DOU 12/12/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

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89
Nº 232, segunda-feira, 12 de dezembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
1660488221 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 8519115219 - 25351110926200576)
GABAPENTINA 25351218337202155
4431140221 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 8519120215 - 25351550070200811)
olmesartana medoxomila 25351101864202211
2656976221 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 8519653213 - 25351311870201405)
---------------------------------------------------
EMS SIGMA PHARMA LTDA
GABANEURIN 25351228110202118
4650755228 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 8519115219 - 25351110926200576)
GABANEURIN 25351228109202193
4631497221 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 8519120215 - 25351550070200811)
OLMY 25351451086201490
0307882225 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 8519653213 - 25351311870201405)
---------------------------------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
OLMEGRAN 25351451089201423
0308058227 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 8519653213 - 25351311870201405)
olmesartana medoxomila 25351451083201456
0305844221 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 8519653213 - 25351311870201405)
---------------------------------------------------
TORRENT DO BRASIL LTDA
MENELAT 25351269643200611
8519884216 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
MIRTAZAPINA 25351097316202017
0229675226 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Alteração maior
do processo de produção
do medicamento -
8519884216 -
25351269643200611)
---------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
atenolol + clortalidona 25351494068200773
8552976211 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
8552984212 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
8552981218 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de equipamento
8552787214 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de fabricante do IFA
8552971211 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação do IFA do mesmo
grupo farmoquímico
ATELIDONA 25351761558201410
0319452223 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Alteração maior
do processo de produção
do medicamento -
8552976211 -
25351494068200773)
0319489222 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 8552984212 - 25351494068200773)
0319469228 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição maior de equipamento - 8552981218 - 25351494068200773)
0319386221 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição de fabricante do IFA - 8552787214 - 25351494068200773)
0319435223 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de local de fabricação do IFA do mesmo grupo farmoquímico - 8552971211 -
25351494068200773)
losartana potássica + hidroclorotiazida 25351736116201404
8553764211 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
8553766217 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
8553768213 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
LOTANOL HCT 25351779547201496
0154245221 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 8553764211 - 25351736116201404)
0154247228 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 8553766217 - 25351736116201404)
0154251226 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 8553768213 - 25351736116201404)
LOSARTANA POTÁSSICA 25351244777200629
8553853211 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
8553788218 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
LOTANOL 25351766086201491
0259625223 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 8553853211 - 25351244777200629)
0259619229 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 8553788218 - 25351244777200629)
---------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
PEN-VE-ORAL 25992.012156/55
0064163/22-4 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente
0150039/22-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.021, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições
prioritárias, e por até 60 (sessenta) dias do prazo original no caso de petições ordinárias,
nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s)
prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no
A N E X O.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
--------------------------------------------------------------------------------
ALEXION FARMACEUTICA BRASIL IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS E SERVICO S
DE ADMINISTRACAO
10284284000149
4374056221 04/07/2022
--------------------------------------------------------------------------------
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 43426626000177
4381483222 04/07/2022
4438530227 15/07/2022
4438509229 15/07/2022
4438517220 15/07/2022
--------------------------------------------------------------------------------
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177
4427835227 14/07/2022
--------------------------------------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
4476834226 29/07/2022
--------------------------------------------------------------------------------
EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA 07607851000146
4469331221 28/07/2022
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
4440611228 18/07/2022
4468116220 28/07/2022
4969830223 23/11/2022
--------------------------------------------------------------------------------
GLOBAL REGULATORY PARTNERS BRASIL EIRELI 29190430000103
4925620223 09/11/2022
4925638226 09/11/2022
--------------------------------------------------------------------------------
GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171
4467905220 20/07/2022
4467929227 20/07/2022
--------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
4405301221 11/07/2022
4467845222 21/07/2022
--------------------------------------------------------------------------------
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA 46070868003699
4469522225 28/07/2022
4469529222 28/07/2022
4469548229 28/07/2022
4469551229 28/07/2022
4470173220 28/07/2022
4470180222 28/07/2022
4470186221 28/07/2022
4470190220 28/07/2022
4469668220 28/07/2022
4469673226 28/07/2022
4470044220 28/07/2022
4470071227 28/07/2022
4470136225 28/07/2022
--------------------------------------------------------------------------------
LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA 42374207000176
4427855221 14/07/2022
4438776228 15/07/2022
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK S/A 33069212000184
4370351228 01/07/2022
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118
4457664221 27/07/2022
--------------------------------------------------------------------------------
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155
4453789221 27/07/2022
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
4457732220 27/07/2022
4457776221 27/07/2022
4457782226 27/07/2022
4457749224 27/07/2022
4457672222 27/07/2022
4457785221 27/07/2022
4457860221 27/07/2022
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
4381486227 04/07/2022
4388163227 05/07/2022
4388170220 05/07/2022
4388195225 05/07/2022
4388198220 05/07/2022
4393528221 06/07/2022
4393564228 06/07/2022
4413546227 11/07/2022
4468170224 22/07/2022
4468151228 22/07/2022
--------------------------------------------------------------------------------
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61072393000133
4401531221 08/07/2022
--------------------------------------------------------------------------------
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.022, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de
petições prioritárias, e por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original no caso
de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de
registro listadas no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
--------------------------------------------------------------------------------
CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL
LTDA 05452889000161
0259591225 19/01/2022
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
0308044227 24/01/2022
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
4668601221 08/09/2022
--------------------------------------------------------------------------------
ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A 55980684000127
4731123221 22/09/2022
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