DOU 12/12/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 232, segunda-feira, 12 de dezembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
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Medela Brasil Produtos Médicos Ltda / 23.371.106/0001-05
Harmony
25351.802230/2018-94 / 81480160000
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
4949149221
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MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE
PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88
Cateter de Drenagem ReSolve com dispositivo de Bloqueio
25351.567067/2015-81 / 80740950030
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4890287220
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MISSNER & MISSNER LTDA / 03.225.411/0001-73
curativos flexíveis missner
25351.121462/2022-24 / 80003300032
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4890097224
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NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA / 82.277.955/0001-55
NovoPen Echo
25351.544245/2011-74 / 80151210022
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
4949867223
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OPTEK - INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS
METALÚRGICOS LTDA - EPP / 07.582.126/0001-60
Termotek
25351.342283/2018-42 / 81483060001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
4952866221
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ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90
FIXADOR DE CRÂNIO ORTOSINTESE
25351.093682/2014-36 / 10223710117
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
4938447223
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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
TONÔMETRO ICARE
25351.646092/2017-76 / 81504790001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
4943561222
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PENTAX MEDICAL BRASIL MATERIAIS E EQUIPAMENTOS LTDA - EPP / 01.716.863/0001-
22
V I D EO G A S T R O S CÓ P I O S
25351.601773/2014-20 / 10371280023
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
4952219221
Videoendoscópio Gastroscópio Superior PENTAX Medical
25351.559166/2019-05 / 10371280048
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
4952345227
V Í D EO CO LO N O S CÓ P I O S
25351.601863/2014-12 / 10371280024
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
4952224228
Videoprocessadora EPK-V1500c
25351.559162/2019-19 / 10371280045
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
4952365221
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PHARMAKIN COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA / 05.046.637/0001-32
KIN ORO PASTILHAS DE LIMPEZA
25351.253750/2011-48 / 80231319001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4894828224
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PLAST LABOR IND E COM DE EQUIP HOSP E LABORATORIO LTDA / 31.864.051/0001-
95
EUROTUBO - SWAB ESTÉRIL HASTE DE POLIESTIRENO / PONTA DE DACRON
25351.619468/2009-42 / 80035670022
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4894043227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA ME / 07.489.080/0001-30
CÂNULA PARA MICRODEBRIDAÇÃO MINI ENTP
25351.166563/2014-21 / 80356130082
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4893699225
ARTHROCUT RAZEK
25351.184173/2015-59 / 80356130115
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4892690226
Instrumentais MTSL Razek
25351.318195/2018-20 / 80356130177
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4893891222
INSTRUMENTAL PARA ARTROSCOPIA RAZEK
25351.358740/2009-60 / 80356130034
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4892762227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
BenchMark Special Stain AFB Staining Kit
25351.704778/2019-51 / 10287411456
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4888006220
PreciControl ClinChem Multi
25351.011174/2022-62 / 10287411591
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4900670223
PreciControl ClinChem Multi 2
25351.414318/2010-90 / 10287410907
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4900411225
PreciControl ClinChem Multi 1
25351.414367/2010-50 / 10287410908
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4900501224
MPA (Mycophenolic Acid) _cobas c
25351.603291/2019-51 / 10287411466
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4887703224
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Samsung Eletronica da Amazonia Ltda. / 00.280.273/0007-22
EQUIPAMENTO DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM
25351.669914/2017-97 / 81549250011
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
4967416221
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scholly latin america importacao e comercio ltda / 08.393.726/0001-43
Fonte de luz led
25351.634527/2019-00 / 80370829004
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
4938312224
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SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS
S.A. / 13.533.397/0001-29
KIT CÂNULA MIRINGOTOMIA SETORMED
25351.229666/2015-02 / 80777280049
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4895436225
155 - KIT CÂNULA PERCUTÂNEA PARA DEFORMIDADES ÓSSEAS III
25351.428797/2016-09 / 80777280104
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4895565225
KIT CÂNULA PARA CIRURGIA DE ADENÓIDE/AMIGDALAS OPIMED
25351.720118/2015-21 / 80777280091
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4888312223
FAMILIA DE EQUIPOS DE IRRIGAÇÃO GRAVITACIONAL SETORMED
25351.056583/2020-26 / 80777280140
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4895607224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL S.A. / 04.298.106/0001-74
KCSEL 01 - KIT CIRÚRGICO EPIKUT LONG
25351.199052/2022-99 / 80108910103
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4887859226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SÓLIDA
HOSPITALAR 
-
DISTRIBUIDORA 
DE
MATERIAL
HOSPITALAR 
EIRELI
/
21.196.966/0001-16
SURGI-MAX PLUS
25351.772550/2021-16 / 81189660103
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do
nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial,
componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 4972909228
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SURGICAL LINE -COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 07.330.175/0001-06
SISTEMA DE ABLAÇÃO POR RÁDIOFREQUÊNCIA
25351.137695/2017-01 / 80410900047
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 4972911220
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
TERMINAIS ECG
25351.594220/2016-76 / 80102511769
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
4953856220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08
Imuno-Rápido QUANTI B-hCG
25351.321056/2019-64 / 10310030205
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4888867222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WELCH 
ALLYN 
DO 
BRASIL, 
COMÉRCIO 
DE 
EQUIPAMENTOS 
MÉDICOS 
LTDA 
/
03.135.603/0001-99
OFTALMOSCOPIO POCKET WELCH ALLYN
25351.154913/2006-90 / 80011689005
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
4943889221
TRANSFORMADOR DE PAREDE GS 777
25351.638955/2012-14 / 80011680079
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
4943921229
OTOSCOPIO DE 3,5V WELCH ALLYN
25351.159000/2006-60 / 80011680022
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
4944012228
OFTALMOSCOPIO DE 3,5V WELCH ALLYN
25351.154187/2006-13 / 80011689006
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
4943756229
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_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 114
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 57
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.028, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2022
O
Gerente-Geral de
Tecnologia
de Produtos
para
Saúde,
no uso
das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90
Dengue Duo IgG/IgM e NS1
25351.500319/2022-03 / 80474870126
8433 - IVD - Registro de produto / 2478326229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
AMS 800 Esfíncter urinário artificial com InhibiZone
25351.733024/2021-22 / 10341351010
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 2654229213
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
STANDARD M10 SARS-CoV-2 LAMP
25351.143064/2022-69 / 80954880194
8433 - IVD - Registro de produto / 4339837225
Zika IgM ECO Teste