DOU 12/12/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

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96
Nº 232, segunda-feira, 12 de dezembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.178304/2022-46 / 80954880196
8433 - IVD - Registro de produto / 4399628221
STANDARD M10 Flu/RSV/SARS-CoV-2
25351.143066/2022-58 / 80954880195
8433 - IVD - Registro de produto / 4339843220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
MiniACE Button
25351.035923/2022-47 / 80117581026
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0273942229
DNA Methylation Detection Kit for Human SDC2, ADHFE1 and PPP2R5C Genes (Real-Time
PCR)
25351.191804/2022-73 / 80117581027
8433 - IVD - Registro de produto / 4419294221
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FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04
Freka GastroTube ENFit - CH 15
25351.373521/2021-67 / 80145110275
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 3762586211
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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
Mini Pilar Angulado Neodent
25351.265154/2022-18 / 10344420425
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4507109228
Cilindros para prótese removível
25351.265142/2022-85 / 10344420424
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4506981226
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Jotec
do Brasil
importação
e comercio
de
equipamentos
hospitalares ltda
/
21.996.505/0001-28
Sistema de Sutura On-X® Chord-X
25351.028750/2022-19 / 81398250019
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0230608225
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MEDMAX COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E SIMILARES EIRELI ME /
07.760.277/0003-23
KIT CKMB
25351.524082/2022-48 / 81313770045
8433 - IVD - Registro de produto / 2666937224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHO 
CLINICAL 
DIAGNÓSTICS 
DO 
BRASIL 
PRODUTOS 
PARA 
SAÚDE 
LTDA 
/
21.921.393/0001-46
Família VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARSCoV-2 IgG Quantitative Reagent
Pack, Calibrator and Control
25351.324444/2022-01 / 81246986865
8017 - IVD - Registro de produtos importados em família / 4595960229
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OSSTEM IMPLANT BRASIL LTDA / 32.356.774/0001-46
Implante TS SA Ø3.0 - No mount
25351.240781/2022-38 / 82285310036
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4484483222
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família Elecsys Troponin T hs para Analisadores cobas e 411, 601 e 602
25351.295894/2022-71 / 10287411645
8017 - IVD - Registro de produtos importados em família / 4546538220
Família Elecsys Troponin T hs para Analisadores cobas e 402 e 801
25351.295902/2022-89 / 10287411646
8017 - IVD - Registro de produtos importados em família / 4546558224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
FAMILIA MAGLUMI CYFRA 21-1 (CLIA)
25351.305789/2022-57 / 80102512919
8017 - IVD - Registro de produtos importados em família / 4562207228
CATETER BIOFLO PICC COM TECNOLOGIA ENDEXO - DUPLO LUMEN - FIO GUIA DE AÇO
INOXIDÁVEL (MST-70 KIT)
25351.074073/2022-01 / 80102512918
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0517316227
CATETER BIOFLO PICC COM TECNOLOGIA ENDEXO - DUPLO LUMEN - FIO GUIA DE NITINOL
(MST-70 KIT)
25351.074071/2022-11 / 80102512917
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0517310228
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Nº de Processos : 19
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Total de Empresas : 12
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.029, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
HCV Hepatitis C Vírus Rapid Test Device (Sangue Total/Soro/Plasma)
25351.788321/2014-58 / 10071770813
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações); amostras
biológicas;
desempenho
analítico (exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 4596074227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
HI-TORQUE BALANCE MIDDLEWEIGHT UNIVERSAL II GUIDE WIRE
25351.584028/2014-53 / 80146501941
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 4594530226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO EIRELI - EPP / 03.098.281/0001-55
Família SARS-CoV Antígeno Teste Rápido - Autoteste (Método de fluxo lateral)
25351.052636/2022-00 / 80113770030
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações); amostras
biológicas;
desempenho
analítico (exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 4537747222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALFA MED SISTEMAS MEDICOS LTDA / 11.405.384/0001-49
ELETROCARDIÓGRAFO RITMUS
25351.324220/2022-91 / 80629379001
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 5010992221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALL LAB COMERCIAL EIRELI - ME / 19.880.964/0001-08
Adaptador de agulha Neolab
25351.378437/2022-11 / 81140320023
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4996896223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
Instrumental para implantes Airlock®
25351.468455/2022-93 / 80726260068
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 5018721220
Instrumental para Implantes para Cirurgia do Antepé
25351.468450/2022-61 / 80726260065
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 5018715225
Instrumental para Implantes para Cirurgia do Retropé
25351.468448/2022-91 / 80726260064
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 5018711222
Instrumental para SCORE PTG: Conjunto Comum (Versão Mecânica Navegada)
25351.468453/2022-02 / 80726260067
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4994521221
Instrumental Joelho - Tíbia (SCORE Revisão)
25351.640711/2014-23 / 80726260016
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4994457226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANDRE GREGATE BRAGA INSTRUMENTOS - ME / 26.161.820/0001-59
Calcadores - SUPREMO
25351.340357/2022-92 / 81608420047
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4977388227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
Cal-Cemex
25351.838029/2018-45 / 81000030089
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4899782220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
HP-X/Prismalung+
25351.362559/2022-95 / 80145249059
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4910440223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD MAX CPO
25351.503024/2022-81 / 10033430857
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 5018239221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BELA INDUSTRIA COM. IMPORTAção E EXPORTAção DE PRODUTOS E EQUIPAMENTOS
FARMACÊUTICOS E HOSPITALARES EIRELLI / 37.351.602/0001-01
AVENTAL DESCARTÁVEL DE PROCEDIMENTO NÃO ESTÉRIAL BELA INDÚSTRIA
25351.434021/2022-90 / 82272930001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 5001103221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
Biofire FilmArray Gastrointestinal (GI) PANEL
25351.479171/2015-55 / 10158120696
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações); amostras
biológicas;
desempenho
analítico (exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 4214182226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30
AGULHA PARA CANETA DE INSULINA
25351.447217/2022-44 / 81840549002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 5001097222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BUILDING HEALTH DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA - EPP /
22.577.162/0001-20
SILHOUETTE SOFT
25351.272771/2017-72 / 81277680000
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 4594512228
SILHOUETTE SOFT
25351.272771/2017-72 / 81277680000
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 4594601229
SILHOUETTE SOFT
25351.272771/2017-72 / 81277680000
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4772232221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CAMILO PEDRO SANCHEZ SANCHEZ ME / 67.340.125/0001-31
Família de Agulhas Descartáveis para Tatuagem e Maquiagem Definitiva Petter
Cantinho
25351.435415/2021-84 / 82160929016
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4984839229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04
SISTEMA DE IMPLANTE COCLEAR NEURO 2
25351.170832/2018-71 / 10356020114
80220
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 4981797223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51
IMPLANTE MASTER
25351.058391/2005-15 / 80010290008
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4964739223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _