DOU 06/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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68
Nº 26, segunda-feira, 6 de fevereiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
VIDAS beta2-MICROGLOBULINA
25000.037342/96-21 / 10158120205
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 5105855221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39
FAMÍLIA MICRO SSP GENÉRICO (BAIXA E MÉDIA RESOLUÇÃO) CLASSE I E II
25351.856439/2021-73 / 80298490141
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 4715626221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36
SISTEMA INJETOR OPTIJECT
25351.111956/2020-39 / 81478170011
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0037434233
LENTE EYECRYL ACTV
25351.365737/2017-54 / 81478170002
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 4951394220
LENTE EYECRYL PHAKIC TORIC
25351.104098/2021-57 / 81478170023
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 4951390227
LENTE EYECRYL PHAKIC
25351.335466/2019-92 / 81478170010
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 4951388225
LENTE EYECRYL
25351.365742/2017-31 / 81478170003
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 4951386229
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BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-
09
prótese valvular biológica de pericárdio bovino vivere
25351.964606/2016-96 / 10159030107
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 4986918223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CELKACOR HOSPITALAR COMÉRCIO E IND LTDA. / 30.713.104/0001-04
MÁSCARA CIRÚRGICA TRIPLA DESCARTÁVEL ADULTO CELKACOR
25351.426602/2022-58 / 82530120004
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4951007220
MÁSCARA CIRÚRGICA TRIPLA DESCARTÁVEL ADULTO CELKACOR
25351.426602/2022-58 / 82530120004
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 5045926221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEPALAB LABORATÓRIOS LTDA / 02.248.312/0001-44
2019-nCoV Antigen Test
25351.509165/2021-26 / 80258020121
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 4760921222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda /
18.628.083/0001-23
Xpert Xpress SARS-CoV-2
25351.230965/2020-28 / 81062710038
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 4778952222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51
PARAFUSO CORTICAL DE TITANIO MASTER
25351.296621/2006-23 / 80010290011
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0073846236
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DANIALEX TEC - MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA ME / 01.686.305/0001-61
NexStat® Pó Hemostático Tópico com Aplicador
25351.302915/2016-71 / 80320680073
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 4882424221
NexStat® Pó Hemostático Tópico com Aplicador
25351.302915/2016-71 / 80320680073
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 4882430225
NexStat® Pó Hemostático Tópico com Aplicador
25351.302915/2016-71 / 80320680073
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4872758220
NexStat® Pó Hemostático Tópico com Aplicador
25351.302915/2016-71 / 80320680073
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 8431497214
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45
Família RH-HR, KELL, KIDD, DUFFY Monoclonal Importado - Gel Teste
25351.164301/2017-09 / 80004040180
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0034871233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
ECO F TnI/CK-MB DUO
25351.095954/2018-71 / 80954880093
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0011059231
ECO F TnI/CK-MB DUO
25351.095954/2018-71 / 80954880093
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 4601032227
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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E
DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Bladed Lancet
25351.330257/2022-58 / 80117589066
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0072870231
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ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39
SISTEMA DE FIXAÇÃO RIGIDA LOCKPLAN 2.0MM
25351.565321/2012-84 / 10208610070
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0063211238
SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA 2.4/2.7MM - RADIOPLAN
25351.541177/2012-11 / 10208610069
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0063198231
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FIRSTLAB INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA LABORATORIOS
LTDA / 27.089.709/0001-61
Microscópios Binoculares
25351.409276/2021-33 / 81628880039
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 5081581224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBAL TRADE TECHNOLOGY - COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP /
07.610.601/0001-65
Microscópio Global Optics
25351.609673/2018-16 / 80633180023
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 5096358229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA / 58.619.131/0001-
31
Placas Retas com Fixação Rígida para Pequenos e Grandes e Fragmentos
25351.601401/2021-65 / 10209780127
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0046256237
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HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12
Microscópio Digital Lens
25351.649870/2021-65 / 80583710018
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0077885231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HRA industria comercio importação e exportação de produtos medicos hospitalares ltda /
38.352.315/0001-70
ECO BLOCK
25351.553600/2022-31 / 82112329030
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 5054925221
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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
COMPONENTES EM ZIRCÔNIA PARA CONFECÇÃO DE PRÓTESE
25351.841608/2018-75 / 10344420304
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 4941176224
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
CATETER VARIÁVEL LASSO 2515 NAV
25351.573101/2009-10 / 80145901267
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 4733081223
Dispositivo de Reconstrução Vascular e Sistema Introdutor ENTERPRISE 2
25351.218723/2017-95 / 80145901849
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0073939234
Dispositivos de discectomia CONCORDE CLEAR MIS 40° X 5mm
25351.852800/2018-07 / 80145901905
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0081803231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KASVI IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA /
13.324.282/0001-24
MICROSCÓPIOS BIOLÓGICOS KASVI
25351.721835/2013-10 / 80884880001
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 5085192226
Microscópios Basic
25351.002995/2018-09 / 80884880006
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 5086293226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEICA DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA. / 52.201.456/0001-13
MICROSCÓPIO LEICA
25351.482471/2014-16 / 10337990003
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0081433234
MICROSCÓPIO LEICA
25351.548616/2014-70 / 10337990005
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0081459238
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LIGAFLEX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS EM AÇO LTDA / 43.407.853/0001-55
FAMÍLIA DE INSTRUMENTAL ARTICULADO NÃO CORTANTE
25351.010382/2023-25 / 82499680003
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0081095236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38
Kit Discectomia Surgsafe Cervical
25351.166100/2022-62 / 82209529023
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4594156224
Kit Discectomia Surgsafe Lombar
25351.166102/2022-51 / 82209529024
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4594150225
Kit RF de Lesão Cerebral Profunda Guiada por Esterotaxia Ethos
25351.670549/2022-21 / 82209529148
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0087444232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MED FLEX INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 43.396.342/0001-
85
UMIDIFICADOR 250 ML COM ROSCA
25351.004330/2023-10 / 82454460026
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0072054239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO EIRELI / 03.580.620/0001-35
SISTEMA DE IMAGEM THINPREP
25351.348427/2010-83 / 80047309044
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0077823231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MicroPort Brasil Produtos Médicos Ltda / 19.062.556/0001-30
INSTRUMENTAL SUPERPATH®
25351.302630/2016-46 / 81290840004
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0079261230
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NOVA ANALÍTICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LIMITADA / 67.774.679/0001-47
MICROSCÓPIO COMPOSTO LABOMED
25351.273269/2014-33 / 80159760009
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 5086358224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PEC LAB LTDA / 00.907.882/0001-73
MINI-IMPLANTE ORTODÔNTICO ANCODENT
25351.514155/2008-35 / 80041470004
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 0582612228
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