DOU 12/12/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

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88
Nº 232, segunda-feira, 12 de dezembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
HIALURONATO DE SÓDIO
LUNAH 25351.632174/2019-03 07/2030
10167 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO 0541910/22-
7
10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE
ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS
0541913/22-1
1.0298.0529.003-1 24 Meses
2 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PE OPC X 5ML
1.0298.0529.004-8 24 Meses
2 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PE OPC X 10ML
---------------------------
HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA 05994539000127
CARTILAGO SUIS + FUNICULUS UMBILICALIS SUIS + EMBRYO SUIS + PLACENTA SUIS +
DULCAMARA + SYMPHYTUM OFFICINALE L. + NADIDUM + COENZYME A + SANGUINARIA
CANADENSIS L. + DIETILOXALACETATO DE SÓDIO + ACIDUM ALPHA-LIPOICUM + RHUS
TOXICODENDRON L. + arnica montana + SULPHUR
ZEEL-ARTRO 25351.463735/2021-24 12/2032
1619 DINAMIZADO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1830340/21-4
1.6198.0017.001-0 24 Meses
RHUS TOXICODENDRON D2 + ASSOCIAÇÃO SOL INJ IV/IA/ID/IM/SC CT 05 AMP VD TRAN
X 2,0 ML
1.6198.0017.002-9 24 Meses
RHUS TOXICODENDRON D2 + ASSOCIAÇÃO SOL INJ IV/IA/ID/IM/SC CT 10 AMP VD TRAN
X 2,0 ML
---------------------------
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA 83874628000143
ÁCIDO FÓLICO
PRÉ-FOLIC 25000.010048/95-82 04/2026
10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE
ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS
2239525/21-3
1.0385.0078.003-2 24 Meses
5 MG COM CT ENV AL PLAS PE X 30
1.0385.0078.004-0 24 Meses
5 MG COM CX ENV AL PLAS PE X 300 (EMB HOSP)
---------------------------
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175
MACROGOL 3350 + BICARBONATO DE SÓDIO + CLORETO DE POTÁSSIO + CLORETO DE
SÓDIO
MUVINLAX 25351.219935/2005-21 08/2026
1662 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 2474373/22-9
1.0033.0131.001-7 24 Meses
(13,125 + 0,1775 + 0,0466 + 0,3507) G PO PREP EXTEMP CT 20 ENV AL PLAS X 14 G
( L I M ÃO )
1.0033.0131.002-5 24 Meses
(13,125 + 0,1775 + 0,0466 + 0,3507) G PO PREP EXTEMP CT 30 ENV AL PLAS X 14 G
( L I M ÃO )
1.0033.0131.005-1 24 Meses
(13,125 + 0,1775 + 0,0466 + 0,3507) G PO PREP EXTEMP CT 10 ENV AL PLAS X 14 G
( L I M ÃO )
1.0033.0131.007-6 24 Meses
(6,562 + 0,0887 + 0,0233 + 0,1753) G PO PREP EXTEMP CT 20 ENV AL PLAS X 7 G
( L I M ÃO )
---------------------------
VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131
DEXPANTENOL
VIT PANTENOL 25351.013059/2011-09 08/2026
10145 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO
4283112/21-1
10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE
ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS
4307657/22-2
1.0392.0179.002-6 24 Meses
50 MG/G POM DERM CT BG AL X 30 G
---------------------------
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.050, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos,
ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação.
......................................................................................
NÉLIO CEZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA 44363661000157
DOCETAXEL
DOCEGLENNU 25351.278436/2014-16 03/2027
10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA
5014556/22-8
1.1013.0282.001-9 24 Meses
20 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 1 ML
1.1013.0282.002-7 24 Meses
20 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 4 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.051, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
.......................................................................
NÉLIO CEZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO
PRODUTO NUMERO
DO PROCESSO
VENCIMENTO DA
AUTORIZAÇÃO
SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
---------------------------
HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA 78950011000120
CANNABIS SATIVA L.
Extrato de Cannabis sativa HERBARIUM 43 mg/mL 25351.846081/2022-51 12/2027
11535 PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 3346640/22-1
1.1860.0104.001-3 24 Meses
43 MG/ML SOL GOT CT FR GOT VD AMB X 30 ML
Não Informado
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.052, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
......................................................................................
NÉLIO CEZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
BIONATUS LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA 68032192000151
MAYTENUS ILICIFOLIA MART.EX.REISS
GASTRILESS 25351.628876/2021-07 12/2032
10688 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 2329081/21-
1
380 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30
380 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 45
380 MG CAP DURA CX BL AL PLAS TRANS X 600
380 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 75
380 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 90
380 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 60
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.053, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016;
e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro
de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria
Colegiada -RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
......................................................................................
NÉLIO CEZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
---------------------------------------------------
Prati Donaduzzi & Cia. Ltda.
cloridrato de fluoxetina 25351.532346/2011-13
8549634/21-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
8549739/21-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
8549745/21-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
8549727/21-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de fabricante do IFA
8549735/21-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança menor de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas
LUZATI 25351.415553/2020-66
0165417/22-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 8549634/21-1 - 25351.532346/2011-13)
0165415/22-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 8549739/21-8 - 25351.532346/2011-13)
0165409/22-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 8549745/21-2 - 25351.532346/2011-13)
0165407/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição de fabricante do IFA - 8549727/21-4 - 25351.532346/2011-13)
0165405/22-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 8549735/21-5 -
25351.532346/2011-13)
METRONIDAZOL 253510393300136
8549555217 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
---------------------------------------------------
FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP
GABAPENTINA 25351531247201428
0323946222 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 8519115219 - 25351110926200576)
---------------------------------------------------
EMS S/A
GABAPENTINA 25351110926200576
8519115219 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
GABAPENTINA 25351550070200811
8519120215 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
olmesartana medoxomila 25351311870201405
8519653213 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
OLMEDIX 25351451090201458
0308101220 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 8519653213 - 25351311870201405)
---------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA
GABAPENTINA 25351228108202149