DOU 20/01/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 15, sexta-feira, 20 de janeiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Ministério da Saúde
SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS
ESTRATÉGICOS EM SAÚDE
CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 2, DE 19 DE JANEIRO DE 2023
Ref.: 25000.161026/2022-78, 0031422788.
O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS
EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19 do Decreto nº
7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a
respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no
Sistema Único de Saúde - Conitec relativa à proposta de ampliação de uso do
procedimento de dosagem de peptídeos natriuréticos tipo B (BNP e NT-ProBNP) para
pacientes de 18 a 44 anos com insuficiência cardíaca, apresentada pela Secretaria de
Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde - SCTIE, nos autos do
processo de NUP 25000.161026/2022-78. Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a
contar do dia útil subsequente à data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam
apresentadas contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta
Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos
interessados
no
endereço
eletrônico:
https://www.gov.br/conitec/pt-
br/assuntos/participacao-social/consultas-publicas.
A Secretaria-Executiva da Conitec avaliará as contribuições apresentadas a
respeito da matéria.
CARLOS A. GRABOIS GADELHA
AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR
RESOLUÇÃO NORMATIVA CONJUNTA ANS-PREVIC Nº 1, DE 18 DE JANEIRO DE 2023
Estabelece critérios para a execução das atribuições
legais da Superintendência Nacional de Previdência
Complementar - Previc e da Agência Nacional de
Saúde Suplementar - ANS relacionadas às operações
de planos privados de assistência à saúde realizadas
pelas
entidades
fechadas
de
previdência
complementar.
A Superintendência Nacional de Previdência Complementar - Previc e a
Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, considerando o
disposto no art. 76 da Lei Complementar nº 109, de 29 de maio de 2001, e no uso de suas
atribuições legais previstas, respectivamente, no art. 2º da Lei nº 12.154, de 23 de
dezembro de 2009, e no inciso II do art. 4º e Inciso II do art. 10 da Lei nº 9.961, de 28 de
janeiro de 2000, adotam a seguinte Resolução Conjunta e determinam a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1º Esta Resolução estabelece critérios para a execução das atribuições
legais da Previc e da ANS relacionadas às atividades de suplementação à saúde exercidas
pelas entidades fechadas de previdência complementar (EFPC) que, nos termos do art. 76
da Lei Complementar nº 109, de 2001, foram autorizadas a continuar oferecendo a seus
participantes e assistidos benefícios assistenciais à saúde.
Art. 2º As EFPC referidas no art. 1º sujeitam-se:
I - quanto à sua atividade previdencial e ao gerenciamento de seus planos de
benefícios de caráter previdenciário, à legislação aplicável ao regime de previdência
complementar fechada e à supervisão e fiscalização da Previc;
II - quanto às atividades de suplementação à saúde, à legislação aplicável ao
setor de saúde suplementar e à regulação, normatização, fiscalização e controle da ANS.
Parágrafo único. Previc e ANS devem atuar de forma conjunta sempre que
necessário para assegurar a atividade regular das EFPC.
CAPÍTULO II
DAS ATRIBUIÇÕES DA PREVIC
Art. 3º Sem prejuízo de suas atribuições legais e regulamentares, incumbe à Previc:
I - proceder à fiscalização das atividades das EFPC referidas no art. 1º,
respeitadas as atribuições legais e regulamentares da ANS;
II - aprovar alterações estatutárias e regulamentares, cisão, fusão, incorporação
ou qualquer outro ato societário realizado pelas EFPC referidas no art. 1º, inclusive
dispositivos relacionados aos planos privados de assistência à saúde, ouvida quanto a
estes, previamente e de forma conclusiva, a ANS;
III - comunicar à ANS as sanções administrativas impostas às EFPC referidas no
art. 1º e a seus aos dirigentes ou membros de conselhos estatutários; e
IV - comunicar à ANS a ocorrência de fatos de que tenha tido ciência e que
possam ensejar a sua atuação administrativa.
CAPÍTULO III
DAS ATRIBUIÇÕES DA ANS
Art. 4º Sem prejuízo de suas atribuições legais e regulamentares, incumbe à ANS:
I - exercer seu poder de polícia sobre as EFPC referidas no art. 1º,
especificamente quanto à operação de planos privados de assistência à saúde, respeitadas
as atribuições legais e regulamentares da Previc e o disposto no art. 3º;
II - conceder, na forma e nos termos da regulamentação específica de saúde
suplementar, autorização de funcionamento às EFPC referidas no art. 1º como operadora
de planos privados de assistência à saúde;
III - aprovar os produtos, seus regulamentos, suas alterações e demais matérias
relativas à operação de planos privados de assistência à saúde das EFPC referidas no art. 1º;
IV - comunicar à Previc as sanções administrativas impostas às EFPC referidas
no art. 1º;
V - comunicar à Previc a ocorrência de fatos de que tenha tido ciência e que
possam ensejar a atuação administrativa daquele órgão; e
VI - suspender a comercialização dos planos privados de assistência à saúde das
EFPC referidas no art. 1º.
CAPÍTULO IV
DAS ATRIBUIÇÕES CONJUNTAS DA PREVIC E DA ANS
Art. 5º Sem prejuízo de suas respectivas atribuições legais e regulamentares,
incumbe à Previc e à ANS mediante atuação conjunta:
I - decretar regime de administração especial nas EFPC referidas no art. 1º, para
sanear plano privado de assistência à saúde;
II - nomear administrador especial, às expensas das EFPC referidas no art.
1º;
III - designar comissão de inquérito para apurar a responsabilidade dos
administradores, controladores e membros dos conselhos estatutários das EFPC referidas
no art. 1º, cujo plano privado de assistência à saúde esteja sob administração especial; e
IV - cancelar o registro e extinguir planos privados de assistência à saúde das
EFPC referidas no art. 1º.
CAPÍTULO V
DA AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO
Art. 6º As EFPC, para operar no setor de saúde suplementar como operadoras
de planos privados de assistência à saúde, devem, na forma e nos termos da
regulamentação específica, manter perante à ANS autorização de funcionamento por meio
do respectivo processo de outorga.
Art. 7º A autorização de funcionamento referida no art. 6º será concedida
apenas às EFPC que, na data da publicação da Lei Complementar nº 109, de 2001,
prestavam a seus participantes e assistidos serviços assistenciais à saúde.
Art. 8º Fica vedado às EFPC atuarem perante à ANS como mantenedoras de
seus próprios planos privados de assistência à saúde.
Parágrafo único. Mantenedora é a pessoa jurídica de direito privado que
garante os riscos decorrentes da operação de planos privados de assistência à saúde
mediante a celebração de termo de garantia, na forma e nos termos definidos em
regulamentação específica de saúde suplementar.
Art. 9º Os estatutos sociais das EFPC referidas no art. 1º devem prever critérios
e formas de participação dos beneficiários titulares que contribuem para o custeio do
plano privado de assistência à saúde, bem como do respectivo patrocinador, na
composição dos seus órgãos de administração superior, observados os preceitos das Leis
Complementares nº s 108 e 109, de 2001.
CAPÍTULO VI
DO ACOMPANHAMENTO ECONÔMICO-FINANCEIRO
Art. 10. As EFPC referidas no art. 1º devem estabelecer custeio específico para
os planos privados de assistência à saúde e a sua contabilização e o seu patrimônio devem
ser mantidos segregados dos planos de benefícios previdenciários, nos termos do art. 76
da Lei Complementar nº 109, de 2001.
Art. 11. As EFPC referidas no art. 1º devem prestar à ANS informações de
natureza econômico-financeira de seus planos privados de assistência à saúde, na forma e
periodicidade definidas em regulamentação específica de saúde suplementar.
Art. 12. A constituição e aplicação, pelas EFPC referidas no art. 1º, dos ativos
garantidores de provisões técnicas relacionadas à operação de planos privados de
assistência à saúde e do patrimônio líquido ajustado individualizado devem ser realizadas
nos termos e na forma da regulamentação específica de saúde suplementar.
Art. 13. A ANS pode realizar visita técnica nas EFPC referidas no art. 1º para
examinar a escrituração contábil, os controles internos e as informações patrimoniais
relacionadas à operação de planos privados de assistência à saúde nas seguintes
hipóteses:
I - quando a entidade se negar a encaminhar à ANS as informações econômico-
financeiras a que está obrigada pela regulamentação específica de saúde suplementar;
II - quando as informações econômico-financeiras forem inconsistentes; ou
III
-
quando,
em
decorrência de
denúncia,
tomar
ciência
de
alguma
irregularidade de natureza econômico-financeira.
Parágrafo único. A ANS deve comunicar à Previc as anormalidades econômico-
financeiras ou administrativas graves que tenham sido detectadas durante a visita técnica.
Art. 14. A ANS pode determinar às EFPC referidas no art. 1º, nos termos e na
forma da regulamentação específica de saúde suplementar, a apresentação de plano de
adequação econômico-financeira ou termo de assunção de obrigações econômico-
financeiras quando detectar indícios de anormalidades econômico-financeiras nos seus
planos privados de assistência à saúde.
Art. 15. As EFPC referidas no art. 1º devem promover a realização de auditoria
independente, especificamente para os planos privados de assistência à saúde, na forma e
periodicidade estabelecidas em regulamentação específica de saúde suplementar.
Art. 16. As EFPC referidas no art. 1º, relativamente ao plano de contas da ANS
e à aplicação de seus recursos, devem observar o disposto em regulamentação específica
do setor de saúde suplementar.
CAPÍTULO VII
DOS REGIMES ESPECIAIS
Art. 17. Sempre que forem detectadas nas EFPC referidas no art. 1º
anormalidades econômico-financeiras ou administrativas graves que coloquem em risco a
continuidade ou a qualidade do atendimento à saúde, a ANS pode propor à Previc a
decretação de regime de administração especial, às expensas dessas entidades, com o
objetivo de sanear seus planos privados de assistência à saúde.
§ 1º A decretação do regime a que alude o caput depende de análise técnica
conclusiva da ANS quanto à sua necessidade e de manifestação da Previc quanto aos
impactos da medida sobre a EFPC.
§ 2º Cabe à ANS indicar o nome do administrador especial, bem como
processar e conduzir o regime especial.
CAPÍTULO VIII
DA RESPONSABILIDADE DOS ADMINISTRADORES
Art. 18.
Para a
apuração da
responsabilidade dos
administradores,
controladores e membros dos conselhos estatutários das EFPC referidas no art. 1°, cujo
plano privado de assistência à saúde esteja sob administração especial, a Previc e a ANS
designarão comissão de inquérito composta por, no mínimo, três servidores públicos
federais ocupantes de cargo efetivo, sendo ao menos um deles indicado pela ANS.
CAPÍTULO IX
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 19. As
alterações estatutárias eventualmente necessárias
para o
cumprimento do disposto no art. 8° devem ser submetidas à prévia e expressa aprovação
da Previc.
Art.
20. Aplicam-se
às
EFPC
referidas no
art.
1º
as disposições
da
regulamentação específica de saúde suplementar que disciplina a atividade das entidades
de autogestão.
Art. 21. Os casos omissos serão resolvidos pela Previc e ANS, em conjunto.
Art. 22. Revoga-se a Instrução Conjunta SPC/ANS nº 01, de 18 de dezembro de 2008.
Art. 23. Esta Resolução Conjunta entra em vigor em 1º de fevereiro de 2023.
MAURÍCIO NUNES DA SILVA
Diretor-Presidente da Agência Nacional de Saúde
Suplementar - ANS
Substituto
JOSÉ ROBERTO FERREIRA SAVOIA
Diretor-Superintendente da Superintendência Nacional de
Previdência Complementar - Previc
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 188, DE 19 DE JANEIRO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Voxelotor
007/2023
25351.101616/2022-61 4264934/22-0
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
25351.135541/2022-12 4324736/22-9
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