboratório de manipulação/produção;
II - A instalação deve dispor de um sistema de rastreabilidade de doses e fontes
que possibilite o rastreio desde a recepção do pedido, preparo, expedição e entrega final
ao cliente;
III - A instalação deve registrar todas as vendas e/ou transferências de
radioisótopos efetuadas para instalações radiativas autorizadas, tais como serviços de
medicina nuclear, radiofarmácias, distribuidoras e laboratórios de pesquisa no sistema de
registro de vendas da CNEN;
IV - A instalação deve possuir local, sistemas e equipamentos para a expedição
dos embalados compatíveis com a capacidade operacional da instalação, tais como,
palhetes, balcões, esteiras automáticas e outros;
V - A instalação deve inspecionar as blindagens que serão expedidas quanto à
existência de contaminação de superfície e, caso necessário, realizar a descontaminação;
e
VI - A expedição deve estar de acordo com o disposto na norma CNEN 5.01
Regulamento para o transporte seguro de materiais radioativos e demais normas
pertinentes.
Art. 44. Com relação à manutenção dos sistemas e equipamentos devem ser
atendidos, no mínimo, os seguintes critérios:
I - devem ser realizados testes de estanqueidade em todas as células quentes,
com periodicidade máxima de 1 ano ou após manutenções técnicas que impliquem em
alterações nos elementos de vedação, comprovando sua eficácia no que se refere à
contenção
radioativa, 
de
acordo 
com
recomendações
presentes 
em
normas
internacionais;
II - para operações de manutenção, é necessário que o titular indique os
profissionais capacitados para esta função, apresentando também a comprovação de
treinamento destes profissionais;
III - devem ser elaborados procedimentos específicos para cada tipo de
manutenção, seja preventiva ou corretiva;
IV - é necessária a elaboração de um cronograma das manutenções periódicas
previstas para cada componente, assim como que sejam registrados os resultados das
manutenções corretivas;
V - devem ser realizados, periodicamente, testes de todos os sistemas de
segurança da instalação; e
VI - devem ser estabelecidos critérios e procedimentos para troca dos filtros
utilizados no sistema de exaustão da instalação para conter os gases e particulados
emitidos durante o período de funcionamento.
Art. 45. Os Manuais ou procedimentos operacionais dos equipamentos e
demais sistemas associados devem estar disponíveis na língua original e em português.
Art. 46. Quaisquer desativações nos sistemas de segurança somente podem ser
realizadas para fins de manutenção, e necessariamente com a autorização prévia do
supervisor de proteção radiológica, devendo ser devidamente justificadas e registradas.
Parágrafo único. Em nenhuma circunstância podem ser efetuados de maneira
rotineira, como mecanismo de otimização de tempo ou economia de recursos.
Art. 47. A instalação somente poderá celebrar termos de cooperação técnica
que impliquem na transferência de material radioativo entre as partes ou para terceiros,
com pessoas jurídicas que já tenham obtido junto à CNEN os atos administrativos que as
habilitem ao exercício de ações e tarefas previstos no termo.
Parágrafo único. Os termos de cooperação técnica devem ser submetidos
previamente para análise
e aprovação da CNEN, antes
de serem efetivamente
estabelecidos.
Art.
48. 
São
consideradas 
atividades
distintas
e 
independentes
os
procedimentos operacionais realizados na sede da Radiofarmácia e aqueles realizados em
áreas externas às dependências físicas da Radiofarmácia, tais como, a prestação de serviço
in loco com geradores nos serviços de medicina nuclear e outras ações.
Parágrafo único. Quaisquer alterações relacionadas às atividades externas, tais
como, procedimentos operacionais, sistemas e/ou equipamentos utilizados, somente
poderão ser implementadas após prévia autorização da CNEN.
Art. 49. Atividades de pesquisa e desenvolvimento, quando ocorrerem, deverão
ser realizadas em locais física ou organizacionalmente separados daquele onde ocorre a
rotina de produção da radiofarmácia.
Seção II
Dos Instrumentos de Medição
Art. 50. A Instalação deve dispor de monitores portáteis, incluindo reservas,
calibrados em laboratório certificado pelo CASEC / IRD / CNEN ou acreditados pelo
INMETRO, a cada dois anos, e com resolução de escala adequada para a prática
autorizada.
Parágrafo único. No que diz respeito aos monitores portáteis de radiação gama,
a instalação deve dispor, no mínimo, de um em cada área, descritas a seguir:
I - nos laboratórios e áreas onde se manipulam fontes abertas;
II - no local destinado ao recebimento de material radioativo;
III - na expedição.
Art. 51. A instalação deve dispor, no mínimo, dos monitores fixos de radiação
gama descritos a seguir:
I - nos laboratórios e áreas onde se manipulam fontes abertas;
II - um nos laboratórios de controle de qualidade;
III - um no local de armazenamento de fontes em uso;
IV - um no setor de expedição;
V - um monitor de pés e mãos, na saída das áreas controladas; e
VI - quando aplicável, devem existir detectores localizados nos dutos de
exaustão da instalação, de maneira que possa ser avaliada a taxa de emissão de gases da
instalação.
§1º As leituras dos detectores devem ser apresentadas em instrumento digital
afixado próximo ao detector ou no painel de controle do sistema de proteção
radiológica.
§2º Esses detectores devem ser periodicamente calibrados ou verificados pelo
método de comparação, com os monitores de área calibrados.
Art. 52. Quando ocorrer a manipulação de radioisótopos voláteis ou a emissão
de efluentes radioativos gasosos durante os processos de síntese ou marcação a instalação
deve dispor de monitores de contaminação de ar e avaliar periodicamente a concentração
no ar no interior dos laboratórios e áreas onde se manipulam fontes abertas.
Parágrafo único. A critério da CNEN, demais instalações deverão dispor do
mesmo sistema.
Art. 53. A instalação deve dispor de monitores de contaminação superficial
calibrados em laboratório certificado pelo CASEC / IRD / CNEN ou acreditados pelo
INMETRO, a cada dois anos.
Parágrafo único. No que diz respeito aos monitores de contaminação
superficial, a instalação deve dispor, no mínimo, de um em cada uma das seguintes
áreas:
I - laboratórios e áreas onde se manipulam fontes abertas; e
II - locais de recebimento de embalagens ou contêineres retornáveis.
Art. 54. A instalação deve dispor de monitores individuais de leitura direta
calibrados, a cada 2 anos, em laboratórios certificados pelo CASEC / IRD / CNEN ou
acreditados pelo INMETRO.
Art. 55. A instalação deve dispor de medidores de atividade, com resolução e
escala suficiente para os valores das atividades de rotina, assim como realizar e registrar os
testes de controle de qualidade discriminados no Anexo I.
§ 1° É vedado o uso de medidor de atividade com detector do tipo Geiger-
Müller.
§ 2° A instalação deve dispor de fontes radioativas de referência seladas com
atividade mínima de 3,7 MBq específicas para uso em controle de qualidade dos medidores
de atividade, nas geometrias e energias compatíveis com as práticas autorizadas.
Art. 56. O controle de desempenho dos instrumentos de medição de radiação
da instalação, exceto medidores de atividade, deve ser realizado no mínimo mensalmente,
com fontes de referência, nas geometrias e energias compatíveis com a prática e tolerância
±20% da resposta média do instrumento para a fonte de verificação.
Art. 57. As fontes radioativas de referência são de uso exclusivo da
Radiofarmácia e não poderão ser compartilhadas sob nenhuma circunstância com outras
instalações.
Seção III
Dos Sistemas de ventilação
Art. 58. O sistema de ventilação de uma Radiofarmácia na qual ocorre
manipulação de radioisótopos voláteis ou a emissão de efluentes radioativos gasosos
durante os processos de síntese ou marcação deve cumprir com os requisitos básicos de
projeto e construção a fim de proteger os indivíduos ocupacionalmente expostos,
indivíduos do público e meio ambiente.
§
1º
O sistema
de
ventilação
de
uma Radiofarmácia
deve
atender,
simultaneamente, a requisitos sanitários e a requisitos de proteção radiológica.
§ 2º O ar que se desloca por áreas com potencial de contaminação radioativa
deve ser conduzido até um banco de filtros para o tratamento dos efluentes radioativos
gasosos durante extração de ar da instalação.
§ 3º As áreas onde estejam presentes as maiores concentrações de material
radioativo devem ser as regiões com menor gradiente de pressão relativa da instalação.
§ 4º Não deve ocorrer a recirculação de ar potencialmente contaminado nas
áreas da instalação;
§ 5º Quando necessário, a critério da CNEN, a instalação deve dispor de
sistemas adicionais de retardo/retenção de gases para decaimento ou tratamento químico
antes de sua descarga.
Art. 59. Com relação ao sistema de ventilação da instalação, deve ser previsto
que:
I - o sistema de ventilação para áreas com potencial de contaminação
radioativa seja independente do sistema de ventilação geral;
II - o ar deve se deslocar para áreas com maior potencial de contaminação
radioativa;
III - as diferentes áreas, que apresentam potenciais de contaminação radioativa
distintos, sejam separadas mediante o uso de filtros apropriados;
IV - o ar das células quentes seja renovado por um valor mínimo de 20
renovações/hora. Para as diferentes áreas da instalação, o valor mínimo aceitável é de 5
renovações/hora. Excepcionalmente, a critério da CNEN, em função de especificidades dos
sistemas, diferentes
parâmetros poderão
ser aceitos
com embasamento
técnico
adequado;
V - as células quentes sejam verificadas através de um ensaio de confinamento
estático, para que cumpram ao menos com a classe 4 da Norma ISO 10648-2;
VI - no caso em que as células quentes operem em algum momento do
processo em modo de confinamento dinâmico, ou em caso de gabinetes de segurança
biológica, a velocidade média de ingresso de ar deve ser ao menos de 0,5 m/s;
VII - sejam instalados dispositivos indicadores de fluxo de ar das células
quentes, com previsão de regulação automática;
VIII - a filtração do ar de saída deve incluir etapas para gases ou vapores e
aerossóis; e
IX - sejam estabelecidos critérios e procedimentos para as trocas dos filtros,
assim como para ensaios de teste das células quentes, sujeitos à aprovação da CNEN.
Seção IV
Dos sistemas de alarme e sinalização
Art. 60. Devem ser disponibilizados nas áreas controladas da instalação os
sistemas de alarme para as seguintes situações:
I - abertura das células quentes;
II - descargas elevadas ao meio ambiente;
III - ultrapassagem de níveis de doses pré-estabelecidos;
IV - falhas no sistema de ventilação; e
Parágrafo único. A critério da CNEN, sistemas de alarme e sinalização podem
ser exigidos nas áreas supervisionadas da instalação.
Art. 61. Devem ser afixados em local visível na entrada das salas das áreas
controladas e supervisionadas, os seguintes elementos gráficos:
I - símbolo internacional de presença de radiação ionizante;
II - identificação do ambiente; e
III - plano de ação para situação de emergência contendo a identificação dos
responsáveis a serem acionados em situação de emergência e seus telefones para
contato.

                            

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