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DOU 24/04/2023 - Diário Oficial da União - Brasil 

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112
Nº 77, segunda-feira, 24 de abril de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
100 MG/ML SUS INJ LIB PROL IM CT 3 SER PREENC PLAS TRANS X 1,5 ML + 6 AGU
100 MG/ML SUS INJ LIB PROL IM CT SER PREENC PLAS TRANS X 1 ML + 2 AGU
100 MG/ML SUS INJ LIB PROL IM CT 2 SER PREENC PLAS TRANS X 1 ML + 4 AGU
100 MG/ML SUS INJ LIB PROL IM CT 3 SER PREENC PLAS TRANS X 1 ML + 6 AGU
100 MG/ML SUS INJ LIB PROL IM CT SER PREENC PLAS TRANS X 1,5 ML + 2 AGU
100 MG/ML SUS INJ LIB PROL IM CT 2 SER PREENC PLAS TRANS X 1,5 ML + 4 AGU
100 MG/ML SUS INJ LIB PROL IM CT 3 SER PREENC PLAS TRANS X 0,75 ML + 6 AGU
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.378, DE 20 DE ABRIL DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160
IMUNOGLOBULINA HUMANA
OCTAGAM 25000.007255/96-40 07/2030
11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA
0922292/21-8
11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA
0922295/21-2
11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA
0922299/21-5
11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0922304/21-5
1.3971.0001.001-8 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 20 ML
1.3971.0001.002-6 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 50ML
1.3971.0001.003-4 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 100ML
1.3971.0001.004-5 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 200ML
1.3971.0001.005-6 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 20 ML
1.3971.0001.006-4 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 50 ML
1.3971.0001.007-2 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 100 ML
1.3971.0001.008-0 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 200 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.379, DE 20 DE ABRIL DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células,
Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e
insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193
RITUXIMABE
RIABNI 25351.671392/2020-99 12/2031
11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 0159201/23-7
1.0244.0020.001-8 36 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FR VD TRANS X 10 ML
1.0244.0020.002-6 36 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FR VD TRANS X 50 ML
--------------------------------------------------------------------------------
LUNDBECK BRASIL LTDA 04522600000170
E P T I N EZ U M A B E
VYEPTI 25351.873346/2020-22 02/2032
11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 0189368/23-8
1.0475.0055.001-1 36 Meses
100 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 1 ML
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.411, DE 20 DE ABRIL DE 2023
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou
Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada
nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
MAREVA COMERCIALIZAÇÃO DE TABACO ME
CNPJ: 25.370.137/0001-69
Marca: PARTAGAS (charuto -(124 x 20)mm)
Processo: 25351.079327/2023-50
Expediente: 0126020/23-1
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: COHIBA (charuto -(124 x 20)mm)
Processo: 25351.079329/2023-49
Expediente: 0126043/23-0
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.412, DE 20 DE ABRIL DE 2023
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou
Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada
nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo
46408-58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Marca: KENT BLUE CORE (cigarro com filtro) - embalagem primária box
Processo: 25351.054273/2023-10
Expediente: 0086755/23-1
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: KENT RED CORE (cigarro com filtro) - embalagem primária box
Processo: 25351.054369/2023-88
Expediente: 0086933/23-3
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA.
CNPJ: 03.334.170/0001-09
Marca: CAMEL COMPACT PREMIUM BLEND (cigarro com filtro) - embalagem primária box e
embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.773366/2021-85
Expediente: 0029800/23-0
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.387, DE 20 DE ABRIL DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2º O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABIMADE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 07.607.291/0001-
20
KIT FACEPAIN
25351.175934/2023-40 / 80525329016
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0286850231
Kit Orthopain Harvesting System
25351.175571/2023-42 / 80525329015
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0286453231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
Nebulizador de Rede Vibratória G-TECH
25351.182476/2023-03 / 80275319024
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0297384236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Allplan Produtos Odontológicos / 17.602.891/0001-59
IONÔMERO DE VIDRO R PLUS
25351.223573/2023-55 / 80954619007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0364653230
IONÔMERO DE VIDRO C PLUS
25351.223890/2023-71 / 80954619008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0364987235

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