DOU 12/12/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152022121200093
93
Nº 232, segunda-feira, 12 de dezembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.583280/2022-43 / 80437759005
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4959488225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17
Grandio® Seal
25351.602013/2022-82 / 80230409012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4991422227
Kit Grandio® Seal
25351.602016/2022-16 / 80230409013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4991431226
REMIN PRO
25351.601998/2022-29 / 80230400082
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 4991359220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32
kit instrumental offset revisão de joelho - united
25351.607638/2022-31 / 80794390045
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5001164222
OneCath Hydrophilic Intermittent Urinary Catheter (Sachet)
25351.607632/2022-63 / 80794390043
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5001147222
OneCath Intermittent Urinary Catheter
25351.607633/2022-16 / 80794390044
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5001150222
CompactCath Lite Lubricated Intermittent Catheter
25351.607641/2022-54 / 80794390046
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5001173221
CompactCath Classic Lubricated Intermittent Catheter
25351.607648/2022-76 / 80794390048
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5001194224
Kit Instrumental Fresagem do Acetábulo - RUIJIN
25351.607645/2022-32 / 80794390047
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5001185225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Tubo de alimentação entérica NEOMED* com Conector EnFit® em Silicone
25351.596670/2022-83 / 80102519177
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4981856222
Tubo de alimentação entérica NEOMED* com Conector EnFit® em PVC
25351.596668/2022-12 / 80102519176
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4981853228
Tubo de alimentação entérica NEOMED* com Conector EnFit® em Poliuretano
25351.596672/2022-72 / 80102519178
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4981862227
Conjunto NEOMED* de extensão entérica com Conetor ENFit®
25351.604765/2022-88 / 80102519179
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4997628221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09
Família Proteína na Urina / LCR
25351.560103/2022-99 / 81692610276
8435 - IVD - Notificação de produtos nacionais em família Classe II / 4922273222
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 126
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 78
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.027, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Alinity c Direct LDL Reagent Kit
25351.278696/2018-66 / 80146502152
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4887811221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Advanced Bionics Instrumentos Auditivos do Brasil Ltda. / 13.059.106/0001-02
Processador de som Naída CI
25351.950748/2016-37 / 80824100013
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
4939596223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92
Cleaning Crystals
25351.644811/2019-86 / 80194759002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4892042228
Moldeira Plástica Invisalign
25351.261372/2012-55 / 80194750003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4893960229
Afastador labial
25351.484109/2020-91 / 80194750006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4891938221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BASAL Comércio, Importação e Exportação Ltda / 17.002.220/0001-57
Cartucho de microagulhas para caneta elétrica para microagulhamento needle series
25351.396818/2020-10 / 80988510012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4899580221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD PLASTIPAK SERINGA HIPODÉRMICA COM AGULHA
25000.012038/90-95 / 10033430024
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4900722220
BD Kiestra InoqulA
25351.856442/2021-97 / 10033430845
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4880271229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BELCHER FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA ME / 14.146.456/0001-79
AVENTAL NÃO ESTÉRIL
25351.328479/2021-20 / 80856940002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4897335221
PRO-PÉ DESCARTÁVEL
25351.365115/2021-21 / 80856940004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4897482220
MÁSCARA CIRÚRGICA
25351.317224/2021-31 / 80856940001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4899845221
TOUCA DESCARTÁVEL
25351.328480/2021-54 / 80856940003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4897424222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-
40
DTprime instrumento PCR em tempo real
25351.292377/2020-88 / 10355870396
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4880251224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
Biofire FilmArray Gastrointestinal (GI) PANEL
25351.479171/2015-55 / 10158120696
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações
/ 4972963222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20
Adeno/Rota/Noro IMC
25351.514290/2022-39 / 80027310318
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4903109221
Adeno/Rota IMC
25351.492046/2022-16 / 80027310317
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4902974226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA /
40.175.705/0001-64
Tromboelastógrafo TEG - Haemonetics
25351.012177/2015-48 / 10234400160
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
4944379228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONTATTI COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA / 90.108.283/0001-82
LIVER ASSIST
25351.167662/2017-05 / 80185579001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
4940914220
Liver Assist Dual-Set
25351.543481/2022-16 / 80185579004
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
4940923229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CSB Confecções e comércio de produtos ortopédicos radiológicos e hospitalares ltda /
67.691.725/0001-44
Arco de Ostby Confort Odonto
25351.042861/2022-20 / 80967730047
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4895396222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DABASONS IMPORTACAO EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 61.519.955/0001-44
INSTRUMENTAIS CIRURGICOS CORTANTES NAO ARTICULADOS MEDICON
25351.525004/2021-80 / 10099430228
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4900746227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSPLY IND.COM. LTDA / 31.116.239/0001-55
Spacefile
25351.688111/2019-01 / 80196880437
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4894026227
KIT DE STOPPER DE BROCAS PARA IMPLANTES C1
25351.750766/2018-17 / 80196880358
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4900689224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33
Escalpe para Coleta Múltipla à Vácuo com Dispositivo de Segurança Descartável
Descarpack
25351.158937/2022-38 / 10330669154
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4899547229
Cânula de Guedel Descarpack
25351.000299/2020-03 / 10330660280
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4899317224
Agulha Gengival Descarpack
25351.191708/2022-25 / 10330669155
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4899600229
Escalpe para Coleta Múltipla a Vácuo Descartável Descarpack
25351.158931/2022-61 / 10330669153
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4899375221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DESKARPLAS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 00.424.413/0001-01
COLETOR DE URINA 24 HS DESKARPLÁS
25351.366490/2013-92 / 80130300003
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4878767221
TUBO DE POLIPROPILENO DESKARPLÁS
25351.746135/2015-61 / 80130300009
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4878911229
TUBOS DE POLIPROPILENO DESKARPLAS ESTÉRIL
25351.940836/2020-41 / 80130300011
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4879014221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO
BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO
E
DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS
MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Oncontrol Aspiration System Needle Sets
25351.334923/2014-83 / 80117580256
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4881939225
OnControl Biopsy System Needle Sets
25351.335220/2014-31 / 80117580257
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4881952222
OnControl System Sterile Procedure Trays