DOU 06/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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64
Nº 26, segunda-feira, 6 de fevereiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Revo-S+
25351.048973/2023-75 / 10068870159
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0077455231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIVA SAUDE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 03.807.033/0001-36
ESPUMA PARA LIMPEZA DE ALINHADORES ORTODONTICOS - WHITE ALIGN
25351.053419/2023-18 / 82381420002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0085110230
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VIXTAL REAGENTS AND TECHNOLOGIES LTDA ME / 07.448.726/0001-30
VIXLISE 4DL
25351.040419/2023-40 / 80392960017
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0063755238
VIXLISE SULFOLISE
25351.044080/2023-51 / 80392960019
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0069337233
VIXCOR 4DS
25351.040448/2023-10 / 80392960018
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0063788233
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VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32
UriCap Female Device
25351.040881/2023-47 / 80794390050
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0064283232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
weheal medical tda / 21.490.369/0001-08
Seringa Descartável Weheal
25351.045441/2023-86 / 82468369010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0071896236
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WL COMERCIO DE IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 71.675.508/0001-38
AGULHA PARA ACUPUNTURA HUANQIU - DRAGON COLOR
25351.045715/2023-37 / 10428779004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0072195231
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3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
3M Filtek P60
25351.045631/2023-01 / 80284939133
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0072102233
3M Tegaderm I.V. Curativo Transparente para Fixação com Janela sem Adesivo
25351.048401/2023-96 / 80284939134
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0076843238
3M Dispositivo de Fixação para PICC/CVC + Tegaderm IV Advanced
25351.048609/2023-13 / 80284939135
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0077065239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3P MEDICAL LTDA - ME / 26.397.154/0001-52
CAPA PARA MANOPLA 3P MEDICAL
25351.053603/2023-50 / 81659440046
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0085308234
RESOLUÇÃO-RE Nº 400, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso
das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
Auto Lanceta G-tech
25351.462065/2012-50 / 80275310053
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0016839234
Lanceta para Lancetador G-Tech
25351.487330/2019-67 / 80275310077
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0016925238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADOXY COMERCIO E SERVIÇOS EIRELI / 30.446.895/0002-34
Eletroestimulador Muscular
25351.657198/2021-81 / 82149139003
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
5115702231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
Sonda para Análise Cromossômica
25351.551626/2016-13 / 80000230049
80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em
família / 5055068223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Grampeador Endo GIA Ultra Universal
25351.411009/2011-09 / 10349000302
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4977697225
ELETRODO OCTOPOLAR PERMANENTE VECTRIS RM
25351.468815/2021-76 / 10349001204
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 4905051226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD Control Set for the BD Onclarity HPV Assay
25351.635108/2015-12 / 10033430716
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 5098876222
BD Solomed Seringa de Êmbolo Quebrável com Dispositivo de Segurança e com
Agulha
25351.080010/2004-01 / 10033430378
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5086764220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
SISTEMA VITEK MS
25351.522794/2012-61 / 10158120668
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 5096295222
BioFire FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel
25351.322400/2017-10 / 10158120699
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações
/ 5027225220
Família Etest
25351.090978/2009-71 / 10158120623
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 5097398220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMM SA / 04.752.991/0001-10
LIFEPEN G
25351.327593/2017-74 / 81244549002
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
5092748222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Família AFIAS Adalimumab
25351.406589/2022-11 / 10350840428
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 5099331220
Família AFIAS Free Anti-Infliximab
25351.396713/2022-22 / 10350840427
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 5099375227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36
SISTEMA INJETOR DESCARTÁVEL
25351.375603/2017-78 / 81478170005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0008492239
SISTEMA INJETOR BIOTECH
25351.038468/2020-70 / 81478170012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0055542239
SISTEMA INJETOR BIOTECH
25351.038468/2020-70 / 81478170012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0008439231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20
Família HDL Direto Plus
25351.590266/2021-15 / 80027310309
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 5064146221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
FIO GUIA ORIENTÁVEL MEIER
25351.556979/2015-45 / 10341350841
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5105636228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77
Guia de Cateter EM Descartável
25351.620474/2018-51 / 80042070055
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 5109714223
Brainlab Elements Contouring
25351.330878/2021-51 / 80042070065
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do
nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial,
componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 5109725225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03
E M B O DY
25351.779404/2021-11 / 80991699009
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0013680234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA /
40.175.705/0001-64
Sistema fechado de aspiração traqueal
25351.076450/2016-51 / 10234400184
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5078633227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03
Celer Sansure Kit de Detecção por PCR em Tempo Real para SARS-CoV-2
25351.232620/2020-17 / 80537410051
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 5055025220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28
Z-MED - CATETER DE VALVULOPLASTIA TRANSLUMINAL PERCUTÂNEA
25351.179066/2014-58 / 80065320194
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0063935236
NUCLEUS-X - CATETER PARA VALVULOPLASTIA TRANSLUMINAL PERCUTÂNEA
25351.179158/2014-05 / 80065320195
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0064350231
TYSHAK - CATETER DE VALVULOPLASTIA TRANSLUMINAL PERCUTÂNEA
25351.179163/2014-85 / 80065320196
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0063580233
PTS-X CATETER BALÃO DE MEDIÇÃO
25351.179051/2014-07 / 80065320190
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0063579235
Z-5 - CATETER DE ATRIOSEPTOSTOMIA
25351.179149/2014-12 / 80065320191
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0064399231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _