DOU 20/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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132
Nº 54, segunda-feira, 20 de março de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
---------------------------
BAXTER HOSPITALAR LTDA 49351786000261
P R O P O FO L
SPIVA MCT-LCT 25351.520930/2021-69 03/2033
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 2002421/21-5
1.0683.0191.001-9 24 Meses
10 MG/ML EMU INJ IV CT 5 FA VD TRANS X 20 ML
1.0683.0191.002-7 24 Meses
10 MG/ML EMU INJ IV CT 10 FA VD TRANS X 20 ML
---------------------------
CIPLA
BRASIL
IMPORTADORA
E 
DISTRIBUIDORA
DE
MEDICAMENTOS
LTDA
18268051000164
F U LV ES T R A N T O
REZIMORP 25351.465477/2020-30 03/2033
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4047360/20-1
1.1541.0016.001-9 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ IM CT 2 SER PREENC VD TRANS X 5 ML + 2 AGU
---------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126
TARTARATO DE BRIMONIDINA + MALEATO DE TIMOLOL
BRIXAG 25351.360592/2020-19 03/2033
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 3842261/20-1
1.6773.0684.001-6 24 Meses
(2+5) MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 2,5 ML
1.6773.0684.002-4 24 Meses
(2+5) MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 5 ML
---------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
dicloridrato de trimetazidina 25351.721810/2020-04 03/2033
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4550610/20-8
1.8326.0496.001-2 36 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 30
1.8326.0496.002-0 36 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 60
---------------------------
TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 05333542000108
AG O M E L AT I N A
ELENCOS 25351.669007/2019-08 03/2033
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 3198979/19-1
1.5573.0062.001-3 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL AL DESSEC X 14
1.5573.0062.002-1 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL AL DESSEC X 28
1.5573.0062.003-1 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL AL DESSEC X 56
RESOLUÇÃO-RE Nº 863, DE 16 DE MARÇO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO
PRODUTO NUMERO
DO PROCESSO
VENCIMENTO DA
AUTORIZAÇÃO
SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
----------------------------
NUNESFARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 75014167000100
CANNABIS SATIVA L.
EXTRATO DE CANNABIS SATIVA NUNESFARMA 25351.045066/2022-93 03/2033
11536 PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ACIMA DE 0,2%) 0350183/22-8
112,5 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CTG
RESOLUÇÃO-RE Nº 864, DE 16 DE MARÇO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art.
100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou
de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
LABORATORIO CATARINENSE LTDA 84684620000187
MIKANIA GLOMERATA SPRENG. + Polygala senega L. + Cephaelis ipecacuanha (Brot.) A. Rich
MELAGRIÃO 25992.001794/40 06/2028
1810 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - CANCELAMENTO DO REGISTRO DA APRESENTAÇÃO
4930250/22-7
1.0066.0055.002-1 36 Meses
(8,33 + 8,33 + 0,426) MCL XPE CT FR PLAS PVC AMB X 100 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 865, DE 16 DE MARÇO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de
petições pós-registro prioritárias, por até 60 (sessenta) dias do prazo original, no caso
de petições pós-registro ordinárias, por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no
caso de petições de registro prioritárias, por até 122 (cento e vinte e dois) dias do
prazo original, no caso de petições de registro ordinárias, nos termos do § 5º do art.
17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, os prazos para publicação de
decisão referente às petições de registro e de pós-registro listadas no ANEX O.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NÚMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
---------------------------------------------------
1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 48.113.906/0001-49
4856037/22-5 24/10/2022
---------------------------------------------------
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A - 60.659.463/0029-92
4820926/22-1 14/10/2022
---------------------------------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A - 62.462.015/0001-29
4812539/22-3 13/10/2022
4815054/22-1 13/10/2022
---------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10
4808233/22-3 11/10/2022
---------------------------------------------------
CELLERA FARMACÊUTICA S.A. - 33.173.097/0002-74
4812420/22-6 13/10/2022
4812422/22-2 13/10/2022
---------------------------------------------------
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - 17.562.075/0001-69
2137544/22-5 11/04/2022
---------------------------------------------------
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - 03.485.572/0001-04
4885969/22-9 31/10/2022
---------------------------------------------------
HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA - 05.994.539/0001-27
1339195/22-0 23/03/2022
---------------------------------------------------
KRESS FARMACEUTICA S.A. - 84.712.579/0001-05
4883996/22-5 31/10/2022
---------------------------------------------------
LABORATÓRIO VITALAB LTDA - 56.646.953/0001-86
4815024/22-0 13/10/2022
---------------------------------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 05.044.984/0001-26
4801409/22-5 10/10/2022
4801576/22-8 10/10/2022
---------------------------------------------------
MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - 60.726.692/0001-81
4787302/22-7 06/10/2022
4787329/22-9 06/10/2022
4787333/22-7 06/10/2022
4787335/22-3 06/10/2022
---------------------------------------------------
MR LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA - 23.668.196/0001-92
4875392/22-1 27/10/2022
---------------------------------------------------
MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 17.440.261/0001-25
4841108/22-6 18/10/2022
---------------------------------------------------
NATULAB LABORATÓRIO S.A - 02.456.955/0001-83
4812759/22-1 13/10/2022
4812771/22-0 13/10/2022
4812803/22-1 13/10/2022
4812812/22-1 13/10/2022
4812820/22-1 13/10/2022
4812857/22-1 13/10/2022
---------------------------------------------------
NUNESFARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA- 75.014.167/0001-
00
4783685/22-7 05/10/2022
4783687/22-3 05/10/2022
---------------------------------------------------
RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA - 59.557.124/0001-15
2632917/22-4 29/04/2022
---------------------------------------------------
ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA.- 61.100.004/0001-36
1375243/22-0 25/03/2022
RESOLUÇÃO-RE Nº 866, DE 16 DE MARÇO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016;
e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada -RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de
2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
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LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
azitromicina di-hidratada 25351406419202074
2667087229 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos
---------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
nistatina + óxido de zinco 25351679923201498
2672491220 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
lisinopril 25351680355201439