DOU 06/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 26, segunda-feira, 6 de fevereiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 394, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Fabricante: Astellas Pharma Inc. Toyama Technology Center
Endereço: 2-178 Kojin-machi, Toyama City, Toyama 930-0809
País: Japão Código Único: A.000044
Solicitante: Adium S.A. CNPJ: 55.980.684/0001-27
Expediente(s): 4386229/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: intermediário enfortumabe vedotina.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Biotest AG
Endereço: Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich
País: Alemanha Código único: A.000111
Solicitante: Biotest Farmacêutica Ltda. CNPJ: 33.348.731/0001-81
Expediente(s): 4512332/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos 
farmacêuticos
ativos 
biológicos: 
albumina 
humana,
imunoglobulina 
G,
imunoglobulina 
humana,
imunoglobulina 
anti-hepatite
B 
e
imunoglobulina
anticitomegalovírus.
RESOLUÇÃO-RE Nº 395, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021;
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Fabricante: Ajinomoto OmniChem NV
Endereço: Cooppallaan 91, Ind. Zone 7, Wetteren - B-9230
País: Bélgica Código único: B.000278
Expediente(s): 0307438/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: brigatinibe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Chongqing Kangle Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: No. 4 Huazhong Road, Chemical Industrial Park, Chongqing (Changshou)
País: República Popular da China Código único: B.000781
Expediente(s): 4856141/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: tigeciclina
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Lupin Limited.
Endereço: Plot N° 130, Road N° 11, J.N. Pharma City, Parawada (M), Visakhapatnam
District, Andhra Pradesh - 531019 - Visakhapatnam
País: Índia Código único: B.001022
Expediente(s): 0944315/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: pirazinamida
RESOLUÇÃO-RE Nº 396, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021;
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos
Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Insumos Farmacêuticos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Empresa: Taglog Serviços Logísticos Ltda CNPJ: 10.635.834/0001-27
Endereço: Rua Cesar Augusto Dalçoquio, Nº 4255 - Salseiros
Município: Itajaí UF: SC
Autorização de Funcionamento: 1081647 Autorização Especial: 1236479
Expediente(s): 4947024/22-4
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem:
Insumos Farmacêuticos
RESOLUÇÃO-RE Nº 406, DE 3 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção substituta e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Empresa: AMED S/A - CNPJ: 10.403.238/0001-11
Produto - (Lote): Compressa Cirúrgica Campo Operatório Estéril com Elemento Radiopaco
(080-2);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0100941/23-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal n. 2669.1P.0/2022, emitido pela
Fundação Ezequiel Dias - FUNED, tornado condenatório, uma vez que o resultado da
análise de contra prova concluiu que a amostra foi insatisfatória no ensaio de Pesquisa de
Amido para o produto Compressa Cirúrgica Campo Operatório / Premium, marca Vitória,
lote 080-2, em desacordo com o art. 15, §1º e art. 17 do Decreto nº. 8.077/2013; e
considerando o estabelecido no art. 7º. da Lei 6360/1976 e no art. 10, incisos IV, XXIX e
XXXV da Lei nº. 6.437/1977.
RESOLUÇÃO-RE Nº 408, DE 3 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021
e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
1. Empresa: REI DA LIMPEZA PROFISSIONAL LTDA - CNPJ: 37705678000180
Produto - (Lote): LIMPA PEDRAS E PISOS REI DA LIMPEZA(TODOS );
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 0086159/23-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação do produto sem
registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os
arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art
6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da
Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 3.926, de 25 de novembro de 2022, publicada no Diário
Oficial da União n° 223, de 28 de novembro de 2022, Seção 1, pág. 111, conforme
expedientes nº 4219274/22-7 e 5011344/22-3.
Onde se lê: "CNPJ: 45.987.013/0001-34"
Leia-se: "CNPJ: 03.560.974/0001-18"
Na Resolução - RE nº 2.902, de 1º de setembro de 2022, publicada no Diário
Oficial da União nº 169, de 5 de setembro de 2022, Seção 1, pág. 109, conforme
expedientes nº 0652732/22-4 e 4773905/22-1.
Onde se lê: "Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Co. Ltd."
Leia-se: "Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Group Co. Ltd."
Na Resolução - RE nº 2.974, de 9 de setembro de 2022, publicada no Diário
Oficial da União nº 173, de 12 de setembro de 2022, Seção 1, pág. 143, conforme
expedientes nº 0811104/22-2 e 4822793/22-2.
Onde se lê: "Chungcheongbukdo"
Leia-se: "Chungcheongbuk-do"
Na Resolução - RE nº 2.283, de 10 de junho de 2021, publicada no Diário Oficial
da União nº 109, de 14 de junho de 2021, Seção 1, pág. 91, conforme expedientes nº
4385556/20-2 e 4740079/22-4.
Onde se lê: "moxifloxacino"
Leia-se: "cloridrato de moxifloxacino"
Na Resolução - RE nº 3.993, de 2 de dezembro de 2022, publicada no Diário
Oficial da União nº 227, de 5 de dezembro de 2022, Seção 1, pág. 91, conforme
expedientes nº 0516193/22-8 e 5051558/22-4.
Onde se lê: "cloridrato de baclofeno"
Leia-se: "baclofeno"
Na Resolução - RE n.º 3.993, de 2 de dezembro de 2022, publicada no Diário
Oficial da União nº 227, de 5 de dezembro de 2022, seção 1, página 115, conforme
expedientes nº 2665327/22-8 e 5096589/22-6.
Onde se lê: "cloridrato de ropivacaína"
Leia-se: "cloridrato de ropivacaína monoidratado"
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 4.118, de 15 de dezembro de 2022, publicada no Diário
Oficial da União nº. 237, de 19 de dezembro de 2022, Seção 1, pág. 16, conforme
expedientes nº 1639566/20-1 e 5108250/22-3,
Onde se lê: Materiais de uso médico da classe IV.
Leia-se: Materiais de uso médico da classe III e IV.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 409, DE 3 DE FEVEREIRO DE 2023
A Coordenadora substituta de Autorização de Funcionamento de Empresas, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 144, II, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro
de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no
anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
TACIANE PIMENTEL DA SILVA
ANEXO
NOVAMED PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 48.712.647/0001-72
25351.656158/2022-01 / 1285661
702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA
(SOMENTE MATRIZ) / 5085316223
--------------------------------------
V MOR DISTRIBUIDORA DE ARTIGOS MEDICOS EIRELI / 34.616.019/0002-60
25351.642793/2022-01 / 8262013
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 5062407222
--------------------------------------
REALMED TRANSPORTES E LOGISTICA LTDA / 28.120.816/0001-78
25351.656038/2022-04 / 3118982
737 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - TRANSPORTADORA (SOMENTE
MATRIZ) / 5085170229
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