DOU 12/12/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 232, segunda-feira, 12 de dezembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.048, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e
arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de
2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CEZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA - CNPJ
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
---------------------------------------------------
MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - 60.726.692/0001-81
Dozemast 25351.162524/2017-06
1339526/22-2 10207 - ESPECÍFICO - Atualização de especificações e métodos analíticos
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.049, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
.......................................................................
NÉLIO CEZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
D I M E N I D R I N AT O
Dramin 25351.109987/2021-19 08/2026
10942 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 0912499/20-3
10954 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 0912530/20-
2
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 0912524/20-
8
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 0912526/20-
4
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 0912521/20-
3
1.7817.0901.005-9 24 Meses
25MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4
1.7817.0901.006-7 24 Meses
25MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.7817.0901.007-5 24 Meses
25MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.7817.0901.008-3 24 Meses
25MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 (EMB FRAC)
1.7817.0901.009-1 24 Meses
50MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4
1.7817.0901.010-5 24 Meses
50MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.7817.0901.011-3 24 Meses
50MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.7817.0901.012-1 24 Meses
50MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 (EMB FRAC)
1.7817.0901.013-1 24 Meses
50 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200 (EMB FRAC)
1.7817.0901.014-8 24 Meses
50 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 400 (EMB FRAC)
---------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176
PROPIONATO DE CLOBETASOL 25351.229905/2004-42 02/2030
1364 GENERICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0097779/17-
9
1.0370.0459.001-1 24 Meses
0,5 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G
1.0370.0459.002-8 24 Meses
0,5 MG/G CREM DERM CT 50 BG AL X 30 G (EMB HOSP)
1.0370.0459.003-6 24 Meses
0,5 MG/G CREM DERM CT 100 BG AL X 30 G (EMB HOSP)
---------------------------
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175
PROPIONATO DE FLUTICASONA
PLURAIR 25351.165932/2002-18 10/2027
10996 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA DE EXCIPIENTES PARA AS DEMAIS FORMAS
FARMACÊUTICAS 2911662/21-7
1.0033.0104.001-1 24 Meses
50 MCG/DOSE SUS TOP CT FR SPR PLAS OPC X 60 DOSES
1.0033.0104.002-8 24 Meses
50 MCG/DOSE SUS TOP CT FR SPR PLAS OPC X 120 DOSES
---------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
ACETATO DE OCTREOTIDA
SANDOSTATIN 25000.013217/92-10 08/2025
1331 MEDICAMENTO NOVO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS
0170626/17-8
1.0068.0009.012-2 36 Meses
10 MG PO SUS INJ CT FA VD TRANS + 1 SER DIL X 2 ML + SIST APLIC
1.0068.0009.013-0 36 Meses
20 MG PO SUS INJ CT FA VD TRANS + 1 SER DIL X 2 ML + SIST APLIC
1.0068.0009.014-9 36 Meses
30 MG PO SUS INJ CT FA VD TRANS + 1 SER DIL X 2 ML + SIST APLIC
---------------------------
KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A 92695691000103
IBUPROFENO
BUPROLIVIUM 25351.697984/2019-05 08/2032
11099 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO
NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 4696764/22-8
1.0689.0209.003-2 30 Meses
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 2
1.0689.0209.004-0 30 Meses
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6
1.0689.0209.005-9 30 Meses
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8
1.0689.0209.006-7 30 Meses
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 16
1.0689.0209.007-5 30 Meses
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0689.0209.008-3 30 Meses
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0689.0209.009-1 30 Meses
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 80
1.0689.0209.010-5 30 Meses
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
1.0689.0209.011-3 30 Meses
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120
1.0689.0209.012-1 30 Meses
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 160
1.0689.0209.013-1 30 Meses
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 180
---------------------------
DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175
gefitinibe 25351.711171/2021-41 12/2032
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4425071/21-1
1.5143.0070.001-3 24 Meses
250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30
---------------------------
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A 60659463002992
ibandronato de sódio monoidratado
DROTREC 25351.319650/2022-91 12/2032
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 4585096/22-8
(150 
SIMILAR 
- 
REGISTRO 
DE 
MEDICAMENTO 
SIMILAR 
- 
460488/11-1 
-
25351.330832/2011-78)
1.0573.0035.001-4 24 Meses
150 MG COM REV CT BL AL AL X 1
1.0573.0035.002-2 24 Meses
150 MG COM REV CT BL AL AL X 2
1.0573.0035.003-0 24 Meses
150 MG COM REV CT BL AL AL X 3
---------------------------
INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 33258401000103
CLORIDRATO DE LIDOCAÍNA MONOIDRATADA
cloridrato de lidocaína 25351.553532/2022-18 12/2032
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 4910299/22-1
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 063326/00-7 - 25351.015005/00-70)
1.0063.0275.001-5 24 Meses
2% GEL TOP CT BG AL X 30 G + APLIC
1.0063.0275.002-3 24 Meses
2% GEL TOP CX 10 BG AL X 30 G + 10 APLIC
1.0063.0275.003-1 24 Meses
2% GEL TOP CX 25 BG AL X 30 G + 25 APLIC
cloridrato de betaxolol 25351.553537/2022-32 12/2032
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 4910311/22-3
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 108166/00-7 - 25351.028008/00-09)
1.0063.0276.001-0 24 Meses
5,0 MG/ML SOL OFT CX 25 FR PLAS OPC GOT X 5 ML (EMB HOSP)
1.0063.0276.002-9 24 Meses
5,0 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML
1.0063.0276.003-7 24 Meses
5,0 MG/ML SOL OFT CX 50 FR PLAS OPC GOT X 5 ML (EMB HOSP)
---------------------------
LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA 42374207000176
gliclazida 25351.591450/2022-63 12/2032
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 4972712/22-5
(1458 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO - 999028/41-0 -
25992.011749/73)
1.1278.0087.001-1 24 Meses
30 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.1278.0087.002-1 24 Meses
30 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.1278.0087.003-8 24 Meses
30 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15
1.1278.0087.004-6 24 Meses
60 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15
1.1278.0087.005-4 24 Meses
60 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.1278.0087.006-2 24 Meses
60 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
---------------------------
SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A 43312503000105
N I T A Z OX A N I DA
ePARÁ 25351.106608/2015-82 10/2025
1989 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE NOME COMERCIAL 1012897/22-2
1.0372.0258.001-0 24 Meses
20 MG/ML PÓ SUS OR CT FR VD AMB X 45 ML + SER DOS
1.0372.0258.002-9 24 Meses
20 MG/ML PÓ SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS
---------------------------
VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131
SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA
TAXBAC 25351.570928/2022-11 12/2032
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 2777103/22-2
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 729153/09-1 - 25351.560842/2009-80)
1.0392.0214.001-7 24 Meses
40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + COP
1.0392.0214.002-5 24 Meses
40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CX 50 FR VD AMB X 100 ML + 50 COP
1.0392.0214.003-3 24 Meses
40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR PET AMB X 60 ML + COP
1.0392.0214.004-1 24 Meses
40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CX 50 FR PET AMB X 60 ML + 50 COP
1.0392.0214.005-1 24 Meses
40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR PET AMB X 100 ML + COP
1.0392.0214.006-8 24 Meses
40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CX 50 FR PET AMB X 100 ML + 50 COP
---------------------------