DOU 22/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil _do1_extra_A

                            REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL • IMPRENSA NACIONAL
Ano CLXI Nº 56-A
Brasília - DF, quarta-feira, 22 de março de 2023
ISSN 1677-7042
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Sumário
Ministério da Saúde.................................................................................................................. 1
..................................... Esta edição é composta de 1 página ....................................
ALEXANDRE MIRANDA MACHADO
Coordenador de Publicação do Diário Oficial da União
VALDECI MEDEIROS
Coordenador-Geral de Publicação, Produção e Preservação
RUI COSTA DOS SANTOS
Ministro de Estado Chefe da Casa Civil
NILSON KAZUMI NODIRI
Diretor-Geral da Imprensa Nacional - Substituto
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
Presidente da República
PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA        CASA CIVIL       IMPRENSA NACIONAL
Ministério da Saúde
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DESPACHO Nº 31, DE 22 DE MARÇO DE 2023
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 16, inciso III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999, e ao art. 172, IV, aliado ao art. 187, inciso X, do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve, ad referendum, adotar o seguinte Despacho e determinar a sua publicação:
I) DETERMINAR, como medida de interesse sanitário, que as empresas
responsáveis pela regularização das pomadas para trançar, modelar ou fixar cabelos
que estiverem incluídas na lista de produtos autorizados, disponível no portal da Anvisa
(https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/cosmeticos/pomadas/pomadas-autorizadas),
nos termos da Resolução - RE nº 914, de 17 de março de 2023, anexem, no prazo de
30 dias a contar da data de publicação deste Despacho, aos respectivos processos, um
novo Termo de Responsabilidade, assinado pelo Responsável técnico e Representante
legal, nos termos abaixo:
A empresa (descrever a razão social da empresa), devidamente autorizada
pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa sob o número (descrever o
número de autorização de funcionamento), neste ato representado pelo seu
Responsável Técnico e pelo seu Representante Legal, declara que o produto (descrever
a denominação do produto e marca) atende aos regulamentos e outros dispositivos
legais referentes ao controle de processo e de produto acabado e demais parâmetros
técnicos relativos às Boas Práticas de Fabricação pertinentes à categoria do produto.
A empresa declara que possui
dados comprobatórios que atestam a
segurança e a eficácia da finalidade proposta do produto e que este não constitui risco
à saúde quando utilizado em conformidade com as instruções de uso e demais
medidas constantes da embalagem de venda do produto durante o seu período de
validade.
A empresa assume perante a Anvisa que o produto atende aos requisitos
técnicos específicos estabelecidos na legislação vigente, bem como às listas de
substâncias, às normas de rotulagem e à classificação correta do produto e declara que
a composição do produto comercializado está de acordo os dados submetidos à Anvisa
no respectivo processo de regularização.
A empresa declara estar ciente que o produto regularizado está sujeito à
auditoria, monitoramento de mercado e inspeção do registro pela autoridade sanitária
competente e, sendo constatada irregularidade, o produto será cancelado.
A empresa declara que irá colaborar com as investigações em curso
referentes aos relatos de eventos adversos graves relacionados à intoxicação ocular.
A empresa declara que possui sistema de cosmetovigilância e que não
recebeu, nos últimos 2 (dois) anos, relatos de reações adversas graves relacionadas ao
uso do produto.
Os abaixo-assinados assumem, perante as autoridades competentes, que a
inobservância ao estabelecido na legislação vigente e suas atualizações constitui
infração sanitária, ficando os infratores sujeitos às penalidades previstas em Lei, sem
prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
II) 
DETERMINAR 
que 
a 
ausência
de 
apresentação 
do 
Termo 
de
Responsabilidade no prazo estabelecido ensejará a retirada do produto da lista de
produtos autorizados, disponível no portal da Anvisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/assuntos/cosmeticos/pomadas/pomadas-autorizadas);
III) DECIDIR, antecipadamente, diante do iminente risco à saúde, pela
retirada do efeito suspensivo dos eventuais recursos administrativos que forem
interpostos em face da Resolução - RE nº 914, de 17 de março de 2023, e em face
das Resoluções de cancelamento de registro editadas pela GHCOS, a partir de
01/12/2022, relacionadas às pomadas para trançar, modelar ou fixar cabelos;
IV) DETERMINAR, como medida de interesse sanitário, a suspensão de novas
notificações perante a ANVISA para regularização de produtos do tipo pomadas para
trançar, modelar ou fixar cabelos, durante o período em que estiver vigente a
interdição cautelar determinada pela Resolução - RE nº 914, de 17 de março de 2023,
da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária - GGFIS/DIRE4/ANVISA;
V) DETERMINAR a revogação do Despacho nº 30, de 17 de março de 2023,
publicado no Diário Oficial da União de 20 de março de 2023, edição nº 54, Seção 1,
página 123.
ANTONIO BARRA TORRES