DOU 02/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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122
Nº 82, terça-feira, 2 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
4619203224 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
Stamaril 25351627595201912
4581571222 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Moderada
4581577221 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
TETRAXIM 25351411872201969
4589597220 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
4589600223 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
Vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) 25351411826201960
4598058226 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
4598072221 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
PENTAXIM 25351411880201913
4598076224 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
4598080222 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
Hexaxim 25351411980201931
4597999225 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
4598001222 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
VACINA RAIVA (INATIVADA) 25351411884201993
0020548236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0020568231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0020571231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0020554231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
0020556237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA.
HYQVIA 25351779242202022
4566972224 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 39. Alteração do adjuvante biológico - Maior
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.460, DE 27 DE ABRIL DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a revalidação automática do registro dos medicamentos
biológicos sob o nº de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 6º
do art. 12 da Lei nº. 6.360, de 1976.
Art. 2º A revalidação abrange os pedidos que ainda não foram objetos de
qualquer manifestação por parte da Anvisa.
Parágrafo único. Não constam do anexo desta Resolução os expedientes
protocolados fora do prazo estabelecido nos termos da Lei nº. 6360, de 1976.
Art. 3º A revalidação automática não impedirá a continuação da análise da
petição de renovação de registro requerida, podendo a Administração, se for o caso,
indeferir o pedido de renovação e cancelar o registro que tenha sido automaticamente
revalidado, ou ratificá-lo deferindo o pedido de renovação.
Art. 4º Os medicamentos revalidados podem ser consultados, assim como suas
apresentações válidas no link: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/
Art. 5º Será considerada a data de revalidação do registro contada a partir do
final da vigência do período de validade anterior, de modo que não há interrupção na
regularidade do registro.
Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NOME DO PRODUTO VALIDADE DO REGISTRO
NÚMERO DO PROCESSO NÚMERO DO EXPEDIENTE
----------------------------
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA - 61363032000146
LAMZEDE 04/2028
25351706858201941 4765968228
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.461, DE 27 DE ABRIL DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições relacionadas à Gerência-
Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e
Produtos de Terapias Avançadas sob os números de expedientes constantes no anexo
desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL ASSUNTO DA PETIÇÃO
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DO PEDIDO DE DESISTÊNCIA
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA
----------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 11948 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração
na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto
terminado - Moderada
25351.411884/2019-93 0323415/23-7
4885514/22-6
----------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 11922 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração
da descrição ou composição do produto terminado - Maior
25351.411884/2019-93 0323427/23-5
4885279/22-1
----------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 11957 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 67. Alteração
de uma embalagem reutilizável para uma embalagem descartável sem alteração no
material de contato com o produto (por exemplo, alteração de caneta reutilizável para
caneta descartável) ou inclusão/substituição da embalagem secundária funcional (por
exemplo, alteração da caneta) - Moderada
25351.411884/2019-93 0324613/23-7
4885744/22-1
----------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN 11922 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou
composição do produto terminado - Maior
25351.088070/2018-60 0386712/23-9
4959463/22-0
----------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN 11957 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 67. Alteração de uma
embalagem reutilizável para uma embalagem descartável sem alteração no material de
contato com o produto (por exemplo, alteração de caneta reutilizável para caneta
descartável) ou inclusão/substituição da embalagem secundária funcional (por exemplo,
alteração da caneta) - Moderada
25351.088070/2018-60 0386878/23-4
4959533/22-4
----------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN 11948 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação
ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
25351.088070/2018-60 0388127/23-6
4959671/22-3
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.462, DE 27 DE ABRIL DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
KEDRION BRASIL DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA 09284952000159
ALBUMINA HUMANA
Kedrialb 25351.458401/2020-58 05/2033
10370 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO
INDIVIDUAL 4033331/20-1
0,2 G/ML SOL INFUS IV CT FA VD TRANS X 100 ML
0,2 G/ML SOL INFUS IV CT FA VD TRANS X 50 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.463, DE 27 DE ABRIL DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ALEXION SERVICOS E FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 10284284000149
eculizumabe
SOLIRIS 25351.199836/2015-12 03/2027
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 3364005/21-0
1.9811.0001.001-5 30 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 30 ML
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS - FUNED 17503475000101
VACINA MENINGOCÓCICA ACWY (CONJUGADA) 25351.094880/2023-12 05/2033
1529 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO 0152698/23-7
1.1209.0142.001-4 36 Meses
10 MCG PO LIOF SOL INJ X 1 DOSE CT FAZ VC TRANS + 555 MCG SOL INJ FA VD TRANS
X 0,6 ML
Oligossacarídeo Meningocócico A + Proteína Diftérica CRM 197 + OLIGOSSACAR Í D EO
MENINGOCÓCICO DO GRUPO C + Proteína
Diftérica CRM 197 + Oligossacarídeo
Meningocócico W135 + Oligossacarídeo Meningocócico Y + Proteína Diftérica CRM 197
1.1209.0142.002-2 36 Meses
10 MCG PO LIOF SOL INJ X 5 DOSES CT 5 FA VD TRANS + 555 MCG SOL INJ 5 FA VD TRANS
X 0,6 ML
Oligossacarídeo Meningocócico A + Proteína Diftérica CRM 197 + OLIGOSSACAR Í D EO
MENINGOCÓCICO DO GRUPO C + Proteína
Diftérica CRM 197 + Oligossacarídeo
Meningocócico W135 + Proteína Diftérica CRM 197 + Oligossacarídeo Meningocócico Y +
Proteína Diftérica CRM 197
1.1209.0142.003-0 24 Meses
SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 0,5 ML
Oligossacarídeo Meningocócico A + Proteína Diftérica CRM 197 + OLIGOSSACAR Í D EO
MENINGOCÓCICO DO GRUPO C + Proteína
Diftérica CRM 197 + Oligossacarídeo
Meningocócico W135 + Proteína Diftérica CRM 197 + Oligossacarídeo Meningocócico Y +
Proteína Diftérica CRM 197
1.1209.0142.004-9 24 Meses
SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML
Oligossacarídeo Meningocócico A + Proteína Diftérica CRM 197 + OLIGOSSACAR Í D EO
MENINGOCÓCICO DO GRUPO C + Proteína
Diftérica CRM 197 + Oligossacarídeo
Meningocócico W135 + Proteína Diftérica CRM 197 + Oligossacarídeo Meningocócico Y +
Proteína Diftérica CRM 197
1.1209.0142.005-7 24 Meses
SOL INJ CT 12 FA VD TRANS X 0,5 ML