DOU 20/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023032000123
123
Nº 54, segunda-feira, 20 de março de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Ministério da Saúde
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DESPACHO Nº 30, DE 17 DE MARÇO DE 2023
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 16, inciso III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
e ao art. 172, IV, aliado ao art. 187, inciso X, do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve, ad
referendum, adotar o seguinte Despacho e determinar a sua publicação:
i) DETERMINAR, como medida de interesse sanitário, que as empresas
responsáveis pela regularização das pomadas para trançar, modelar ou fixar cabelos que
estiverem incluídas na lista de produtos autorizados, disponível no portal da Anvisa
(https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/cosmeticos/pomadas/pomadas-autorizadas),
nos termos da Resolução - RE nº 914, de 17 de março de 2023, anexem, no prazo de 30
dias a contar da data de publicação deste Despacho, aos respectivos processos, um novo
Termo de Responsabilidade, assinado pelo Responsável técnico e Representante legal, nos
termos abaixo:
A empresa (descrever a razão social da empresa), devidamente autorizada pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa sob o número (descrever o número de
autorização de funcionamento), neste ato representado pelo seu Responsável Técnico e
pelo seu Representante Legal, declara que o produto (descrever a denominação do
produto e marca) atende aos regulamentos e outros dispositivos legais referentes ao
controle de processo e de produto acabado e demais parâmetros técnicos relativos às Boas
Práticas de Fabricação pertinentes à categoria do produto.
A empresa declara que possui dados comprobatórios que atestam a segurança
e a eficácia da finalidade proposta do produto e que este não constitui risco à saúde
quando utilizado em conformidade com as instruções de uso e demais medidas constantes
da embalagem de venda do produto durante o seu período de validade.
A empresa assume perante a Anvisa que o produto atende aos requisitos
técnicos específicos estabelecidos na legislação vigente, bem como às listas de substâncias,
às normas de rotulagem e à classificação correta do produto e declara que a composição
do produto comercializado está de acordo os dados submetidos à Anvisa no respectivo
processo de regularização.
A empresa declara estar ciente que o produto regularizado está sujeito à
auditoria, monitoramento de mercado e inspeção do registro pela autoridade sanitária
competente e, sendo constatada irregularidade, o produto será cancelado.
A empresa declara que irá colaborar com as investigações em curso referentes
aos relatos de eventos adversos graves relacionados à intoxicação ocular.
A empresa declara que possui sistema de cosmetovigilância e que não recebeu,
nos últimos 2 (dois) anos, relatos de reações adversas graves relacionadas ao uso do
produto.
Os abaixo-assinados assumem, perante as autoridades competentes, que a
inobservância ao estabelecido na legislação vigente e suas atualizações constitui infração
sanitária, ficando os infratores sujeitos às penalidades previstas em Lei, sem prejuízo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
ii) DETERMINAR que a ausência de apresentação do Termo de Responsabilidade
no prazo estabelecido ensejará a retirada do produto da lista de produtos autorizados,
disponível 
no 
portal
da 
Anvisa 
(https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/assuntos/cosmeticos/pomadas/pomadas-autorizadas).
iii) DECIDIR, antecipadamente, diante do iminente risco à saúde, pela retirada
do efeito suspensivo dos eventuais recursos administrativos que forem interpostos em face
da Resolução - RE nº 914, de 17 de março de 2023, e em face das Resoluções de
cancelamento de registro editadas pela GHCOS, a partir de 01/12/2022, relacionadas às
pomadas para trançar, modelar ou fixar cabelos.
ANTONIO BARRA TORRES
GERÊNCIA-GERAL DE RECURSOS
ARESTO Nº 1555, DE 16 DE MARÇO DE 2023
O Gerente-Geral de Recursos, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
em Sessão de Julgamento Ordinária - SJO n° 6 realizada no dia 15 de março de 2023,
com fundamento no art. 64 da Lei n.º 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao
disposto no art. 56, inciso I, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e em conformidade
com o art. 22 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro
de 2019, decidiu sobre os recursos a seguir especificados, conforme anexo.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
GERENTE-GERAL
ANEXO
Recorrente: HIPOLABOR FARMACÊUTICA LTDA.
CNPJ: 19.570.720/0001-10
Número do Processo: 25351.407337/2007-70
Expediente: 7278540/21-6
Área de origem: GGMED
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR
o recurso por PERDA DE OBJETO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto
nº 25/2023 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA
Recorrente: PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.
CNPJ: 02.501.297/0001-02
Número do Processo: 25351.172305/2019-81
Expediente: 4279612/22-6
Área de origem: GGMED
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 24/2023 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: MYLAN LABORATÓRIOS LTDA.
CNPJ: 11.643.096/0001-22
Número do Processo: 25351.574130/2021-68
Expediente: 4843226/22-0
Área de origem: GGMED
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 15/2023 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: MYLAN LABORATÓRIOS LTDA.
CNPJ: 11.643.096/0001-22
Número do Processo: 25351.574194/2021-69
Expediente: 4848790/22-1
Área de origem: GGMED
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 15/2023 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.
CNPJ: 05.254.971/0001-81
Número do Processo: 25351.679538/2018-20
Expediente: 8457842/21-8
Área de origem: GGMED
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO
CONHECER do recurso por INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator
descrita no Voto nº 33/2023- CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: ALTHAIA S.A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
CNPJ: 48.344.725/0007-19
Número do Processo: 25351.644144/2021-56
Expediente: 5089442/21-5
Área de origem: GGMED
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 34/2023 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: CHIESI FARMACÊUTICA LTDA.
CNPJ: 61.363.032/0001-46
Número do Processo: 25351.199964/2002-17
Expediente: 4700699/22-1
Área de origem: GGMED
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator
descrita no Voto nº 8/2023 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: J W DOS SANTOS LIMA
CNPJ: 41.806.622/0001-99
Número do Processo: 25351.305192/2022-11
Expediente: 4747923/22-0
Área de origem: GGFIS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 313/2023 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: J W DOS SANTOS LIMA
CNPJ: 41.806.622/0001-99
Número do Processo: 25351.305192/2022-11
Expediente: 4747945/22-1
Área de origem: GGFIS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 313/2023 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: J W DOS SANTOS LIMA
CNPJ: 41.806.622/0001-99
Número do Processo: 25351.305192/2022-11
Expediente: 4747977/22-9
Área de origem: GGFIS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 313/2023 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: KR FARMÁCIA LTDA.
CNPJ: 03.162.219/0001-85
Número do Processo: 25351.072498/2014-67
Expediente: 4747935/22-3
Área de origem: GGFIS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 309/2023 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: KR FARMÁCIA LTDA.
CNPJ: 03.162.219/0001-85
Número do Processo: 25351.072498/2014-67
Expediente: 4747955/22-8
Área de origem: GGFIS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 309/2023 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: KR FARMÁCIA LTDA.
CNPJ: 03.162.219/0001-85
Número do Processo: 25351.072498/2014-67
Expediente: 4747973/22-6
Área de origem: GGFIS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 309/2023 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: SUPERMED COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES
LTDA .
CNPJ: 47.181.976/0001-71
Número do Processo: 25351.337136/2022-37
Expediente: 4772894/22-5
Área de origem: GGFIS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 314/2023 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: SUPERMED COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES
LTDA .
CNPJ: 47.181.976/0001-71
Número do Processo: 25351.337136/2022-37
Expediente: 4773037/22-9
Área de origem: GGFIS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 314/2023 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: SUPERMED COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES
LTDA .
CNPJ: 47.181.976/0001-71
Número do Processo: 25351.337162/2022-65
Expediente: 4772891/22-6
Área de origem: GGFIS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 315/2023 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: SUPERMED COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES
LTDA .
CNPJ: 47.181.976/0001-71
Número do Processo: 25351.337162/2022-65
Expediente: 4772965/22-0
Área de origem: GGFIS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 315/2023 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: V&O COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICO DO CEARÁ
LTDA .
CNPJ: 45.912.512/0001-62
Número do Processo: 25351.142962/2022-08
Expediente: 4617437/22-1
Área de origem: GGFIS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 310/2023 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: V&O COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICO DO CEARÁ
LTDA .
CNPJ: 45.912.512/0001-62
Número do Processo: 25351.142962/2022-08
Expediente: 4617439/22-7
Área de origem: GGFIS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 310/2023 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.