DOU 08/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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66
Nº 86, segunda-feira, 8 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
11058 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO
MEDICAMENTO 2676099/22-1
11858 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
2676535/22-7
11858 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
2679347/22-4
11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA
DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 2676240/22-4
11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA
DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 2676376/22-1
11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA
DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 2676547/22-1
11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA
DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 2679351/22-2
11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS
ANALÍTICOS 2676272/22-2
11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS
ANALÍTICOS 2676330/22-3
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
2676406/22-7
11872 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
2676332/22-0
11872 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
2676374/22-5
11872 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
2676463/22-6
11872 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
2676617/22-5
11872 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
2676619/22-1
1.0043.0039.009-0 24 Meses
7,5 MG COM CT BL AL AL X 10
1.0043.0039.010-4 24 Meses
7,5 MG COM CT BL AL AL X 60 (EMB FRAC)
1.0043.0039.011-2 24 Meses
7,5 MG COM CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC)
1.0043.0039.012-0 24 Meses
7,5 MG COM CT BL AL AL X 120 (EMB FRAC)
1.0043.0039.013-9 24 Meses
15 MG COM CT BL AL AL X 10
1.0043.0039.014-7 24 Meses
15 MG COM CT BL AL AL X 60 (EMB FRAC)
1.0043.0039.015-5 24 Meses
15 MG COM CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC)
1.0043.0039.016-3 24 Meses
15 MG COM CT BL AL AL X 120 (EMB FRAC)
1.0043.0039.018-1 24 Meses
15 MG COM CT BL AL AL X 5
M E LOX I C A M
MELOCOX 25351.711356/2014-27 08/2025
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2666428/22-3
10992 GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas -
2474404/22-2 - 25351.035897/2003-94
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4206534/22-8
11866 GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 2676330/22-3 -
25351.035897/2003-94
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4211940/22-5
11862 GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados
anteriormente - 2679351/22-2 - 25351.035897/2003-94
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4213436/22-6
11858 GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 2679347/22-4 -
25351.035897/2003-94
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4213471/22-4
10944 GENÉRICO
- Alteração
maior de
produção do
IFA -
2677053/22-9 -
25351.035897/2003-94
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4213961/22-9
11872
GENÉRICO
-
Inclusão
crítica
de testes
ou
métodos
-
2676617/22-5
-
25351.035897/2003-94
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4213967/22-8
11058 GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento - 2676099/22-
1 - 25351.035897/2003-94
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4213997/22-0
11872
GENÉRICO
-
Inclusão
crítica
de testes
ou
métodos
-
2676619/22-1
-
25351.035897/2003-94
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4214019/22-6
11872
GENÉRICO
-
Inclusão
crítica
de testes
ou
métodos
-
2676332/22-0
-
25351.035897/2003-94
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4214063/22-3
11862 GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados
anteriormente - 2676376/22-1 - 25351.035897/2003-94
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4214065/22-0
11872
GENÉRICO
-
Inclusão
crítica
de testes
ou
métodos
-
2676374/22-5
-
25351.035897/2003-94
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4214079/22-0
11858 GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 2676535/22-7 -
25351.035897/2003-94
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4214095/22-1
11869 GENÉRICO - Mudanças maiores de
métodos analíticos - 2676406/22-7 -
25351.035897/2003-94
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4214161/22-3
11872
GENÉRICO
-
Inclusão
crítica
de testes
ou
métodos
-
2676463/22-6
-
25351.035897/2003-94
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4214244/22-0
11866 GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 2676272/22-2 -
25351.035897/2003-94
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4214254/22-7
11043 GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento -
2676093/22-2 - 25351.035897/2003-94
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4214256/22-3
11862 GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados
anteriormente - 2676547/22-1 - 25351.035897/2003-94
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4214258/22-0
11862 GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados
anteriormente - 2676240/22-4 - 25351.035897/2003-94
1.0043.1152.009-8 24 Meses
7,5 MG COM CT BL AL AL X 10
1.0043.1152.010-1 24 Meses
7,5 MG COM CT BL AL AL X 60 (EMB FRAC)
1.0043.1152.011-1 24 Meses
7,5 MG COM CT BL AL AL X 90 ( EMB FRAC)
1.0043.1152.012-8 24 Meses
7,5 MG COM CT BL AL AL X 120 (EMB FRAC)
1.0043.1152.013-6 24 Meses
15 MG COM CT BL AL AL X 10
1.0043.1152.014-4 24 Meses
15 MG COM CT BL AL AL X 60 (EMB FRAC)
1.0043.1152.015-2 24 Meses
15 MG COM CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC)
1.0043.1152.016-0 24 Meses
15 MG COM CT BL AL AL X 120 (EMB FRAC)
1.0043.1152.018-7 24 Meses
15 MG COM CT BL AL AL X 5
---------------------------
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104
meloxicam 25351.089737/2016-80 08/2026
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2721551/22-2
10992 GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas -
2474404/22-2 - 25351.035897/2003-94
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4197317/22-8
11858 GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 2676535/22-7 -
25351.035897/2003-94
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4197390/22-9
11858 GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 2679347/22-4 -
25351.035897/2003-94
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4197471/22-9
11872
GENÉRICO
-
Inclusão
crítica
de testes
ou
métodos
-
2676332/22-0
-
25351.035897/2003-94
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4197518/22-9
11872
GENÉRICO
-
Inclusão
crítica
de testes
ou
métodos
-
2676463/22-6
-
25351.035897/2003-94
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4197764/22-5
11872
GENÉRICO
-
Inclusão
crítica
de testes
ou
métodos
-
2676617/22-5
-
25351.035897/2003-94
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4197834/22-0
11872
GENÉRICO
-
Inclusão
crítica
de testes
ou
métodos
-
2676619/22-1
-
25351.035897/2003-94
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4198106/22-5
11043 GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento -
2676093/22-2 - 25351.035897/2003-94
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4198180/22-4
11872
GENÉRICO
-
Inclusão
crítica
de testes
ou
métodos
-
2676374/22-5
-
25351.035897/2003-94
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4198277/22-1
10944 GENÉRICO
- Alteração
maior de
produção do
IFA -
2677053/22-9 -
25351.035897/2003-94
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4198325/22-4
11058 GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento - 2676099/22-
1 - 25351.035897/2003-94
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4198331/22-9
11862 GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados
anteriormente - 2676240/22-4 - 25351.035897/2003-94
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4198339/22-4
11862 GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados
anteriormente - 2676376/22-1 - 25351.035897/2003-94
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4198404/22-8
11862 GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados
anteriormente - 2676547/22-1 - 25351.035897/2003-94
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4198418/22-8
11862 GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados
anteriormente - 2679351/22-2 - 25351.035897/2003-94
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4199238/22-5
11866 GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 2676272/22-2 -
25351.035897/2003-94
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4199240/22-7
11869 GENÉRICO - Mudanças maiores de
métodos analíticos - 2676406/22-7 -
25351.035897/2003-94
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4199251/22-2
11866 GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 2676330/22-3 -
25351.035897/2003-94
1.5423.0233.009-1 24 Meses
7,5 MG COM CT BL AL AL X 10
1.5423.0233.010-3 24 Meses
7,5 MG COM CT BL AL AL X 60 ( EMB FRAC )
1.5423.0233.011-1 24 Meses
7,5 MG COM CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC)
1.5423.0233.012-1 24 Meses
7,5 MG COM CT BL AL AL X 120 (EMB FRAC)
1.5423.0233.013-8 24 Meses
15 MG COM CT BL AL AL X 10
1.5423.0233.014-6 24 Meses
15 MG COM CT BL AL AL X 60 (EMB FRAC)
1.5423.0233.015-4 24 Meses
15 MG COM CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC)
1.5423.0233.016-2 24 Meses
15 MG COM CT BL AL AL X 120 (EMB FRAC)
1.5423.0233.018-9 24 Meses
15 MG COM CT BL AL AL X 5
---------------------------
MULTILAB 
INDUSTRIA
E 
COMERCIO 
DE 
PRODUTOS
FARMACEUTICOS 
LTDA
92265552000905
colchicina 25351.335636/2014-24 10/2029
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1068698/14-3
1971 - SIMILAR - Atualização de Especificações e Métodos Analíticos - 1011625/14-7 -
25351.363146/2011-12
1.1819.0144.001-7 24 Meses
0,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 20
1.1819.0144.002-5 24 Meses
0,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30
1.1819.0144.003-3 24 Meses
0,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 40
1.1819.0144.004-1 24 Meses
0,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 500 (EMB HOSP)
CO LC H I C I N A
COCICHIMIL 25351.363146/2011-12 01/2028
1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 1011625/14-
7
1.1819.0109.006-7 24 Meses
0,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 20
1.1819.0109.007-5 24 Meses
0,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30
1.1819.0109.008-3 24 Meses
0,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 40
1.1819.0109.009-1 24 Meses
0,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 500
---------------------------
SPECIALTY PHARMA GOIAS LTDA 31731807000128
PATISIRANA SÓDICA
Onpattro 25351.586390/2019-61 02/2023
11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 4699594/21-3
11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 4699606/21-1
11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
4699612/21-5