DOU 06/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 26, segunda-feira, 6 de fevereiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20
DIGENE CAPTURA HIBRIDA HPV
25000.020033/97-01 / 10322250001
8014 - IVD - Revalidação de registro / 4875771223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA ME / 07.489.080/0001-30
PONTEIRA FLUSH RAZEK
25351.655841/2019-18 / 80356130195
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0015228231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA / 59.557.124/0001-15
OLLA PRESERVATIVO LUBRIFICADO
25351.055753/2018-31 / 80774900069
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 4951288229
OLLA PRESERVATIVO LUBRIFICADO
25351.055753/2018-31 / 80774900069
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 4951290221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Cobas HCV
25351.517878/2015-49 / 10287411181
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0060572230
Cobas HIV-1
25351.517956/2015-61 / 10287411134
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0059324236
Familía Tumores do Sistema Nervoso (Ventana)
25351.088008/2010-52 / 10287410871
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 4695588227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RZ Comércio Internacional LTDA / 13.553.502/0001-91
M E D i T H R EA D
25351.751148/2018-94 / 81354560001
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 4986920225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22
CARGA ENDOSCÓPICA U-LOCK
25351.634477/2021-77 / 10413960233
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0069143234
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Atellica CH Haptoglobina_2 (Hapt_2)
25351.652112/2022-13 / 10345162455
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0086775235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Cones de aumento tibiais Triathlon Tritanium
25351.105105/2018-32 / 80005430519
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 5001107223
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SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO EIRELI - EPP / 08.308.147/0001-55
Bolsa para Água Quente Supermedy
25351.010172/2023-37 / 80499940023
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0096853239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA /
23.119.193/0001-08
SPA PLUS
25351.265866/2018-42 / 81357320106
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0073112232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82
VISCOSTAT CLEAR
25351.284456/2008-29 / 80279910036
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 4972915222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIDE BULA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES E MEDICAMENTOS
LTDA / 00.941.019/0001-32
Carilex® - Terapia de Feridas por Pressão Negativa
25351.546230/2020-13 / 80311980001
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0091272238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIVA SAUDE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 03.807.033/0001-36
GEL ESTIMULANTE ÍNTIMO FEMININO NATURAL - INN SEX
25351.652094/2022-61 / 82381429003
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0088222233
GEL LUBRIFICANTE HIDRATANTE ÍNTIMO NATURAL INN SEX
25351.652091/2022-28 / 82381429002
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0079987231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
FREND Testosterona
25351.619697/2022-51 / 80102512935
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0083048235
Instrumento Automático de Extração de Ácido Nucleico - Swift96
25351.628560/2022-98 / 80102512936
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0082982236
FAMILIA MAGLUMI CEA (CLIA)
25351.255733/2022-44 / 80102512907
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0082798231
FAMILIA MAGLUMI CA 72-4 (CLIA)
25351.229810/2022-19 / 80102512900
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0082729239
Instrumento Automático de Extração de Ácido Nucleico - Stream SP96
25351.628562/2022-87 / 80102512937
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0083024239
CANULA NASAL INTERSURGICAL
25351.177779/2002-71 / 80102510006
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0086247239
FAMILIA MAGLUMI CA 50 (CLIA)
25351.229806/2022-42 / 80102512903
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0082788235
FAMÍLIA MAGLUMI CA 125 (CLIA)
25351.229920/2022-72 / 80102512901
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0082745234
RESOLUÇÃO-RE Nº 403, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por
meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no
sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Parietex Ventral Patch
25351.529827/2015-15 / 10349000514
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 4961800228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO COMPANY COMERCIO E SERVICOS LTDA / 64.084.858/0001-64
BANDAGEM AUTO ADERENTE BIOCOMPANY
25351.493817/2019-89 / 80184180011
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5076724225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40
VIASURE Respiratory Panel I Real Time PCR Detection Kit
25351.042946/2022-16 /
8433 - IVD - Registro de produto / 0335418221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Virotrol HBeAg
25351.555589/2012-37 / 80020690305
80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 0094822239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07
Equipo para alimentação enteral não estéril E-PUMP Kangaroo
25351.552140/2018-47 / 81356112303
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5109375224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
Injetor 123 Premium
25351.090071/2021-70 / 81346509014
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5091435221
INJETORES MEDICEL
25351.612172/2020-23 / 81346500042
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5091465227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DISPROCOR BRASIL DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
23.209.115/0001-96
Tubo Corrugado DISPROCOR
25351.133500/2022-91 / 81312909002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5108945221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DRENOLUX COMÉRCIO de produtos médicos LTDA / 73.012.189/0001-06
SISTEMA MODULAR DE OMBRO CIMENTADO - VAIOS
25351.043137/2023-02 /
80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em
ortopedia / 0067715231
Sistema Modular de Ombro Não Cimentado - VAIOS
25351.042531/2023-15 /
80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em
ortopedia / 0067061231
SISTEMA MODULAR DE OMBRO REVERSO VAIOS
25351.042532/2023-60 /
80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em
ortopedia / 0067062237
CABEÇA DE SUBSTITUIÇÃO DA SUPERFÍCIE UMERAL - VAIOS
25351.043216/2023-13 /
80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em
ortopedia / 0067797237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
Dihidrotestosterona (DHT)
25351.428475/2018-45 / 10338930202
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 5020174223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FBM INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA / 02.060.549/0001-05
HYLO DUAL INTENSE
25351.378459/2022-81 /
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 4697038220
HYLO DUAL
25351.381844/2022-13 /
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 4702936226
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FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84
BioR flex - filtros para remoção de leucócitos (laboratório)
25351.349091/2022-43 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4642926223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16
FIA CKMB
25351.037765/2023-41 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0058850236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HN DESC comercio e confecções de produtos hospitalares ltda.epp / 10.235.337/0001-31
MASCARA DESCARTAVEL HN DESC
25351.048894/2023-64 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0077371232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Hortron Indústria e Comercio de Produtos Eletrônicos LTDA-ME / 13.459.890/0001-46
Agulhas Para Sutura HORTRON
25351.490639/2017-72 / 81288540003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0000123234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ICD Imagem Contraste Diagnóstico Representações LTDA / 04.729.694/0001-53
Bomba Injetora de Meio de Contraste - Zenith-C22