DOU 20/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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129
Nº 54, segunda-feira, 20 de março de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.672205/2022-56 / 666730783
4077 - Registro de Suplementos Alimentares Contendo Probióticos e/ou Enzimas /
5109513/22-8
SUPLEMENTO ALIMENTAR DE BACILLUS CLAUSII UBBC-07 EM SUSPENSÃO
25351.672436/2022-60 / 666730784
4077 - Registro de Suplementos Alimentares Contendo Probióticos e/ou Enzimas /
5109790/22-1
--------------------------------------
DANONE LTDA. / 23.643.315/0115-10
FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES
25351.588784/2016-02 / 665770155
4093 - Revalidação de registro de fórmulas infantis / 5084311/22-8
--------------------------------------
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04
FÓMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL
25351.689815/2017-21 / 620479992
4083 - Alteração de fórmula de fórmulas modificada para nutrição enteral / 5084523/22-
5
FÓMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL
25351.689815/2017-21 / 620479992
4051 - Inclusão de Unidade Fabril / 5085137/22-1
--------------------------------------
NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52
FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.299087/2022-27 / 659650171
4059 - Registro de fórmula modificada para nutrição enteral / 4551810/22-3
FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.280321/2022-42 / 659650170
4059 - Registro de fórmula modificada para nutrição enteral / 4518884/22-1
--------------------------------------
NUTRIMED INDUSTRIAL LTDA / 72.563.158/0001-80
FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.801174/2022-57 / 574190058
4059 - Registro de fórmula modificada para nutrição enteral / 3251535/22-6
--------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. / 10.588.595/0010-92
SUPLEMENTO ALIMENTAR DE BACILLUS CLAUSII O/C, SIN, N/R, T EM SUSPENSÃO
ORAL
25351.412001/2019-62 / 674500001
4124 - Cancelamento de Registro de Apresentação / 0255413/23-5
--------------------------------------
TIARAJU FARMA, ALIMENTOS E COSMETICOS LTDA / 23.739.581/0001-83
SUPLEMENTO ALIMENTAR À BASE DE BIFIDOBACTERIUM ANIMALIS SUBSP. LACTIS HN019
E LACTOBACILLUS ACIDOPHILUS NCFM EM CÁPSULAS
25351.624689/2022-27 / 673150021
4077 - Registro de Suplementos Alimentares Contendo Probióticos e/ou Enzimas /
5030754/22-9
RESOLUÇÃO-RE Nº 890, DE 16 DE MARÇO DE 2023
A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Deferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de
Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 190123
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------
AMWAY DO BRASIL LIMITADA / 58.473.398/0001-63
SUCO DE ACEROLA DESIDRATADO
25351.483544/2022-60
4133 - AVALIAÇÃO DE EQUIVALÊNCIA DE ESPECIFICAÇÃO EM RELAÇÃO A INGREDIENTES JÁ
APROVADOS / 4883145/22-1
--------------------------------------
NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52
ÓLEO DE MICROALGA SCHIZOCHYTRIUM SP. COM ALTO TEOR DE DHA
25351.346095/2022-70
4136 - AVALIAÇÃO POR APROVEITAMENTO DE ANÁLISE REALIZADA POR AUTORIDADES
REGULATÓRIAS ESTRANGEIRAS / 4637934/22-2
RESOLUÇÃO-RE Nº 891, DE 16 DE MARÇO DE 2023
A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art.
96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de
Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 190223
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
-------------------------------------
CIBOS SUPLEMENTOS NUTRICIONAIS LTDA / 45.318.653/0001-51
MACA PERUANA
25351.571637/2022-41
4135 - EXTENSÃO DE USO DE INGREDIENTES AVALIADOS ANTERIORMENTE PARA NOVAS
CATEGORIAS DE ALIMENTOS / 4942132/22-3
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 862, DE 16 DE MARÇO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------
ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA 05439635000103
meropeném tri-hidratado
meropeném 25351.226513/2005-11 10/2025
11040
RDC
73/2016
-
GENÉRICO
- INCLUSÃO
DE
LOCAL
DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTO ESTÉRIL 1740934/21-9
11061 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO TIPO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA
DO MEDICAMENTO 1740336/21-7
11085 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA RELACIONADA AO DILUENTE 1740979/21-
9
1.5562.0019.011-6 24 Meses
(500 MG PO SOL INFUS + 9 MG/ML SOL INFUS) IV CX 6 BOLS PLAS PET/AL/PE/EVA
TRANS BIP SIST FECH X 50 ML
1.5562.0019.012-4 24 Meses
(500 MG PO SOL INFUS + 9 MG/ML SOL INFUS) IV CX 10 BOLS PLAS PET/AL/PE/EVA
TRANS BIP SIST FECH X 50 ML
1.5562.0019.013-2 24 Meses
(500 MG PO SOL INFUS + 9 MG/ML SOL INFUS) IV CX 24 BOLS PLAS PET/AL/PE/EVA
TRANS BIP SIST FECH X 50 ML
1.5562.0019.014-0 24 Meses
(1 G PO SOL INFUS + 9 MG/ML SOL INFUS) IV CX 6 BOLS PLAS PET/AL/PE/EVA TRANS
BIP SIST FECH X 50 ML
1.5562.0019.015-9 24 Meses
(1 G PO SOL INFUS + 9 MG/ML SOL INFUS) IV CX 10 BOLS PLAS PET/AL/PE/EVA TRANS
BIP SIST FECH X 50 ML
1.5562.0019.016-7 24 Meses
(1 G PO SOL INFUS + 9 MG/ML SOL INFUS) IV CX 24 BOLS PLAS PET/AL/PE/EVA TRANS
BIP SIST FECH X 50 ML
---------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
AMOXICILINA TRIHIDRATADA
AMOXICILINA 25351.012022/00-82 08/2025
10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 4844734/21-0
11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 4937707/21-8
11049 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 4932044/21-
1
11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS
ANALÍTICOS 4932037/21-8
1.0043.0728.001-0 24 Meses
500 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15
1.0043.0728.002-9 24 Meses
500 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0043.0728.003-7 24 Meses
500 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 21
1.0043.0728.004-5 24 Meses
500 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 (EMB FRAC)
1.0043.0728.005-3 24 Meses
500 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90 (EMB FRAC)
---------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176
N I S T AT I N A
CANDITRAT 25000.014186/88 09/2026
1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 2464437/16-
4
1.0370.0078.005-1 24 Meses
25.000UI/G CREM VAG CT BG AL X 60 G + 14 APLIC
CARBITAL 25000.026249/96-64 06/2026
1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 1015493/15-
1
1.0370.0322.002-2 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
F E N O BA R B I T A L
1.0370.0322.004-9 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100 (EMB. HOSP.)
F E N O BA R B I T A L
1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 2406525/16-
1
1.0370.0322.005-7 24 Meses
200 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD TRANS X 1 ML
FENOBARBITAL SÓDICO
1.0370.0322.006-5 24 Meses
200 MG/ML SOL INJ CT 6 AMP VD TRANS X 1ML
FENOBARBITAL SÓDICO
1.0370.0322.007-3 24 Meses
200 MG/ML SOL INJ CT 50 AMP VD TRANS X 1 ML (EMB HOSP)
FENOBARBITAL SÓDICO
1.0370.0322.008-1 24 Meses
200 MG/ML SOL INJ CT 60 AMP VD TRANS X 1 ML (EMB HOSP)
FENOBARBITAL SÓDICO
1.0370.0322.013-8 24 Meses
200 MG/ML SOL INJ CT 100 AMP VD TRANS X 1 ML (EMB HOSP)
FENOBARBITAL SÓDICO
1.0370.0322.014-6 24 Meses
200 MG/ML SOL INJ CT 120 AMP VD TRANS X 1 ML
FENOBARBITAL SÓDICO
BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA 25351.002931/00-58 03/2025
1364 GENERICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS
1133016/16-3
1.0370.0288.001-0 24 Meses
20 MG/ML SOL INJ CT 6 AMP VD AMB X 1 ML
1.0370.0288.002-9 24 Meses
20 MG/ML SOL INJ CT 100 AMP VD AMB X 1 ML
FENOBARBITAL 25351.004616/2011-19 08/2025
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1065001/15-6
1.0370.0640.001-3 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS X 20
F E N O BA R B I T A L
1.0370.0640.002-1 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS X 100
F E N O BA R B I T A L
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2446209/16-8
1.0370.0640.003-1 24 Meses
200 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD TRANS X 1 ML
FENOBARBITAL SÓDICO
1.0370.0640.004-8 24 Meses
200 MG/ML SOL INJ CT 6 AMP VD TRANS X 1ML
FENOBARBITAL SÓDICO