DOU 04/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 84, quinta-feira, 4 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
b) para o registro de produtos microbiológicos com microrganismos vivos,
apresentar dossiê ecotoxicológico composto pelos estudos e informações listados nos
itens 1 e 3 do Anexo III, que devem ser identificados e ordenados, conforme a ordem
solicitada;
§ 1º Os estudos físico-químicos, toxicológicos e ecotoxicológicos requeridos
devem seguir metodologias internacionalmente reconhecidas e ser conduzidos de acordo
com os princípios de Boas Práticas de Laboratório (BPL).
§ 2º Outros protocolos que sigam os parâmetros internacionalmente
reconhecidos poderão ser aceitos, a critério dos órgãos avaliadores, desde que descritos
detalhadamente e acompanhados de referências científicas.
§ 3º A não apresentação de qualquer um dos estudos requeridos nos incisos
II, III e IV deve ser justificada de acordo com o disposto no art. 12.
Art. 11. Para a elaboração de testes de avaliação da toxicidade,
patogenicidade e
ecotoxicidade, as amostras
de microrganismos
ou formulações
encaminhadas a laboratórios deverão ser acompanhadas de declaração da concentração
do microrganismo ou metabólito emitida pela empresa contratante.
Parágrafo único - O laboratório executor deverá fornecer a determinação da
concentração e viabilidade do microrganismo ou concentração do marcador, em caso de
produtos com base em metabólitos, na amostra a ser testada, a qual será parte
integrante do relatório de cada teste.
Seção III
Da isenção, dispensa ou substituição de estudo requerido
Art. 12. A dispensa ou substituição de estudo requerido nos incisos II, III e
IV do art. 10 pode ser solicitada, mediante apresentação de justificativa técnica:
I - para cada estudo, deve ser apresentada justificativa técnica específica;
II - a justificativa técnica deve ser referenciada e embasada em publicações
de revistas científicas indexadas e com revisão por pares, publicações de instituições de
pesquisa e pareceres emitidos por entes internacionais que tenham similaridade de
medidas e controles em relação aos requisitos de avaliação aplicados no Brasil;
III - as publicações científicas e pareceres devem fazer referência à mesma
espécie de microrganismos, considerando a variabilidade intraespecífica e virulência;
IV - as cópias das publicações referenciadas na justificativa técnica devem ser
apresentadas; e
V - a justificativa técnica para a solicitação de dispensa ou substituição de
estudos de toxicidade aguda com o produto formulado, listados no item 2 do Anexo I
e no item 2 do Anexo III, deve apresentar uma estimativa de toxicidade que possibilite
a classificação quanto à toxicidade aguda.
Parágrafo único. A concessão da dispensa ou substituição de estudos ficará
a cargo do Ministério da Agricultura e Pecuária, da Anvisa e do Ibama, no âmbito das
competências definidas no art. 10.
Art. 13. Os produtos microbiológicos ficam isentos da apresentação dos
estudos toxicológicos nas seguintes situações:
I - quando utilizados em armadilha ou dispositivo liberador, desde que não
sejam aplicados sobre as partes da planta a serem consumidas, estão isentos de
apresentação os estudos listados nos Anexos I, II e III;
II - quando o ingrediente ativo for exclusivamente baculovírus, o produto
está isento da apresentação dos estudos requeridos no Anexo II;
III - quando o isolado do microrganismo estiver contemplado nas condições
estabelecidas em uma especificação de referência publicada para os produtos
fitossanitários com uso aprovado para a agricultura orgânica, fica isenta a apresentação
dos estudos requeridos no Anexo II;
IV - quando o produto formulado possuir, em sua composição, na condição
de outros ingredientes, apenas substâncias autorizadas para uso na agricultura orgânica,
fica isenta a apresentação dos estudos requeridos no item 2 do Anexo III;
V - os produtos descritos no inciso IV ficam isentos de apresentação de
registro de componentes, devendo esse enquadramento ser informado no processo de
registro.
Art. 14. Os produtos microbiológicos ficam isentos da apresentação dos
estudos ecotoxicológicos requeridos no item 3 do Anexo III, desde que seja comprovado
o seu enquadramento em uma das seguintes situações:
I - quando utilizados em armadilha ou dispositivo liberador, desde que não
sejam aplicados sobre as partes da planta a serem consumidas;
II - quando o ingrediente ativo for exclusivamente baculovírus.
CAPÍTULO III
DA AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA E ECOTOXICOLÓGICA
Seção I
Dos estudos e informações requeridos para a avaliação toxicológica
Art. 15. A segurança dos produtos microbiológicos é avaliada por meio de
estudos e informações apresentados no dossiê toxicológico do produto, que deve ser
elaborado de acordo com os requisitos apresentados no art. 10, e com o disposto nos
arts. 12 e 13.
§1° A avaliação da segurança
do ingrediente ativo dos produtos
microbiológicos caracterizados como OGM ou seus derivados, é de competência da
CTNBio, cabendo à Anvisa avaliar o produto formulado e classificá-lo quanto à
toxicidade aguda.
§2° Os estudos condicionalmente requeridos, bem como quaisquer outros
documentos ou informações adicionais pertinentes, poderão ser solicitados a critério da
Anvisa.
Seção II
Dos estudos e informações requeridos para a avaliação ecotoxicológica
Art. 16. A avaliação ecotoxicológica é realizada por meio de estudos e
informações apresentados no dossiê ecotoxicológico do produto, de acordo com os
requisitos apresentados no art. 10, e com o disposto nos arts. 12 e 14.
§ 1° Os estudos de que trata o caput podem ser conduzidos com o
ingrediente(s) ativo(s) ou com o produto formulado.
§ 2° Os estudos condicionalmente requeridos, bem como quaisquer outros
documentos ou informações adicionais pertinentes, poderão ser solicitados a critério do
órgão ambiental.
Seção III
Dos subsídios que podem ser empregados na avaliação toxicológica e
ecotoxicológica
Art. 17. Para produtos já registrados em países que tenham similaridade de
medidas e controles em relação aos requisitos de avaliação aplicados no Brasil, os
pareceres emitidos pelos entes internacionais referente à avaliação toxicológica e
ecotoxicológica podem ser utilizados para subsidiar a avaliação para fins de registro,
podendo ser dispensada a apresentação de estudos.
CAPÍTULO IV
DOS ESTUDOS DE RESÍDUOS
Art. 18. Os produtos microbiológicos ficam dispensados da apresentação de
estudos de resíduos.
Parágrafo único. Estudos de resíduos podem ser condicionalmente requeridos a
critério da Anvisa quando houver indicação de potencial efeito tóxico para humanos.
CAPÍTULO V
DO REGISTRO SIMPLIFICADO DE PRODUTO MICROBIOLÓGICO
Art. 19. O requerimento para registro simplificado de produto biológico será
avaliado, exclusivamente, pelo Ministério da Agricultura e Pecuária.
Parágrafo único. Esta via de registro se aplica a produtos que apresentem o
mesmo isolado e a mesma composição qualitativa e quantitativa de um produto de
referência, cujas análises quanto ao potencial de periculosidade ambiental, perigo para a
saúde humana e eficiência agronômica já tenham sido concluídas.
Art. 20. Para solicitar o registro simplificado, o requerente deve apresentar:
I - requerimento de registro, conforme os itens 1 a 11 e 14 do Anexo II do
Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de 2002, e suas atualizações;
II - indicação de um produto de referência previamente registrado.
III - declaração do requerente que ateste que o produto para registro
simplificado possui mesma composição qualitativa e quantitativa do produto de
referência;
IV - carta de cessão de dados para acesso de informações, emitida pelo titular
de registro do produto de referência, caso o produto com pleito de registro simplificado
não pertença ao mesmo titular do registro.
Art. 21. As classificações toxicológica e de potencial de periculosidade
ambiental serão as mesmas do produto de referência.
Art. 22. Os dizeres de rótulo e bula do produto registrado por processo
simplificado, referentes à saúde e meio ambiente, devem ser iguais aos aprovados para o
produto de referência.
CAPÍTULO VI
DO RÓTULO E BULA
Art. 23. Os modelos de rótulo e bula deverão contemplar as características
específicas dos produtos microbiológicos, sem prejuízo do disposto na legislação
específica.
§ 1° Os produtos microbiológicos para uso agrícola devem conter em seu rótulo
e bula a expressão: "PRODUTO MICROBIOLÓGICO".
§ 2° A expressão indicada no § 1° não deverá ser aplicada a produtos
microbiológicos quando associados a outros ingredientes ativos.
§ 3° A expressão indicada no § 1° deverá constar na faixa de pictogramas,
devendo ocupar 50% de sua altura, sendo disposta acima dos pictogramas que ocuparão
os 50% da parte inferior da faixa.
§ 4° Abaixo das informações relativas ao número do lote ou da partida, data de
fabricação e vencimento, devem ser inseridas informações referentes a condições
específicas de armazenamento, como indicação de temperatura adequada ou necessidade
de refrigeração.
§ 5° Produtos microbiológicos enquadrados na "Categoria 5" ou como "Não
Classificados", quanto à toxicidade aguda, de acordo com a classificação toxicológica
estabelecida em legislação específica pela Anvisa, estão dispensados de incluir o
pictograma da caveira com as duas tíbias cruzadas em rótulo, bula e embalagem.
§ 6° Produtos a serem registrados com a isenção dos estudos toxicológicos
serão avaliados e enquadrados, quanto à toxicidade aguda, na "Categoria 5" ou como "Não
Classificados", de acordo com informações disponíveis sobre o perigo da espécie e demais
componentes da formulação.
§ 7° Produtos a serem registrados com isenção dos estudos toxicológicos
quando utilizados em armadilha ou dispositivo liberador, desde que não sejam aplicados
sobre as partes da planta a serem consumidas, serão enquadrados, quanto à toxicidade
aguda, como "Não Classificados".
Art. 24. A indicação de uso em rótulo e bula dos produtos microbiológicos
deverá conter o alvo biológico e a frase "Em todas as culturas com ocorrência do alvo
biológico", ficando facultada a presença da frase: "Produto com eficiência agronômica
comprovada para as culturas de [listar culturas nas quais o produto foi testado]".
Parágrafo único. A indicação específica por cultura deverá ser aplicada em
casos excepcionais em que forem solicitados estudos de resíduos.
Art. 25. O rótulo e bula de produtos microbiológicos deverão conter a frase:
"ORGANISMOS VIVOS DE USO RESTRITO AO CONTROLE DE PRAGAS".
§ 1° A frase deve ser inserida na coluna central do rótulo e na primeira folha
da bula.
§ 2° A apresentação da frase não se aplica quando o produto apresentar
somente microrganismos inativados ou quando o ingrediente ativo for vírus.
Art. 26. O rótulo e bula de produtos microbiológicos enquadrados como OGMs
ou derivados de OGMs deverão conter a frase: "ORGANISMOS GENETICAMENTE
MODIFICADOS" ou "PRODUTO OBTIDO A PARTIR DE ORGANISMOS GENETICAMENTE
MODIFICADOS".
Parágrafo único. A frase deve ser inserida na coluna central do rótulo e na
primeira folha da bula.
Art. 27. Na coluna da direita do rótulo e na bula em "dados relativos à
proteção da saúde humana" devem ser inseridas as seguintes frases com base no princípio
da precaução:
I - "PRODUTO POTENCIALMENTE IRRITANTE PARA OS OLHOS";
II - "PRODUTO POTENCIALMENTE SENSIBILIZANTE";
III - "INDIVÍDUOS IMUNOSSUPRIMIDOS OU COM HISTÓRICO RECENTE DE
IMUNOSSUPRESSÃO NÃO DEVEM MANUSEAR NEM APLICAR ESTE PRODUTO";
IV - "PESSOAS COM IMPLANTE DE LENTE INTRAOCULAR OU USO DE LENTES DE
CONTATO NÃO DEVEM MANIPULAR OU APLICAR O PRODUTO";
V -
"PESSOAS QUE TENHAM
REALIZADO CIRURGIAS
OCULARES COMO
TRABECULECTOMIA,
IRIDECTOMIA,
IMPLANTE
DE 
VÁLVULA
DE
AHMED
OU
PROCEDIMENTOS SIMILARES NÃO DEVEM MANIPULAR OU APLICAR O PRODUTO".
§ 1° Em substituição à frase apresentada na alínea b, para os produtos cujo
ingrediente ativo apresente microrganismos vivos, a seguinte frase poderá ser
utilizada:"MICRORGANISMOS PODEM TER O POTENCIAL DE PROVOCAR REAÇÕES DE
S E N S I B I L I Z AÇ ÃO " .
§ 2° Para produtos cujo ingrediente ativo seja exclusivamente baculovírus, ou
outro microrganismo comprovadamente com hospedeiro específico, fica dispensada a
apresentação das frases constantes nos incisos III, IV e V.
§ 3° Outras condições de isenção de apresentação das frases serão definidas
em normativas específicas.
CAPÍTULO VII
DAS ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO
Art.
28. As
alterações pós-registro
de
produtos microbiológicos
terão
tramitação própria e prioritária.
Art. 29. Além das alterações previstas na legislação vigente, é permitido ao(s)
titular(es)
dos
produtos
microbiológicos pleitear
alterações
de
concentração do(s)
ingrediente(s) ativo(s).
§ 1° As alterações do tipo de modalidade de emprego, concentração do(s)
ingrediente(s) ativo(s), alteração dos outros ingredientes da formulação e suas
concentrações serão avaliadas pelo Ministério da Agricultura e Pecuária, Anvisa e
Ibama.
§ 2° As alterações pós-registro relativas à formulação, quando implicarem na
utilização apenas de substâncias autorizadas para uso na agricultura orgânica, serão
avaliadas, exclusivamente, pelo Ministério da Agricultura e Pecuária, que dará
conhecimento de sua decisão aos demais órgãos federais envolvidos.
§ 3° Os pedidos de alterações de processo produtivo, inclusão/exclusão de
fabricante e formulador, inclusão de alvos biológicos, mesmo que implique na modificação
da dose, estabelecimento de doses superiores às registradas, aumento da frequência de
aplicação e indicação de mistura em tanque serão avaliadas, exclusivamente, pelo
Ministério da Agricultura e Pecuária, que dará conhecimento de sua decisão aos demais
órgãos federais envolvidos.
§ 4°. Nos casos excepcionais em que for necessário conduzir estudos de
resíduos, as alterações de pós-registro deverão ser avaliadas por todos os órgãos
competentes.
§ 5° Após a aprovação de pedidos de alterações de processo produtivo, o
titular do registro terá um prazo de 180 (cento e oitenta) dias para adequação, podendo
nesse período trabalhar com o processo produtivo anteriormente aprovado.
§ 6° Após a aprovação de alteração de componentes da formulação, o titular
do registro terá um prazo de 180 (cento e oitenta) dias para adequação, podendo nesse
período trabalhar com a formulação anteriormente aprovada.
Art. 30. Não serão permitidas alterações na formulação que:
I - impliquem em alteração da classificação toxicológica ou do potencial de
periculosidade ambiental do produto formulado registrado para classes ou categorias mais
restritivas.
II
-
impliquem na
substituição
de
componentes
por outro
de
maior
preocupação toxicológica.
Art. 31. Os pedidos de alteração de formulação devem ser acompanhados
apenas dos seguintes estudos físico-químicos aplicáveis ao tipo de formulação:
I - descrição do estado físico, aspecto, cor;
II - pH;
III - densidade;
IV - miscibilidade;

                            

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