DOU 12/12/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 232, segunda-feira, 12 de dezembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
Sistema Bubble CPAP Vayu
25351.583325/2022-80 / 81464750118
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 5016341228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03
Sonda Gastrotube Danumed®
25351.436739/2022-11 / 10212999023
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 5015861229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
STANDARD E TB-Feron ELISA
25351.060637/2022-10 / 80954880185
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações); amostras
biológicas;
desempenho
analítico (exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 4596072221
Zika IgG/IgM Eco Teste
25351.131499/2016-16 / 80954880016
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do local de fabricação
(unidade fabril) / 4399618223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EDWARDS
LIFESCIENCES
COMÉRCIO
DE PRODUTOS
MÉDICO-CIRÚRGICOS
LTDA
/
05.944.604/0001-00
Conduto Aórtico Valvulado KONECT RESILIA
25351.774937/2020-18 / 80219050182
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 4559262224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROGREEN DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 41.194.659/0001-03
Fio Guia Hidrofílico Microaproach
25351.364428/2022-42 / 82392089001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4916716222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
First Import Comercio Internacional Ltda. - EPP / 11.232.867/0001-99
LUVA DE LÁTEX PARA PROCEDIMENTOS NÃO CIRÚRGICOS SEM PÓ DERMASOFT BLUE SAIL
texturizada
25351.330228/2022-96 / 80841790007
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4801506227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FORTECARE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICOS EIRELI / 08.474.646/0001-12
7LIVES EQUIPO PARENTERAL PARA USO EM BOMBA DE INFUSÃO
25351.581841/2022-70 / 80463919017
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 5002426224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GASLIVE IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 16.686.026/0001-
75
BREATHCARE PAP (Cpap) Gaslive yuwell
25351.924725/2020-98 / 81278599001
8062
-
EQUIPAMENTO -
Cancelamento
de
registro
ou
notificação -
ANVISA
/
5001520226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Giordano e Giordano Industria e Comercio de Produtos Medicos e Odontologicos Ltda /
19.526.217/0001-68
Relaxy precision
25351.057262/2022-19 / 82071179002
8062
-
EQUIPAMENTO -
Cancelamento
de
registro
ou
notificação -
ANVISA
/
5016790221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBAL
TEC
INDUSTRIA E
COMERCIO
DE
PRODUTOS
MEDICOS
EIRELI -
EPP
/
06.157.734/0001-65
CÂNULA NASAL GLOBALTEC
25351.455236/2022-44 / 80389139011
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4983354225
CIRCUITO RESPIRATÓRIO DESCARTÁVEL GLOBALTEC 16
25351.455240/2022-11 / 80389139012
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4982059221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16
Glicose
25351.306358/2019-11 / 80022230212
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 5005290222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71
DG GEL ABO/Rh
25351.306780/2005-62 / 80134860094
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações); amostras
biológicas;
desempenho
analítico (exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 4591296223
DG GEL ANTI-D
25351.307557/2005-32 / 80134860089
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações); amostras
biológicas;
desempenho
analítico (exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 4591322226
DG Gel Rh Pheno+Kell
25351.160065/2010-81 / 80134860139
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações); amostras
biológicas;
desempenho
analítico (exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 4591335228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HIDROLIGHT DO BRASIL S.A. / 08.762.826/0001-08
FOOT CARE
25351.486801/2022-15 / 80758210043
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4975074227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ibetex importação e exportação ltda - epp / 04.397.247/0001-44
aGULHA HIPODERMICA ESTERIL DE USO UNICO
25351.576772/2022-82 / 81038689004
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 5000430221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INNOVA SURGICAL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA-ME / 21.605.893/0001-79
Eletrodo Descartável para ECG Innovatex
25351.486795/2022-04 / 81305530051
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4975079228
AVENTAL DESCARTAVEL INNOVATEX
25351.486799/2022-84 / 81305530052
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4975066226
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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
Pilares de Moldagem para Moldeira Aberta do SDIS
25351.042878/2016-77 / 10344420154
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4993228224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33
BOLSA COLETORA DE URINA SISTEMA FECHADO VITAL BAG
25351.385063/2022-90 / 10296900185
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4987289223
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
PARAFUSO DE INTERFERENCIA
25351.143376/2007-33 / 80145901039
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 5014771224
Prótese de Ombro Delta Xtend
25351.060435/2008-10 / 80145901160
80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de
validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 4639435224
LISS para Tíbia - Sistema para Fixação de Grandes Fragmentos Synthes
25351.711792/2014-13 / 80145901559
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 4427541222
STRATAFIX SPIRAL MONOCRYL PLUS KNOTLESS TISSUE CONTROL DEVICE
25351.397163/2016-08 / 80145901822
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 4821500227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABINBRAZ COMERCIAL LTDA / 73.008.682/0001-52
FAMÍLIA DE ANALISADORES HEMATOLÓGICO WIENER LAB COUNTER
25351.270496/2008-93 / 10268590240
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 5013552220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEICA DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA. / 52.201.456/0001-13
Família Anticorpo para Detecção de Carcinoma de Mama Leica
25351.093121/2018-75 / 10337990036
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em
família / 4567110229
Família Anticorpo para Carcinoma Germinativo
25351.311162/2020-73 / 10337990045
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em
família / 4567230220
Família Anticorpo para Carcinoma de Próstata
25351.318913/2020-82 / 10337990050
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em
família / 4567217222
ANTICORPOS PARA DETECÇÃO DE CARCINOMAS EM GERAL
25351.093100/2018-50 / 10337990035
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em
família / 4567108227
FAMÍLIA ANTICORPO PARA CARCINOMA DE LINFOMA E LEUCEMIA
25351.093096/2018-20 / 10337990034
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em
família / 4567106221
Família Anticorpo para Carcinoma de Pele e Melanoma
25351.311163/2020-18 / 10337990046
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em
família / 4567208223
Família Anticorpo para Carcinoma do Sistema Nervoso
25351.311164/2020-62 / 10337990047
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em
família / 4567212221
Família Anticorpo para Carcinoma Muscular
25351.311165/2020-15 / 10337990048
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em
família / 4567238225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LUMIRADX HEALTHCARE LTDA / 22.940.751/0001-20
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test
25351.162473/2020-01 / 81327670120
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações); amostras
biológicas;
desempenho
analítico (exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 4596068222
Família LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Quality Controls
25351.162463/2020-67 / 81327670119
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações); amostras
biológicas;
desempenho
analítico (exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 4596070224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LV LOJA E BAZAR FANTASY LENS COSPLAY LTDA / 32.281.972/0001-98
FANTASY LENS COSPLAY
25351.694398/2022-04 / 82241139001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4607326224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA / 09.117.476/0001-81
BI-UROX - Ureteral Access Sheath Catheter
25351.362765/2022-03 / 80686369057
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4907793227
BI-UROX - Ureteral Access Sheath Catheter - Hydrophilic
25351.362764/2022-51 / 80686369056
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4907795223
BI-Chase Ureteral Catheter
25351.362756/2022-12 / 80686369055
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4882361229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MAXIMA 
DENTAL 
IMPORTACAO,EXPORTACAO 
E 
COMERCIO 
DE 
PRODUTOS
ODONTOLOGICOS EIRELI-ME / 28.857.335/0001-40
Bloco de Zircônia IMPLA By Curedens
25351.315666/2022-24 / 81593739006
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 5019518222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MED 
FLEX 
INDÚSTRIA 
E 
COMÉRCIO 
DE 
EQUIPAMENTOS 
MÉDICOS 
LTDA 
/
43.396.342/0001-85
AVENTAL DESCARTÁVEL MASK7
25351.433410/2022-06 / 82454460025
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4975076223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDI HOUSE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS CIRÚRGICOS E HOSPITALARES LTDA
/ 48.939.276/0001-66
COMPRESSA PARA CAMPO OPERATÓRIO ESTÉRIL COM FILAMENTO RADIOPACO KARÍCIA
25351.412177/2022-10 / 10181820038
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 5018709221
COMPRESSA DE GAZE ESTÉRIL KARÍCIA
25351.412175/2022-21 / 10181820037