DOU 20/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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133
Nº 54, segunda-feira, 20 de março de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
2683095227 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
---------------------------------------------------
TORRENT DO BRASIL LTDA
TIAG 25351002066201901
2675989226 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
ticagrelor 25351089987202187
2735322222 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
2675989226 - 25351002066201901)
---------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
besilato de anlodipino 25351534857201118
2686193223 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
TENSALIV 25351848724202111
3032412222 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
2686193223 - 25351534857201118)
valsartana 25351596243201171
2727001227 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior de produção do IFA
2727008224 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
PRESCONEO 25351531209202102
4233808225 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Alteração maior de produção do IFA - 2727001227 - 25351596243201171)
4233820224 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 2727008224 - 25351596243201171)
---------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA
cloridrato de hidroxizina 25351754920200883
2685825228 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
---------------------------------------------------
EMS S/A
HIXILERG 25351481267201521
4206524221 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 2685825228 - 25351754920200883)
cloridrato de hidroxizina 25351471345201580
4206514223 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 2685825228 - 25351754920200883)
---------------------------------------------------
EMS SIGMA PHARMA LTDA
HIDROALERG 25351471361201572
4206532221 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 2685825228 - 25351754920200883)
---------------------------------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
PRURI-GRAN 25351466385201518
4219871222 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 2685825228 - 25351754920200883)
cloridrato de hidroxizina 25351466363201540
4206508229 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 2685825228 - 25351754920200883)
---------------------------------------------------
1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
CLOFEN K 2500000486693
2413066224 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
diclofenaco potássico 25351342878201555
2635561222 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 2413066224 - 2500000486693)
---------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A
FLAXXIL 25351086417201911
2635604220 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 2413066224 - 2500000486693)
PROBENXIL 25351086440201913
2635575222 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 2413066224 - 2500000486693)
diclofenaco potássico 25351405668201585
2635569228 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 2413066224 - 2500000486693)
---------------------------------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A
DONAREN 250000414339699
2674984220 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)
cloridrato de trazodona 25351032305202326
0144302230 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 2674984220 - 250000414339699)
---------------------------------------------------
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA
H.BACTER 25351143998202039
2713297228 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
2713397224 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)
2715736229 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
2715738225 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
2715740227 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
---------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
CLAVULIN 2599100261281
5013579221 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
5035781226 11870 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
RESOLUÇÃO-RE Nº 867, DE 16 DE MARÇO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
.......................................................................
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: UNIVERSIDADE FEDERAL DE ALFENAS -
17.879.859/0001-15
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: Núcleo Controle de Qualidade da Universidade
Federal de Alfenas
EXPEDIENTE: 5081245/22-4 de 22/12/2022
HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO:
Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS.
Endereço: Rua Gabriel Monteiro da Silva, 700, Centro, Alfenas - MG. CEP: 37130-001
VALIDADE: 06/03/2025.
------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA
73.663.650/0001-90
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Alembic Pharmaceuticals Ltd.
EXPEDIENTE: 4323306/22-9 de 22/06/2022
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS:
Clínica e Bioanalítica: Alembic Research Centre, Bioequivalence facility, Next to Bhailal
Amin General Hospital, Gorwa/Vadodara - GUJARAT - INDIA
VALIDADE: 18/03/2025
------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: CAEP - Centro Avançado de Estudo e
Pesquisas - 07.339.867/0001-15
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: CAEP - Centro Avançado de
Estudo e Pesquisas
EXPEDIENTE: 4627952/22-8 de 30/08/2022
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS:
Clínica/ Bioanalítica: Rua José Geraldo Cerebino Christófaro, 245, Fazenda Santa Cândida -
Campinas - SP
VALIDADE: 14/03/2025
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 381, de 02 de fevereiro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 26, de 06 de fevereiro de 2023, Seção 1, pág. 56, referente ao processo
25351.065461/2022-92.
Onde se lê:
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
2605032/22-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 1481789/22-6 - 25351.468643/2009-11)
2605034/22-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças
intermediárias
de
métodos 
analíticos
-
1482539/22-2
-
25351.468643/2009-11)
Leia-se:
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
VASIFIL 25351.065461/2022-92
2605032/22-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 1481789/22-6 - 25351.468643/2009-11)
2605034/22-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças
intermediárias
de
métodos 
analíticos
-
1482539/22-2
-
25351.468643/2009-11)
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 547, de 16 de fevereiro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 36, de 22 de fevereiro de 2023, Seção 1, pág. 168, referente ao
processo 25351.050828/2021-92.
Onde se lê:
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176
dipirona monoidratada
dipirona 25351.050828/2021-92 02/2033
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 8553464/21-1
1.0370.0779.001-1 18 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4
1.0370.0779.002-8 18 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10
1.0370.0779.003-6 18 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20
1.0370.0779.004-4 18 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 24
1.0370.0779.005-2 18 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
1.0370.0779.006-0 18 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 100
1.0370.0779.007-9 18 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 200
1.0370.0779.008-7 18 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4
1.0370.0779.009-5 18 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10
1.0370.0779.010-9 18 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20
1.0370.0779.011-7 18 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 24
1.0370.0779.012-5 18 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
1.0370.0779.013-3 18 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 100
1.0370.0779.014-1 18 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 200
Leia-se:
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176
dipirona monoidratada
dipirona 25351.050828/2021-92 02/2033
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 8553464/21-1
1.0370.0779.001-1 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4
1.0370.0779.002-8 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10
1.0370.0779.003-6 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20
1.0370.0779.004-4 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 24
1.0370.0779.005-2 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
1.0370.0779.006-0 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 100
1.0370.0779.007-9 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 200
1.0370.0779.008-7 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4
1.0370.0779.009-5 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10
1.0370.0779.010-9 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20
1.0370.0779.011-7 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 24
1.0370.0779.012-5 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
1.0370.0779.013-3 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 100
1.0370.0779.014-1 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 200