DOU 12/12/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 232, segunda-feira, 12 de dezembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.042, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2022
A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º
Deferir as
petições
relacionadas
à Gerência-Geral
de
Alimentos,
conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 1721522
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------
DANISCO BRASIL LTDA / 46.278.016/0003-23
BIFIDOBACTERIUM LACTIS HNO19 EM CÁPSULAS
25351.446131/2016-74 / 673660001
4103 - Revalidação de registro de suplementos contendo enzimas ou probióticos /
4867132/22-5
--------------------------------------
FARMOQUÍMICA S/A / 33.349.473/0001-58
SUPLEMENTO ALIMENTAR DE LACTASE EM COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS
25351.682092/2015-68 / 672390013
456 - Alteração de Rotulagem / 4640671/22-9
SUPLEMENTO ALIMENTAR DE LACTASE EM COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS
25351.682092/2015-68 / 672390013
4104 - Extensão para registro único / 4676059/22-1
--------------------------------------
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04
FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL
25351.113647/2015-15 / 620479991
4096 - Revalidação de registro de fórmulas modificadas para nutrição enteral /
4874807/22-4
--------------------------------------
TIARAJU FARMA, ALIMENTOS E COSMETICOS LTDA / 23.739.581/0001-83
SUPLEMENTO ALIMENTAR DE LACTOBACILLUS RHAMNOSUS GG (ATCC53103) E VITAMINA D
EM CÁPSULA
25351.589733/2022-45 / 673150019
4077 - Registro de Suplementos Alimentares Contendo Probióticos e/ou Enzimas /
4970783/22-5
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.043, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2022
A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de
Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 1721722
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA
DOS FABRICANTES
DE SUPLEMENTOS
NUTRICIONAIS E
ALIMENTOS PARA FINS ESPECIAIS / 15.679.242/0001-20
HIPOCÓLITOS SECOS DE MACA ANDINA EM PÓ
25351.639483/2021-11
4109 - Avaliação de Segurança e Eficácia de Propriedades Funcional ou de Saúde de Novos
Alimentos e Novos Ingredientes, exceto probióticos e enzimas / 2360892/21-5
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.046, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CEZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/CNPJ: Pharmacontrol Laboratório de Controle de
Qualidade Ltda - 04.497.482/0001-98
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: Pharmacontrol Laboratório de Controle de
Qualidade Ltda
EXPEDIENTE: 2658212/22-4 DE 02/05/2022
HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO:
Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS.
Endereço: Rua Dr. Eduardo Chartier 559 - Bairro Passo D'Areia - Porto Alegre - RS - CEP
90.520-100
VALIDADE: 19/12/2024
--------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A -
61.190.096/0008-69
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
EXPEDIENTE: 4228517/22-6 DE 30/05/2022
HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO:
Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS.
Endereço: Rodovia Presidente Castello Branco, Km 35,6, Itaqui- Itapevi / SP - CEP 06696-
000
VALIDADE: 19/12/2024
--------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: T&E ANALITICA - CENTRO DE PESQUISAS,
DESENVOLVIMENTOS, ANÁLISES E CONSULTORIA QUIMICA, BIOLOGICA E FARMACEUTICA
LTDA - 04.202.583/0001-94
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: T&E ANALITICA - CENTRO DE PESQUISAS,
DESENVOLVIMENTOS, ANÁLISES E CONSULTORIA QUIMICA, BIOLOGICA E FARMACEUTICA
LT DA
EXPEDIENTE: 4269927/22-4 de 08/06/2022
HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO:
Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS.
Endereço: Rua Lauro Vannucci, nº 1260 - Jardim Santa Cândida - Campinas / SP - CEP
13.087-548
VALIDADE: 19/12/2024
--------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: CENTRO AVANÇADO DE ESTUDOS E
PESQUISAS LTDA - 07.339.867/0001-15
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: CENTRO AVANÇADO DE ESTUDOS E PESQUISAS
LTDA - CAEP
EXPEDIENTE: 4284461/22-2 de 10/06/2022
HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO:
Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS.
Endereço: Rua José Geraldo Cerebino Christófaro, 245, 295 e 305 Fazenda Santa Cândida
- Campinas - SP CEP:13087-567
VALIDADE: 19/12/2024.
--------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A -
60.659.463/0029-92
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
EXPEDIENTE: 4297119/22-6 de 14/06/2022
HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO:
Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS.
Endereço: Rodovia Presidente Dutra, Km 222,2 - Prédio 2, 1º Andar. Guarulhos-SP CEP:
07.034-904
VALIDADE: 19/12/2024.
--------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: T E Analítica Comércio e Análises
Químicas Ltda - 04.202.583/0001-94
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: T&E ANALÍTICA - CENTRO DE
PESQUISA CLÍNICA
EXPEDIENTE: 4243068/22-4 de 01/06/2022
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS:
Clínica 1 e Bioanalítica: Rua Lauro Vannucci, 1260, Jardim Santa Cândida, Campinas - SP.
Clínica 2: Rodovia das Estâncias S/N, Km 92, Bairro da Ponte, Itatiba - SP
VALIDADE: 01/12/2024
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.047, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições
pós-registro prioritárias, por até 60 (sessenta) dias do prazo original, no caso de petições
pós-registro ordinárias, por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de petições de
registro prioritárias, por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original, no caso de
petições de registro ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de
registro e de pós-registro listadas no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CEZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NÚMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
---------------------------------------------------
ALLTEC DISTRIBUICAO E IMPORTACAO DE MEDICAMENTOS LTDA - EPP - 19.078.985/0001-
04
8468546/21-8 23/12/2021
---------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10
4396544/22-0 08/07/2022
4482226/22-0 29/07/2022
---------------------------------------------------
CASULA 
& 
VASCONCELOS 
INDÚSTRIA 
FARMACÊUTICA
E 
COMÉRCIO 
LTDA 
-
05.155.425/0001-93
4459182/22-9 21/07/2022
---------------------------------------------------
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - 17.562.075/0001-69
4422507/22-5 13/07/2022
---------------------------------------------------
EMS SIGMA PHARMA LTDA - 00.923.140/0001-31
0359753/22-9 28/01/2022
---------------------------------------------------
EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 01.784.792/0001-03
4400930/22-5 08/07/2022
---------------------------------------------------
FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - 58.635.830/0001-75
4392391/22-7 06/07/2022
---------------------------------------------------
FARMACE INDÚSTRIA QUÍMICO-FARMACÊUTICA CEARENSE LTDA - 06.628.333/0001-46
4438259/22-6 15/07/2022
4438268/22-5 15/07/2022
---------------------------------------------------
FARMOQUÍMICA S/A - 33.349.473/0001-58
4380273/22-7 04/07/2022
---------------------------------------------------
MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. - 17.875.154/0001-20
4392409/22-3 06/07/2022
---------------------------------------------------
PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. - 02.501.297/0001-02
0651505/22-3 21/02/2022
---------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18
0416963/22-8 02/02/2022
4474971/22-6 29/07/2022