DOU 02/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 82, terça-feira, 2 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.453, DE 27 DE ABRIL DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Fabricante: Acero Precision
Endereço: 1340 Enterprise Drive, West Chester, Pensilvânia, 19380 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Canadá Central de Negócios do Brasil Ltda CNPJ: 01.911.022/0001-76
Autorização de Funcionamento: 8000389 Expediente: 4873501/22-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Alvimedica Tibbi Urünler Sanayi Ve Dis Ticaret A.S.
Endereço: Istanbul Trakya Serbest Bölgesi, FerhatpaSa SB Mahallesi, Atatürk Bulvarï, Dis
Kapi No: 16, Çatalca , Istambul, 34540 - Turquia
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 4883924/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Event Medical Ltd.
Endereço: 60 Empire Drive, Lake Forest - Califórnia, 92630 - Estados Unidos da América
Solicitante: Tecnovent Comércio de Equipamentos Médicos Ltda. - ME CNPJ:
07.912.362/0001-06
Autorização de Funcionamento: 8033796 Expediente: 4860639/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Kinetical S.R.L.
Endereço: Calle 6 N°3658, Berazategui, Buenos Aires, B1884 - Argentina
Solicitante: Gusmed do Brasil Comércio e Locação de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
19.443.457/0001-07
Autorização de Funcionamento: 8105076 Expediente: 4558417/22-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de
organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa
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Fabricante: Laboratorios SL S.A.
Endereço: Calle Curupaytí, 2611 Victoria, San Fernando - Buenos Aires, B1644GDC -
Argentina
Solicitante: IOL Implantes Ltda. CNPJ: 68.072.172/0001-04
Autorização de Funcionamento: 1022368 Expediente: 4839605/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Orthoplastics Ltd.
Endereço: Grove Mill, Todmorden Road, Bacup, Lancashire, OL13 9EF - Reino Unido
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0358798/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Sagami Manufacturers SDN. BHD. (Ipoh Factory)
Endereço: Nº 2, Jalan Kilang Tiga, Jelapang Light Industrial State - Ipoh, Perak, 30100 -
Malásia
Solicitante: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ: 58.430.828/0001-60
Autorização de Funcionamento: 8014694 Expediente: 4812934/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
---------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Shanghai Iso Medical Products Co. Ltd.
Endereço: 999, Liu Chen Rd, Pudong, New Area, Shanghai, 201202 - China
Solicitante:
Promedon 
do
Brasil 
Produtos
Médicos
Hospitalares 
Ltda.
CNPJ:
00.028.682/0001-40
Autorização de Funcionamento: 1030684 Expediente: 0195844/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
---------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Simeks Tibbi Ürünler Sanayi Ve Ticaret Limited Sirketi
Endereço: Istanbul Endüstri Ve Ticaret Serbest Bölgesi, Aydinli Serbest Bölge Mahallesi, 10.
Sokak No 5, Istambul, 34953 - Turquia
Solicitante: Angiomed Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 02.699.256/0001-64
Autorização de Funcionamento: 1040799 Expediente: 4873726221
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.454, DE 27 DE ABRIL DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Empresa: CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos
Ltda CNPJ: 13.532.259/0001-25
Endereço: TR SIA Trecho 17 Via IA-4 lote 1235 parte 03, Zona Industrial (Guará), Brasília -
DF CEP: 71200-260
Autorização de Funcionamento: 8085984 Expediente: 4813123/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe
III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
--------------------------------------------------------------------------------------
Empresa:
Implalife 
Indústria
de
Produtos
Médico-Odontológicos 
Ltda.
CNPJ:
09.566.849/0001-00
Endereço: Avenida João Amadeu nº 310, Parque Industrial II, Jales - SP CEP: 15708-028
Autorização de Funcionamento: 8051601 Expediente: 4473090/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
--------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Intermed Equipamento Médico Hospitalar Ltda. CNPJ: 49.520.521/0001-69
Endereço: Rua Santa Mônica, n. 980, Parque Industrial San José, Cotia - SP CEP: 06715-
865
Autorização de Funcionamento: 1024324 Expediente: 4884661/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.455, DE 27 DE ABRIL DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Empresa: Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd
Endereço: Building 7-1, No.37 Chaoqian Road, Changping District, Pequim, 102200, China
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04718143000/19-4
Autorização: 8010251 Expediente: 4839244/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática
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Empresa: Biocore Biotecnologia S/A CNPJ: 89635684/0001-01
Endereço: Rua Boqueirão, 1191, Igara, Canoas - RS CEP: 92410-350
Autorização: 8066618 Expediente: 4839641/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática
----------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Jetema Co., Ltd.
Endereço: 16-25, Dongbaekjungang-ro 16beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do,
17015, Coreia do Sul
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização: 8.01.175-8 Expediente: 4844813/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática
----------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Ortek AG
Endereço: Industrie Nord 5, Merenschwand, Aargau, 5634, Suíça
Solicitante:Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos Para Saúde Ltda.
CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização: 8014590 Expediente: 4707148/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática
----------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Scitech Produtos Médicos SA CNPJ: 01437707/0001-22
Endereço: R. 18, s/n Quadra Área Lote 0006 Galpão 01 - Polo Empresarial Goiás - Etapa 1ª,
Aparecida de Goiânia - GO CEP: 74985-249
Autorização: 1041396 Expediente:
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe
III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática
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Empresa: Vicca Equipamentos Biomédicos Ltda. CNPJ: 87.596.334/0001-58
Endereço: Rua Tamoio, nº 176, Vila Cachoeirinha, Cachoeirinha - RS CEP: 94910-210
Autorização: 1.01.059-0 Expediente: 4582331/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática