DOU 08/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 86, segunda-feira, 8 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.557, DE 4 DE MAIO DE 2023
O
Gerente-Geral de
Tecnologia
de Produtos
para
Saúde,
no uso
das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AFGS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 44.160.434/0001-
24
SMART BIO REGENERATION
25351.256377/2023-67 / 82551529009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0415828236
BIO REGENERATION
25351.256315/2023-55 / 82551529008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0415762235
PRECISE ADVANCED REGENERATION
25351.256575/2023-21 / 82551529010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0416040233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87
CATETER BALÃO - TUBA VENT - SPIGGLE
25351.252191/2023-39 / 80926150062
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0409330230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARQUIMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS - LTDA - EPP / 23.241.814/0001-
13
CESTA DE RETIRADA DE CÁLCULO ACE
25351.252192/2023-83 / 81403789005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0409331236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Sistema de entrega de enxerto BioXpress
25351.245068/2023-61 / 80978569014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0398480231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Midas para Mazor
25351.251899/2023-72 / 10349009041
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0408989238
Kit de referência da coluna vertebral
25351.251838/2023-13 / 10349001299
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0408921234
Kit de pinos percutâneos
25351.259916/2023-10 / 10349001300
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0421559233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BF TECNOLOGIA 3D LTDA / 06.122.109/0001-88
Resina PriZma 3D Bio Crown
25351.256360/2023-18 / 80483749005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0415811236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75
BROCA HELICOIDAL LISA ESTÉRIL
25351.234681/2023-53 / 80482499011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0381674231
PERFURADOR VERTEBRAL CALIBRADO VBR ESTÉRIL
25351.238122/2023-12 / 80482499012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0387211233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03
ULTRA ONEday
25351.247937/2023-92 / 80136069027
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0402620232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BW COMERCIO IMPORTACAO LTDA / 40.578.828/0001-46
OmniView - Kit para Ligadura Elástica
25351.248277/2023-67 / 82523869001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0402985231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARDIO MEDICAL INDUSTRIAL LTDA / 22.616.357/0001-31
Conjunto de Tubos UL para CEC Adulto - FA CMI
25351.234522/2023-59 / 81466619040
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0381497232
Conjunto de Tubos UL para CEC Infantil - CMI
25351.235034/2023-69 / 81466619048
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0382054237
Conjunto de Tubos TK Especial para CEC Adulto
25351.234912/2023-29 / 81466619047
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0381926231
Conjunto de Tubos TK para CEC Pediátrico e Infantil
25351.234891/2023-41 / 81466619046
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0381905233
Conjunto de Tubos WD Especial para CEC Infantil
25351.234695/2023-77 / 81466619042
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0381692230
Conjunto de Tubos UL para CEC Adulto - CMI
25351.234627/2023-16 / 81466619041
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0381617238
Conjunto de Tubos TK para CEC Adulto
25351.234827/2023-61 / 81466619044
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0381834239
Linha de Máquina TK para CEC Infantil - C
25351.234747/2023-13 / 81466619043
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0381745236
Conjunto de Tubos UL para CEC Neonato - CMI
25351.234866/2023-68 / 81466619045
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0381879232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CELMAT INDUSTRIA DE MATERIAIS E ARTEFATOS CERAMICOS PARA USO ODONTOLOGICO
E INDUSTRIAL LTDA-EPP / 07.772.567/0001-25
ERESIN TERMOPLASTIC PROSTHESES
25351.247284/2023-41 / 81196069011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0401908232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
Fórceps Cirúrgico Vortex Descartável
25351.239897/2023-13 / 81346509046
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0390125237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMR SURGICAL BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA /
40.571.302/0001-34
YelloPort Elite 5mm
25351.256419/2023-60 / 82412459003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0415872235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22
CATETER FRONTRUNNER XP CTO
25351.251960/2023-81 / 81576629012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0409057231
Cateter de Reentrada OUTBACK Elite
25351.234752/2023-18 / 81576629003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0381750230
CATETER DE SUPORTE CORDIS ELITECROSS
25351.234709/2023-52 / 81576629002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0381707237
Cateter Balão SABER 0,35"
25351.252662/2023-17 / 81576629014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0409839230
CATETER DE DILATAÇÃO PARA PTA POWERFLEX PRO
25351.234593/2023-51 / 81576629001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0381581233
Guia Introdutor Vista Brite Tip IG
25351.251735/2023-45 / 81576629010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0408808233
Guia Introdutor Vista Brite Tip IG - Modified Cerebral Burke
25351.235009/2023-85 / 81576629005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0382028236
GUIA INTRODUTOR VISTA BRITE TIP IG - STRAIGHT
25351.244663/2023-80 / 81576629006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0398030235
Guia Introdutor Vista Brite Tip IG - Contralateral
25351.245954/2023-95 / 81576629009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0399452231
Sistema de acesso sem bainha RAILWAY
25351.251966/2023-59 / 81576629013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0409064238
Guia Introdutor Vista Brite Tip IG - Hockey Stick
25351.245837/2023-21 / 81576629007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0399327231
Cateter de Reintrodução OUTBACK LTD
25351.234783/2023-79 / 81576629004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0381788237
GUIA INTRODUTOR VISTA BRITE TIP IG - RENAL DOUBLE CURVE
25351.245838/2023-76 / 81576629008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0399328238
Sistema de acesso sem bainha RAILWAY Hidrofílico
25351.251885/2023-59 / 81576629011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0408973234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CRAL ARTIGOS PARA LABORATORIO LTDA / 48.740.849/0001-28
COLETOR DE URINA INFANTIL
25351.209672/2023-24 / 10379860270
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0342305239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DECARES COMÉRCIO LTDA / 01.708.499/0001-59
CATETER INTRAVENOSO PERIFÉRICO BR DEC
25351.244984/2023-84 / 80194139002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0398386234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35
Elástico Antimicrobiano Black
25351.247690/2023-12 / 10396830071
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0402343239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
D&I COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 18.552.169/0001-10
Mesa de operação
25351.234968/2023-83 / 81178350033
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0381986233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIAGNO SOLUÇÕES EM DIAGNÓSTICO LTDA / 01.866.908/0001-45
MHLab Dilu
25351.209417/2023-81 / 80019640081
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0342029231
MHLab Sheath
25351.208762/2023-06 / 80019640079
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0341328235
MHLab Clean
25351.208783/2023-13 / 80019640080
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0341349232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DLM HOSPITALAR LTDA / 34.186.181/0001-04
LÂMINAS PARA DERMÁTOMO DLM
25351.241155/2023-40 / 82059269017
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0392215233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DOTTER BRASIL LTDA / 00.762.956/0001-20
DTTR 3D PRO
25351.206571/2023-00 / 82661540001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0337645230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DRAGER DO BRASIL LTDA / 61.185.922/0001-05
Trocador de calor e umidade de ventilação BlueSet Pediátrico / Adulto (P/A)
25351.248133/2023-19 / 10303949008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0402830237
Ventilação BlueSet Pediátrico / Adulto (P/A)
25351.241411/2023-07 / 10303949006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0392499231
Ventilação BlueSet Neonatal (N)