DOU 04/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 84, quinta-feira, 4 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
2 - Estes estudos visam avaliar a toxicidade, infectividade e patogenicidade
do ingrediente ativo. Eles poderão ser realizados com o produto formulado desde que
atinjam a concentração do ingrediente ativo requerida nos protocolos.
3 - A não apresentação de qualquer informação ou estudo requerido deve
ser justificada conforme orientações descritas no art. 12.
ANEXO III
ESTUDOS E INFORMAÇÕES REQUERIDAS PARA O REGISTRO DE PRODUTOS
FORMULADOS - MICRORGANISMOS VIVOS
1. CARACTERIZAÇÃO DO PRODUTO FORMULADO
1.1. Caracterização físico-química do produto formulado conforme quadro
abaixo:
. Caracterização físico-química:
. 1. descrição do estado físico, aspecto, cor,
. 2. pH
. 3. Densidade
. 4. Miscibilidade
Observações: Os estudos físico-químicos devem ser conduzidos com base em
metodologias validadas, que devem ser indicadas quando da apresentação da
documentação para o órgão competente. Os estudos poderão ser conduzidos pelo
requerente de registro ou laboratório contratado, desde que possuam BPL.
1.2. Controle de contaminantes conforme quadro abaixo:
. Espécies
Especificação da exigência
Parâmetros
. 1. Salmonella sp.
R
ausência em 25g ou mL
. 2. Coliformes termotolerantes
R
limite de
aceitação máximo
de 103
UFC/g ou mL
. 3. 
Staphylococcus 
coagulase
positiva
R
limite de
aceitação máximo
de 103
UFC/g ou mL
. 4. Bacillus cereus
CR
- requerido
para
produtos
com vírus
limite de
aceitação máximo
de 107
UFC/g ou mL
Legenda: R - requerido teste
completo; CR - teste condicionalmente
requerido.
1.3. Controle de toxinas relevantes: se necessário, o controle de toxinas
relevantes será estabelecido para cada espécie em monografia a serem publicadas pela
Anvisa, e deve ser aplicado como procedimento de controle de qualidade do produto
com apresentação do teste no momento do registro.
2. ESTUDOS TOXICOLÓGICOS REQUERIDOS PARA O PRODUTO FORMULADO
. Parâmetros
Especificação 
da
Exigência
Orientações
. 1. 
Toxicidade 
cutânea
aguda (DL50 cutânea)
R
. 2. 
Corrosão/irritação
cutânea aguda
R
Deve ser conduzido de acordo com as considerações presentes
na Resolução da Diretoria Colegiada (Anvisa) nº 294, de 29 de
julho de 2019, e suas atualizações.
. 3. Sensibilização cutânea
R
Legenda: R - requerido teste
completo. CR - teste condicionalmente
requerido.
Observação: A não apresentação de qualquer informação ou estudo requerido
deve ser justificada conforme orientações descritas no art. 12.
3.
ESTUDOS 
ECOTOXICOLÓGICOS
REQUERIDOS
PARA 
O
PRODUTO
FO R M U L A D O
. Estudos
Espécies Testadas
Especificação da
Exigência
Orientações
. 1. Toxicidade aguda
(CL50 14 dias)
Minhocas
R
. 2. Toxicidade oral
aguda (CL50 oral)
Abelhas
R
. 3. 
Toxicidade
de
contato 
(CL50
contato)
Abelhas
R
. 4. Toxicidade oral
aguda (CL50 oral)
Abelhas (larvas)
CR
Quando
forem
observados efeitos
tóxicos
nos
estudos para abelhas (oral ou contato)
. 5. Toxicidade oral
aguda (DL50 oral)
Av e s
R
. 6. 
Toxicidade
aguda
Microcrustáceos
R
. 7. 
Toxicidade
aguda
Peixes
R
. 8. 
Toxicidade
aguda
Algas
CR
Quando o uso for direto em estuário e ambientes
hídricos,
ou
com expectativa
de
atingir
tais
ambientes em concentrações significativas (padrão
de uso/mobilidade da substância)
Legenda: R - requerido teste
completo; CR - teste condicionalmente
requerido.
Observação: A não apresentação de qualquer informação ou estudo requerido
deve ser justificada conforme orientações descritas no art. 12.
SECRETARIA DE POLÍTICA AGRÍCOLA
R E T I F I C AÇ ÃO
Nos Anexos das Portarias SPA/MAPA Nº 73-85, de 24 de abril de 2023,
publicadas no Diário Oficial da União de 26 e 27 de abril de 2023, seção 1, que aprovou o
Zoneamento Agrícola de Risco Climático - ZARC para a cultura da soja no Distrito Federal e
nos estados de Goiás, Mato Grosso, Mato Grosso do Sul, Bahia, Maranhão, Piauí, Acre, Pará,
Rondônia, Tocantins, Minas Gerais e São Paulo, respectivamente, ano-safra 2023/2024, no
item 4. CULTIVARES INDICADAS, incluir cultivares, conforme abaixo especificado:
PORTARIA SPA/MAPA Nº 73 - DISTRITO FEDERAL
Macrorregião 3
GRUPO I
TMG TROPICAL MELHORAMENTO E GENÉTICA S/A: 22023I2X, 22351HB4,
TMG2360IPRO, TMG2370IPRO, TMG2374IPRO e TMG7362IPRO.
GRUPO III
TMG TROPICAL MELHORAMENTO E GENÉTICA S/A: C4383.
PORTARIA SPA/MAPA Nº 74 - GOIÁS
Macrorregião 3
GRUPO I
TMG TROPICAL MELHORAMENTO E GENÉTICA S/A: 22023I2X, 22351HB4,
TMG2360IPRO, TMG7362IPRO, C22033 e C22043.
GRUPO II
TMG TROPICAL MELHORAMENTO E GENÉTICA S/A: C22065 e C22070.
GRUPO III
TMG TROPICAL MELHORAMENTO E GENÉTICA S/A: 20309IPRO.
Macrorregião 4
GRUPO I
TMG TROPICAL MELHORAMENTO E GENÉTICA S/A: 22023I2X, 22351HB4,
TMG2360IPRO, TMG7362IPRO e C22070.
GRUPO II
TMG TROPICAL MELHORAMENTO E GENÉTICA S/A: C4383 e 20309IPRO.
GRUPO III
TMG TROPICAL MELHORAMENTO E GENÉTICA S/A: C4391.
PORTARIA SPA/MAPA Nº 75 - MATO GROSSO
Macrorregião 4
GRUPO I
TMG TROPICAL MELHORAMENTO E GENÉTICA S/A: 22023I2X, 22351HB4,
TMG2360IPRO, TMG7362IPRO, C22065, C22033, C22043 e C22070.
GRUPO II
TMG TROPICAL MELHORAMENTO E GENÉTICA S/A: 20309IPRO.
PORTARIA SPA/MAPA Nº 76 - MATO GROSSO DO SUL
Macrorregião 3
GRUPO I
TMG TROPICAL MELHORAMENTO E GENÉTICA S/A: 22023I2X, C22033 e C22043.
GRUPO II
TMG TROPICAL MELHORAMENTO E GENÉTICA S/A: TMG2776IPRO, C22065 e C22070.
GRUPO III
TMG TROPICAL MELHORAMENTO E GENÉTICA S/A: 20309IPRO.
PORTARIA SPA/MAPA Nº 77 - BAHIA
Macrorregião 4
GRUPO I
TMG 
TROPICAL 
MELHORAMENTO 
E
GENÉTICA 
S/A: 
22351HB4,
TMG2360IPRO, TMG7362IPR
O, TMG2370IPRO e TMG21X71XTD.
GRUPO II
TMG TROPICAL MELHORAMENTO E GENÉTICA S/A: C4383 e 20309IPRO.
GRUPO III
TMG TROPICAL MELHORAMENTO E GENÉTICA S/A: C4391.
Macrorregião 5
GRUPO I
TMG
TROPICAL 
MELHORAMENTO
E
GENÉTICA 
S/A:
TMG2374IPRO,
TMG2776IPRO e 20309IPRO.
PORTARIA SPA/MAPA Nº 78 - MARANHÃO
Macrorregião 5
GRUPO I
TMG
TROPICAL 
MELHORAMENTO
E
GENÉTICA 
S/A:
TMG2374IPRO,
TMG2776IPRO e 20309IPRO.
PORTARIA SPA/MAPA Nº 79 - PIAUÍ
Macrorregião 5
GRUPO I
TMG
TROPICAL 
MELHORAMENTO
E
GENÉTICA 
S/A:
TMG2374IPRO,
TMG2776IPRO e 20309IPRO.
PORTARIA SPA/MAPA Nº 80 - ACRE
Macrorregião 4
GRUPO I
TMG TROPICAL MELHORAMENTO E GENÉTICA S/A: 22023I2X, 22351HB4,
TMG2360IPRO, TMG7362IPRO, C22065, C22033, C22043 e C22070.
GRUPO II
TMG TROPICAL MELHORAMENTO E GENÉTICA S/A: 20309IPRO.
PORTARIA SPA/MAPA Nº 81 - PARÁ
Macrorregião 5
GRUPO I
TMG
TROPICAL 
MELHORAMENTO
E
GENÉTICA 
S/A:
TMG2374IPRO,
TMG2776IPRO e 20309IPRO.
PORTARIA SPA/MAPA Nº 82 - RONDÔNIA
Macrorregião 4
GRUPO I
TMG TROPICAL MELHORAMENTO E GENÉTICA S/A: 22023I2X, 22351HB4,
TMG2360IPRO, TMG7362IPRO, C22065, C22033, C22043 e C22070.
GRUPO II
TMG TROPICAL MELHORAMENTO E GENÉTICA S/A: 20309IPRO.
PORTARIA SPA/MAPA Nº 83 - TOCANTINS
Macrorregião 4
GRUPO I
TMG
TROPICAL 
MELHORAMENTO
E
GENÉTICA 
S/A:
TMG2360IPRO,
TMG2374IPRO, TMG7362IPRO, TMG2370IPRO, TMG2372IPRO e TMG21X71XTD.
GRUPO II
TMG TROPICAL MELHORAMENTO E GENÉTICA S/A: C4383 e 20309IPRO.
GRUPO III
TMG TROPICAL MELHORAMENTO E GENÉTICA S/A: C4391.
Macrorregião 5
GRUPO I
TMG
TROPICAL 
MELHORAMENTO
E
GENÉTICA 
S/A:
TMG2374IPRO,
TMG2776IPRO e 20309IPRO.
PORTARIA SPA/MAPA Nº 84 - MINAS GERAIS
Macrorregião 3
GRUPO I
TMG TROPICAL MELHORAMENTO E GENÉTICA S/A: 22023I2X, 22351HB4,
TMG2360IPRO, TMG2374IPRO e TMG2370IPRO.
GRUPO II
TMG TROPICAL MELHORAMENTO E GENÉTICA S/A: TMG2776IPRO.
GRUPO III
TMG TROPICAL MELHORAMENTO E GENÉTICA S/A: C4383.
PORTARIA SPA/MAPA Nº 85 - SÃO PAULO
Macrorregião 3
GRUPO I
TMG TROPICAL MELHORAMENTO E GENÉTICA S/A: 22023I2X, 22351HB4,
TMG2360IPRO, TMG7362IPRO, TMG2370IPRO e TMG21X71XTD.
GRUPO II
TMG
TROPICAL 
MELHORAMENTO
E
GENÉTICA
S/A: 
C2379IPRO
e
T M G 2 7 7 6 I P R O.
GRUPO III
TMG TROPICAL MELHORAMENTO E GENÉTICA S/A: C4383.