DOU 09/01/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 6, segunda-feira, 9 de janeiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 23, DE 5 DE JANEIRO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso
das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AFGS 
INDUSTRIA 
E 
COMERCIO 
DE 
PRODUTOS 
HOSPITALARES 
LTDA 
EPP 
/
44.160.434/0001-24
SISTEMA PARA DRENAGEM - KITPLASS
25351.671752/2022-14 / 82551529003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5108664226
FACTOR BLOCK CÂNULA DE BLOQUEIO E ESTÍMULO COM GROVE SONOVISÍVEL
25351.637230/2022-93 / 82551529002
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5053123229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALGI DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA / 44.743.681/0001-53
Equipo macro gotas para infusão intravenosa
25351.002299/2023-82 / 82479190002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0003320235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA
DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02
THECNOSCREEN ADAMTS 13 Actyve
25351.607683/2022-95 / 81816720024
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 5001343222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87
TAMPÃO NASAL RICHARDS - PVA COM CANULA
25351.662407/2022-90 / 80926159027
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5095166224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO EIRELI / 03.679.808/0001-35
Cabo para transdutor de pressão invasiva
25351.637228/2022-14 / 82205419004
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5053117224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSANI INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA /
06.143.681/0001-23
Equipo de Infusão Gravitacional de Solução Parenteral PVC Isento DEHP
25351.673145/2022-99 / 80286009013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5110577226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYSTEMS NE COMÉRCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES LTDA /
08.282.077/0001-03
Família Lactato
25351.607690/2022-97 / 80367750165
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 5001363227
Família Colesterol LDL Direto
25351.607526/2022-80 / 80367750164
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 5000872222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA / 10.446.719/0001-04
BIODESC - AVENTAL CIRÚRGICO ESTÉRIL DESCARTÁVEL
25351.658905/2022-38 / 80695719013
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5089895228
BIODESC - FILTRO HME
25351.671787/2022-53 / 80695719024
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5108767227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30
Cateter Intravenoso com Sistema de Segurança
25351.667422/2022-24 / 81840549004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5103010224
Lanceta de Segurança
25351.669657/2022-51 / 81840549005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5106327229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BYPRO MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS E CIRURGICOS LTDA
/ 45.142.465/0001-15
PONTA ULTRASSÔNICA BYPRO
25351.642472/2022-07 / 82575179001
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5062069220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CDR Brasil Comercial Ltda ME / 21.340.481/0001-54
E Y EG I E N E ®
25351.670611/2022-84 / 81333810009
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5106860229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11
Extensor de Equipo Nanoclave ICU
25351.654550/2022-16 / 81832589023
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5083581221
Torneirinha com Conector Nanoclave ICU
25351.655245/2022-33 / 81832589024
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5084318222
Extensor de Equipo Microclave ICU
25351.655645/2022-49 / 81832589025
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5084749223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CSI CONSULTORIA E SOLUÇÕES INDUSTRIAIS LTDA / 22.436.021/0001-97
MÁSCARA TRIPLA DESCARTÁVEL COM ELÁTICO E CLIP NASAL
25351.619686/2022-71 / 82581590001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5022739224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CVC Equipamentos Médicos EIRELI / 05.231.407/0001-43
Dispositivo de estimulação muscular COMPEX WIRELESS
25351.637222/2022-47 / 80130619011
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5053099222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
BIOTEK Instrumentos de Uso Único em Artroscopia e Ortopedia - Nitinol
25351.673085/2022-12 / 81464759030
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5110503222
BIOTEK Instrumentos de Uso Único em Artroscopia e Ortopedia - Aço inoxidável
25351.672446/2022-03 / 81464759029
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5109801223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ECOMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 29.992.682/0001-48
Kit Introdutor Multipropósito Com Ponta em Curva
25351.004977/2023-41 / 10337859017
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0007301235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMSA EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 32.569.261/0002-02
Família de Eletroencefalógrafos SISMECA
25351.643040/2022-13 / 80694819008
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5062677220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDOACCESS LTDA / 19.654.907/0001-00
Endosure
25351.640349/2022-43 / 81329189001
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5059786226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENGEORTHO
INDUSTRIA
E
COMERCIO 
DE
PRODUTOS
ORTOPEDICOS
LTDA
/
36.006.124/0001-21
KIT DE ENDOSCOPIA NASAL
25351.672108/2022-63 / 82075159007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5109401225
KIT CÂNULA DE PROTEÇÃO FESS
25351.672712/2022-90 / 82075159008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5110112223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EQUIP REAGE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA - EPP / 14.327.418/0001-12
ANALISADOR DE BIOQUÍMICA ZYBIO
25351.602020/2022-84 / 81073530001
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 4991479221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 14.021.783/0001-02
Kit bloqueio da dor EVO PLUS
25351.652067/2022-99 / 81704069019
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5079762220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EXCEL 
INDUSTRIA 
E 
COMERCIO 
DE 
EQUIPAMENTOS 
DE 
PROTECAO 
LTDA 
/
29.327.521/0001-30
Broca Odontológica
25351.672501/2022-57 / 82051819038
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5109869227
Broca Multilaminada
25351.672500/2022-11 / 82051819037
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5109868221
Broca para acabamento de Amálgama
25351.672434/2022-71 / 82051819035
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5109785228
Brocas de Carbide
25351.672680/2022-22 / 82051819039
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5110073228
Fresas de diamante
25351.672464/2022-87 / 82051819036
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5109825220
Brocas Cirúrgicas Odontológicas
25351.672171/2022-08 / 82051819034
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5109474222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EXCELMED DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS
E ODONTOLOGICOS LTDA /
30.518.247/0001-65
Agulha Hipodérmica Estéril com Dispositivo de Segurança ABL
25351.002257/2023-41 / 81788089028
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0003270238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FISHER & PAYKEL DO BRASIL LTDA / 04.689.134/0001-12
Máscara Facial F&P Evora
25351.004732/2023-14 / 81447959052
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0007034237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16
FIA Testosterona
25351.607682/2022-41 / 80022230260
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 5001340228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
H.R 
INSTRUMENTAL
CIRURGICO 
IMPORTAÇÃO
E 
COMÉRCIO
LTDA-ME 
/
05.860.479/0001-50
Instrumental Não Articulado Não Cortante
25351.666699/2022-30 / 81231410010
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5102236229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11
Cânula Protetora Endoscópica
25351.670595/2022-20 / 81637619047
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5106846226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04
INSTRUMENTAL COM ALUMÍNIO - IOL
25351.667039/2022-76 / 10223680129
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5102599224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KOTA IMPORTS LTDA. / 00.325.031/0001-12
REFINE BRIGHT
25351.584921/2022-87 / 10320749011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4961835221
PATTERN BRIGHT
25351.584919/2022-16 / 10320749010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4961829226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LUMIAR HEALTH BUILDERS EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 05.652.247/0001-06
Ressuscitador manual lumiar reutilizável - com reservatório reutilizável
25351.671756/2022-01 / 80488299012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5108670221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA / 09.117.476/0001-81
Coagulation ELITe MGB® Kit
25351.604711/2022-12 / 80686360359