DOU 08/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023050800082
82
Nº 86, segunda-feira, 8 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.103632/2023-70 / 376510021
30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 0167848232
--------------------------------------
MACKERDUZ INDUSTRIA DE PRODUTOS DE LIMPEZA LTDA / 92.633.437/0001-80
Lareiras Limpa Vidros Saif
25351.053790/2023-71 / 327690019
30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 0085504238
--------------------------------------
CHEMICALL MAX PRODUTOS QUIMICOS DE LIMPEZA LTDA - EPP / 22.126.098/0001-
60
ALUMINOX CLASSIC SUPER
25351.099766/2023-89 / 376510020
30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 0161415237
--------------------------------------
Dallaross Indústria Comércio e Transporte LTDA / 33.616.683/0001-65
Água Sanitária MiUsi
25351.192096/2022-98 / 392190003
30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 4419504226
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.531, DE 3 DE MAIO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Fabricante: CenterPoint Systems LLC
Endereço: 3338 Parkway Blvd, West Valley City, Utah, 84119 - Estados Unidos da
América
Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda CNPJ: 00.986.846/0001-42
Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 0370663/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Datascope Corp.
Endereço: 1300 MacArthur Blvd., Mahwah, NJ, 07430 Estados Unidos da América
Solicitante: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda CNPJ: 06.028.137/0001-30
Autorização de Funcionamento: 8.02591-1 Expediente: 4861592/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Diagnostica Stago SAS
Endereço: ZAC des Châtaigniers, 23/29, Rue Constantin Pecqueur, Taverny, 95150,
França
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 4899217/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Edwards Lifesciences AG
Endereço: Parque Industrial Itabo, Km 18.5, Carr. Sanchez, Haina, San Cristóbal, 84020 -
República Dominicana
Solicitante: Edwards Lifesciences Comércio De Produtos Médico-cirúrgicos LTDA CNPJ:
05.944.604/0001-0007
Autorização de Funcionamento: 8.02.190-5 Expediente: 4765376/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico classe III e Equipamentos de uso médico classes III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Integra NeuroSciences
Endereço: State Road 402, Km 1.2, 00610, Añasco, Porto Rico
Solicitante: Promedon do Brasil Prod. Med. Hospitalares Ltda CNPJ: 00.028.682/0001-40
Autorização de Funcionamento: 1.03.068-4 Expediente: 4675255/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Lake Region Medical
Endereço: 340 Lake Hazeltine Drive, Chaska, 55318, Minnesota, Estados Unidos da
América
Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda CNPJ: 00.986.846/0001-42
Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 0480134/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Life Global Group LLC
Endereço: 393 Soundview Rd, Guilford, Connnecticut, 06437, Estados Unidos da America
Solicitante: Magip Comercio de Produtos Medicos e Hosp Ltda ME CNPJ: 65.623.050/0001-
70
Autorização de Funcionamento: 8.05.402-7 Expediente: 4999303221
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: LivaNova USA, Inc.
Endereço: 100 Cyberonics Boulevard, 77058, Houston, Texas Estados Unidos da América
Solicitante: Livanova Brasil Comércio e Distribuição de Equipamentos Medico-Hospitalares
LTDA. - EPP CNPJ: 45.498.614/0001-17
Autorização de Funcionamento: 8.04.833-0 Expediente: 4883178/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular
Endereço: 9775 Toledo Way, Irvine, Califórnia, 92618 - Estados Unidos da América
Solicitante: AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 4806708/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe
III
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: MicroPort Neuro Tech (Shanghai) Co., Ltd
Endereço: 7th Floor, Building #11 and 7th Floor, Building #3, 1661 Zhangdong Road,
Pudong New District, 201203, Shanghai - República Popular da China
Solicitante: Microport Scientific Vascular Brasil Ltda CNPJ: 29.182.018/0001-33
Autorização de Funcionamento: 8.16.671-0 Expediente: 0358673/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.
Endereço: N°. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou, JIANGSU PROVINCE,
215024 - República Popular da China
Solicitante: PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA CNPJ: 58.295.213/0001-78
Autorização de Funcionamento: 1.02.167-1 Expediente: 4826073/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Shanghai MicroPort Endovascular MedTech Co., Ltd
Endereço: Room EV 101 to EV 108, 1F, Room EV 201 to EV 210, 2F, 3F &4F, Building 4, No.
128 Dieqiao Road, 201315, China
Solicitante: MicroPort Scientific Vascular Brasil Ltda CNPJ: 29.182.018/0001-33
Autorização de Funcionamento: 8.16.671-0 Expediente: 0381366/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Riverpoint Medical, LLC
Endereço: 825 NE 25th Avenue, Portland, Oregon - 97232 - Estados Unidos da América
Solicitante: Optika Sistemas para Medicina Ltda CNPJ: 04.579.646/0001-26
Autorização de Funcionamento: 8.01.207-9 Expediente: 0353273/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.532, DE 3 DE MAIO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada
pela empresa Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde
Ltda., CNPJ nº 54.516.661/0001-01, publicada pela Resolução RE nº 3.546, de 15 de
setembro de 2021, no Diário Oficial da União nº.178, de 20 de setembro de 2021, Seção
1, pág. 170, de Freudenberg Medical MIS, Inc., para Freudenberg Medical, LLC, conforme
expedientes nº 0903829/21-5 e 4978407/22-2.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.534, DE 3 DE MAIO DE 2023
Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº
9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da
empresa Belle Arti Industria e Comercio Ltda., publicada pela Resolução RE Nº 3.544, de 15
de setembro de 2021, no Diário Oficial da União nº. 178, de 20 de setembro de 2021,
Seção I, pág. 169.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.535, DE 3 DE MAIO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da
sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Empresa:
Conceitos
Comércio
de
Artigos
de
Uso
Comercial
Ltda.
CNPJ:
08.583.629/0001-13
Endereço: R Castelo Setúbal, n.º 480 - Castelo, Belo Horizonte - MG CEP: 31330-
000
Autorização de Funcionamento: 8053615 Expediente: 5008641/22-1
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
------------------------------------------------------------------------------------------------
Empresa:
Safe
Implantes
Produtos
Médicos
Hospitalares
Ltda
-
ME
CNPJ:
20.009.257/0001-11
Endereço: Av. Contorno Área Especial 13, Lotes F1 E, G1, Térreo - Núcleo Bandeirante,
Brasília - DF CEP: 71705-535
Autorização de Funcionamento: 8109337 Expediente: 0024447/23-4
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
Fechar