DOU 16/01/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 11, segunda-feira, 16 de janeiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE No ° 4.722, de 17/12/2021, publicada no Diário Oficial da União
nº 238, de 20/12/2021, Seção 1, Pág. 288, referente ao processo nº 25351.582444/2020-53.
Onde se lê:
(...)
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169
CLORETO DE POTÁSSIO + GLICOSE + CITRATO DE SÓDIO DI-hIDRATADO + CLORETO
DE SÓDIO + GLICONATO DE ZINCO
SOROZINC 25351.582444/2020-53 12/2026
1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 2008285/20-1
(...)
Leia-se:
(...)
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169
CLORETO DE POTÁSSIO + GLICOSE + CITRATO DE SÓDIO DI-hIDRATADO + CLORETO
DE SÓDIO + GLICONATO DE ZINCO
SOROZINC 25351.582444/2020-53 12/2031
1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 2008285/20-1
(...)
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 98, DE 12 DE JANEIRO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Tozorakimabe
32/2022
25351.556887/2022-51 4916454/22-6
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Nemtabrutinibe
RESOLUÇÃO-RE Nº 99, DE 12 DE JANEIRO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA: CLINERGY HEALTH RESEARCH PESQUISA CLÍNICA LTDA -
35.800.857/0001-70
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL: Deutenzalutamida
CE: 65/2021
NÚMERO DE PROCESSO: 25351.689755/2021-23 EXPEDIENTE: 6597940/21-1
ASSUNTO DE PETIÇÃO: 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo
Clínico
118/2021
25351.661373/2021-35 4696728/22-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente
gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
ALEXION SERVICOS E FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - 10.284.284/0001-49
CAEL-101
47/2022
25351.061140/2021-38 4396852/22-0
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente
gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
MK-2060
132/2021
25351.875677/2021-88 4713586/22-7
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente
gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
GDC-6036
26/2022
25351.057211/2022-89 5018175/22-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente
gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - 60.874.187/0001-84
Datopotamabe deruxtecano
26/2022
25351.233630/2021-42 4715061/22-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente
gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
RESOLUÇÃO-RE Nº 100, DE 12 DE JANEIRO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
.
Razão Social - CNPJ
Nº de Processo
Expediente 
da
petição/Processo
Expediente do Pedido de
Desistência
Assunto
. 10.588.595/0010-92
25351.136021/2022-27
4325989/22-8
5087826/22-9
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de
ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
.
60.318.797/0001-00
25351.262444/2022-00
4504299/22-3
5085190/22-0
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de
ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
.
00.251.699/0001-62
25351.005256/2021-97
0012713/23-2
0013862/23-5
10825 - ENSAIOS CLÍNICOS - Relatório de Atualização de Segurança do
Desenvolvimento do Medicamento Experimental
.
07.437.322/0001-41
25351.395108/2022-34
4726989/22-8
5064732/22-8
10751
- ENSAIOS
CLÍNICOS
- Anuência
em
processo
do Dossiê
de
Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
.
07.437.322/0001-41
25351.426551/2022-64
4783695/22-4
5064732/22-8
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de
ORPC's - Medicamentos Sintéticos
RESOLUÇÃO-RE Nº 101, DE 12 DE JANEIRO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
.
Razão Social - CNPJ
Nº de Processo
Expediente 
da
petição/Processo
Expediente do Pedido de
Cancelamento
Assunto
. 03.560.974/0001-18
25351.836558/2021-18
0123044/21-1
4716014/22-3
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica -
Medicamentos Sintéticos
.
00.251.699/0001-62
25351.077836/2022-67
0549230/22-1
0007771/23-1
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de
ORPC's - Produtos Biológicos
.
56.994.502/0001-30
25351.188879/2020-13
0804415/20-5
5058246/22-8
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de
ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
.
60.318.797/0001-00
25351.520390/2021-13
2000038/21-3
0009384/23-5
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de
ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
RESOLUÇÃO-RE Nº 102, DE 12 DE JANEIRO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a suspensão temporária de petições/processos relacionados relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA