DOU 16/01/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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45
Nº 11, segunda-feira, 16 de janeiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
.
Razão Social - CNPJ
Nº de Processo
Expediente
da
petição/Processo
Expediente do
Pedido
de Suspensão
Assunto
. 12.576.793/0001-70
25351.704939/2021-21
4409207/21-5
5104153/22-3
10751
- ENSAIOS
CLÍNICOS -
Anuência
em processo
do Dossiê
de
Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 77, DE 12 DE JANEIRO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue,
Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Tornar insubsistente a RESOLUÇÃO - RE Nº 4.129, de 15 de dezembro de
2022, publicada no Diário Oficial da União nº 237, de 19 de dezembro de 2022, Seção 1,
página 148, única e exclusivamente quanto aos expedientes 4397809/21-6 e 4398094/21-
5 do medicamento: HEPARINOX, heparina sódica, da detentora CRISTÁLIA PRODUTOS
QUÍMICOS
FARMACÊUTICOS
LTDA,
CNPJ
44.734.671/0001-51,
processo
nº
25351.302028/2016-90.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
.......................................................................
JOÃO BATISTA DA SILVA JÚNIOR
RESOLUÇÃO-RE Nº 78, DE 12 DE JANEIRO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue,
Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
.......................................................................
JOÃO BATISTA DA SILVA JÚNIOR
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
B R O LU C I Z U M A B E
VSIQQ 25351.115112/2022-29 11/2030
11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 4287738/22-5
120 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 0,23 ML + AGU C/ FILTRO
--------------------------------------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116
B R O LU C I Z U M A B E
VSIQQ 25351.577169/2019-12 11/2030
1610 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 4236387/22-1
1.0047.0634.001-7 24 Meses
120 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 0,23 ML + AGU C/ FILTRO
_________________________________________________________________
RESOLUÇÃO-RE Nº 79 DE 12 DE JANEIRO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue,
Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
.......................................................................
JOÃO BATISTA DA SILVA JÚNIOR
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 61363032000146
LISADO BACTERIANO
BRONCHO-VAXOM 25351.371600/2020-52 08/2030
11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA
4265767/22-9
11895 PRODUTOS
BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO
NA ESCALA DO
PROCESSO DE
FABRICAÇÃO - MODERADA 2738163/21-3
11895 PRODUTOS
BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO
NA ESCALA DO
PROCESSO DE
FABRICAÇÃO - MODERADA 4265769/22-5
1.0058.0122.001-3 36 Meses
7,0 MG PÓ LIOF CAP GEL DURA CT BL AL AL X 10
1.0058.0122.002-1 36 Meses
7,0 MG PÓ LIOF CAP GEL DURA CT BL AL AL X 30
1.0058.0122.003-1 36 Meses
3,5 MG PÓ LIOF CAP GEL DURA CT BL AL AL X 10
1.0058.0122.004-8 36 Meses
3,5 MG PÓ LIOF CAP GEL DURA CT BL AL AL X 30
1.0058.0122.005-6 36 Meses
3,5 MG GRAN CT 10 SACHETS
1.0058.0122.006-4 36 Meses
3,5 MG GRAN CT 30 SACHETS
--------------------------------------------------------------------------------
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198
BERIPLEX P/N 25351.004382/01-73 07/2026
11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO -
MODERADA 2194377/21-0
1.0151.0117.003-7 36 Meses
250 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + DIL X 10 ML + DISP. TRANSF. C/ FILTRO
FATOR II DE COAGULAÇÃO + FATOR VII DE COAGULAÇÃO + FATOR IX DE COAGULAÇÃO
+ FATOR X DE COAGULAÇÃO + PROTEÍNA C + PROTEÍNA S
1.0151.0117.004-5 36 Meses
500 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + DIL X 20 ML + DISP. TRANSF. C/ FILTRO
FATOR II DE COAGULAÇÃO + FATOR VII DE COAGULAÇÃO + FATOR IX DE COAGULAÇÃO
+ FATOR X DE COAGULAÇÃO + PROTEÍNA S + PROTEÍNA C
1.0151.0117.005-3 36 Meses
1000 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + DIL X 40 ML + DISP. TRANSF. C/ FILTRO
FATOR II DE COAGULAÇÃO + FATOR VII DE COAGULAÇÃO + FATOR IX DE COAGULAÇÃO
+ PROTEÍNA C + FATOR X DE COAGULAÇÃO + PROTEÍNA S
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
VACINA COVID-19
COMIRNATY 25351.023179/2021-57 02/2024
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4799808/22-3
1.2110.0481.001-9 18 Meses
225 MCG SUS DIL INJ CT 195 FA VD INC X 0,45ML
_________________________________________________________________
RESOLUÇÃO-RE Nº 80, DE 12 DE JANEIRO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue,
Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições
prioritárias, e por até 60 (sessenta) dias do prazo original no caso de petições ordinárias,
nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s)
prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no
A N E X O.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
.......................................................................
JOÃO BATISTA DA SILVA JÚNIOR
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
--------------------------------------------------------------------------------
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193
4493530227 02/08/2022
4566373224 17/08/2022
--------------------------------------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160
4558970224 16/08/2022
--------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107
4608023226 25/08/2022
4634284222 31/08/2022
4634286229 31/08/2022
4634288225 31/08/2022
4634290227 31/08/2022
4634278228 31/08/2022
--------------------------------------------------------------------------------
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198
4540395223 11/08/2022
4540412227 11/08/2022
4557206222 16/08/2022
4557172224 16/08/2022
4596333229 23/08/2022
4596335225 23/08/2022
5050440221 14/12/2022
--------------------------------------------------------------------------------
EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA 07607851000146
4600752221 24/08/2022
4615194220 26/08/2022
4624857229 30/08/2022
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
4587426223 23/08/2022
4601430226 24/08/2022
4601436225 24/08/2022
4618972226 29/08/2022
4619033223 29/08/2022
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
4517404221 05/08/2022
4517476228 05/08/2022
4517402224 05/08/2022
4530459229 09/08/2022
4562795229 16/08/2022
4562865223 16/08/2022
4596337221 23/08/2022
--------------------------------------------------------------------------------
GLOBAL REGULATORY PARTNERS BRASIL EIRELI 29190430000103
5071997221 19/12/2022
5072016223 19/12/2022
--------------------------------------------------------------------------------
KEDRION BRASIL DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA 09284952000159
4596339228 23/08/2022
4626870227 30/08/2022
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118
4507144226 04/08/2022
5058070221 16/12/2022
--------------------------------------------------------------------------------
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