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DOU 12/12/2022 - Diário Oficial da União - Brasil 

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90
Nº 232, segunda-feira, 12 de dezembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.023, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a aprovação
condicional das petições secundárias de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16
da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO
--------------------------------------------------------------------------------
Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda.
renflexis 25351460454201603
3840651219 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do
produto terminado - Maior
3840850213 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Maior
3840938211 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Moderada
3840844219 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 73. Alteração nas condições de armazenamento do
produto biológico terminado (fechado ou após aberto) ou do produto biológico
reconstituído ou diluído - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN
VACINA ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO E PERTUSSIS (ACELULAR) 25351007531201619
3879185214 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
3880352216 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 38. Alteração do adjuvante químico/sintético -
Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
OCTAPHARMA BRASIL LTDA
Nuwiq 25351778941201459
4642414218 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Maior
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA.
PROQUAD 25351362028202111
0811674221 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
FIL 25351544423201734
1137518223 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
1137526224 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.024, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
Toxóide diftérico + Toxóide Tetânico + Toxóide pertussis + Hemaglutinina Filamentosa +
Pertactina
REFORTRIX 25351.025286/00-97 04/2026
11971 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 78. COADMINISTRAÇÃO COM MEDICAMENTO BIOLÓGICO
OU SINTÉTICO 1202701/21-4
11971 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 78. COADMINISTRAÇÃO COM MEDICAMENTO BIOLÓGICO
OU SINTÉTICO 5001382/22-3
1.0107.0161.001-0 48 Meses
SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.0107.0161.002-9 36 Meses
SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.0107.0161.003-7 48 Meses
SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
D U P I LU M A B E
Dupixent 25351.189487/2019-20 12/2027
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 2449721/22-5
1.8326.0335.001-6 36 Meses
150
MG/ML
SOL INJ
CT
2
SER
PREENC VD
TRANS
X
2,0
ML +
SISTEMA
DE
S EG U R A N Ç A
1.8326.0335.002-4 36 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 2,0 ML
1.8326.0335.003-2 36 Meses
175 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,14 ML + SISTEMA DE
S EG U R A N Ç A
_________________________________________________________________
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.025, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e
insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
FluQuadri 25351.189715/2019-61 01/2030
11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO
0069337/22-5
1.8326.0332.001-1 12 Meses
SUS INJ CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,25 ML
Cepa influenza tipo A (H1N1) + Cepa influenza tipo A (H3N2) + Cepa influenza tipo B +
CEPA INFLUENZA TIPO B
1.8326.0332.002-8 12 Meses
SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,25 ML
Cepa influenza tipo A (H1N1) + Cepa influenza tipo A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B +
CEPA INFLUENZA TIPO B
VÍRUS DA HEPATITE A PURIFICADO INATIVADO
AVAXIM 25351.190506/2019-61 05/2028
11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO
4142257/21-1
1.8326.0350.001-8 36 Meses
320 U/ML SUS INJ CT 1 SER PRE-ENCH C/ AGU ACOPLADA X 0,5 ML
_________________________________________________________________
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.026, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABIMADE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 07.607.291/0001-
20
ORTHOPAIN HARVESTING SYSTEM
25351.579233/2022-03 / 80525329013
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4952302223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUREUM 
COMERCIO 
DE 
PRODUTOS 
MEDICOS 
E 
DIAGNOSTICOS 
LTDA 
/
45.682.834/0001-62
HP IgG
25351.576786/2022-04 / 82532910003
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 4948413223
HP IgA
25351.576788/2022-95 / 82532910004
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 4948419222
HP IgM
25351.578809/2022-15 / 82532910005
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 4951559224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BEAUTY SOLUTIONS COMERCIO DE PRODUTOS COSMETICOS E CORRELATOS S.A. /
42.533.087/0001-02
MESOJECT GUN
25351.568473/2022-74 / 82349819001
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4937042221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
Access Red Blood Cell (RBC) Folate Lysing Agent
25351.568338/2022-29 / 10033121039
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 4936805222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYSTEMS NE COMÉRCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES LTDA /
08.282.077/0001-03
Família Creatinina Enzimática
25351.572215/2022-92 / 80367750161

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