DOU 08/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023050800086
86
Nº 86, segunda-feira, 8 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
ERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
Produtos estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: APOTHECON PHARMACEUTICALS PVT. LIMITED
ENDEREÇO: PLOT NO 1134,1135R,1136,1137/1143,1144 A&B,U38 A&B,PADRA-JAMBUSAR
HIGHWAY,TAL-PADRA,VILLAGE DABHASA - 391440 VADODARA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO
ÚNICO: A.001387
EMPRESA 
SOLICITANTE: 
Mawdsleys
Pharmaceuticals 
do 
Brasil 
Ltda
- 
CNPJ:
19.501.429/0001-90
AUTORIZ/MS: 1158322 - EXPEDIENTE(s): 4654694/22-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ECOMEDICS S.A.S
ENDEREÇO:
BODEGA
19-B
PARQUE 
INDUSTRIAL
TIBITOC
P.H.,
TOCANCIPÁ,
CUNDINAMARCA (251017) - PAÍS: COLÔMBIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001538
EMPRESA SOLICITANTE: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. -
CNPJ: 61.082.426/0002-07
AUTORIZ/MS: 1078177 - EXPEDIENTE(s): 4233187/22-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis (Embalagem primária; Granel): Soluções
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ECOMEDICS S.A.S
ENDEREÇO:
BODEGA
19-B
PARQUE 
INDUSTRIAL
TIBITOC
P.H.,
TOCANCIPÁ,
CUNDINAMARCA (251017) - PAÍS: COLÔMBIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001538
EMPRESA SOLICITANTE: GREENCARE PHARMA COMERCIO ATACADISTA DE MEDICAMENTOS
E COSMETICOS LTDA. - CNPJ: 36.940.761/0001-70
AUTORIZ/MS: 1245006 - EXPEDIENTE(s): 4375701/22-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.580, DE 4 DE MAIO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no Art. 11 da RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir a forma farmacêutica Soluções Parenterais de Pequeno Volume
com Preparação Asséptica (Granel) na linha de Produtos estéreis da certificação da
empresa SAMSUNG BIOLOGICS CO. LTD. (Código único: A.001327), solicitada pela empresa
SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA., CNPJ nº 24.563.776/0001-88, publicada
pela Resolução - RE nº 2.213, de 2 de junho de 2021, publicada no Diário Oficial da União
nº 104, de 7 de junho de 2021, Seção 1, página 163, conforme expedientes nº 1727692/21-
7 e 0056920/23-7.
Art. 2º Incluir a forma farmacêutica Pós Liofilizados (Granel) na linha de
Produtos estéreis da certificação da empresa VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH &  CO.
KG. (Código único: A.000624), solicitada pela empresa TAKEDA PHARMA LTDA., CNPJ nº
60.397.775/0001-74, publicada pela Resolução - RE nº 619, de 24 de fevereiro de 2022,
publicada no Diário Oficial da União nº 41, de 2 de março de 2022, Seção 1, página 190,
conforme expedientes nº 3431005/21-7 e 5052290/22-5.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.598, DE 5 DE MAIO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021
e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
1. Empresa: ALIMENTOS ZAELI Ltda. - CNPJ: 77917680005104
Produto - (Lote): SAL ROSA DO HIMALAIA FINO, MARCA: ZAELI (L 349 21);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0441616/23-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal Definitivo nº 12.1P.0/2022, emitido
pelo Instituto Adolfo Lutz, Laboratório Central do Estado de São Paulo com resultado
insatisfatório para o teor de iodo (não detectado). Foram infringidos o disposto no art. 3º
da Resolução - RDC nº 604, de 10/02/2022; o inciso IV do art. 48 o Decreto-Lei 986/1969,
tendo em vista o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março
de 2022 e o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 54, de 6 de janeiro de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº 6, de 9 de janeiro de 2023, seção 1, pág. 51, conforme expedientes nº
2695352/22-1 e 0049962/23-0.
Onde se lê:
"EMPRESA FABRICANTE: TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED
ENDEREÇO: 17-85 JUSOHONMACHI 2 - CHOME, YODOGAWA-KU - OSAKA, 532-
8686 - PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNICO: A.000606"
Leia-se:
"EMPRESA FABRICANTE: ABBVIE INC.
ENDEREÇO: 1 N WAUKEGAN ROAD, NORTH CHICAGO, ILLINOIS, 60064 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000005"
Na Resolução nº 134, de 13 de janeiro de 2023, publicada no Diário Oficial da
União nº 11, de 16 de janeiro de 2023, seção 1, págs. 67 e 68, conforme expedientes nº
4343931/22-6, 4343927/22-9, 0056357/23-1 e 0056297/23-8.
Onde se lê: "FAREVA PAU 1, AQUITAINE PHARM INTERNATIONAL 1, AVENUE DU
BÉARN, IDRON 64320 -"
Leia-se: "FAREVA PAU 1, AVENUE DU BÉARN, IDRON 64320"
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 1.059, de 29 de março de 2023, publicada no
Diário Oficial da União nº. 64, de 03 de abril de 2023, Seção I, pág. 99,
conforme expedientes nº 0258985/23-2 e 0367101/23-8.
Onde se lê:
Building C, Floor 1-2 e Building A, Floor 5, 399 Qiuyi Road, Changhe
Subdistrict, Binjiang District, Hangzhou, 310052, Zhejiang, China
Leia-se:
Bldg 1,2&4, 611 Dongguan Road Binjiang District 310053 Hangzhou,
Zhejiang Province, China
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.541, DE 4 DE MAIO DE 2023(*)
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para as Empresas
constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
DSC DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 23.635.756/0001-02
25351.197807/2023-00 /
702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA
(SOMENTE MATRIZ) / 0323834230
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
A empresa já possui AFE vigente para a classe de produtos solicitada (medicamentos), nº
1.25181-1, contrariando o disposto na RDC nº 222/2006 e Lei nº 9.782/1999.
--------------------------------------
BV DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 45.601.447/0001-54
25351.197932/2023-10 /
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 0323972233
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
O documento apresentado, emitido pela autoridade sanitária local competente, não atesta
o cumprimento dos requisitos técnicos para distribuir produtos para saúde, conforme
disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.
--------------------------------------
T & A DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS
ODONTOLOGICOS E SERVICOS LTDA /
49.304.359/0001-41
25351.198567/2023-52 /
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 0324696230
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos
técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local
competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Conforme
estabelecido pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo art. 3º do Decreto 8.077/13, a Autorização
emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário.
--------------------------------------
DIST CENTRO OESTE DE MEDICAMENTOS LTDA / 66.438.011/0003-28
25351.198919/2023-70 /
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 0325070237
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos
técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local
competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.
--------------------------------------
MAGIC AIR AROMATIZADORES LTDA / 27.348.222/0001-56
25351.198778/2023-95 /
712 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - INDÚSTRIA (SOMENTE MATRIZ) / 0324923236
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos
técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local
competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.
(*) Republicada por incorreção no original, publicado no DOU nº 85, de 05 de maio de
2023, Seção 1, pág. 323.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.589, DE 5 DE MAIO DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de
Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria
n°. 344 de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e
restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
FARMACIA DE MANIPULACAO SAUDE E BELEZA LTDA / 17.249.170/0001-07
25351.565077/2014-31 / 1127709
7027 - AE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - ENDEREÇO / 0264383231
--------------------------------------
DISTRIBUIDORA CASA DA LIMPEZA MATERIAIS HOSPITALARES E MEDICAMENTOS LTDA /
41.598.101/0001-93
25351.583839/2022-35 / 1284449
70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0249554232
--------------------------------------
Hosp Medical Comercio de Material Medico e Medicamentos Hospitalares Ltda /
33.160.739/0001-10
25351.575661/2019-53 / 1195001
70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 4765098222
--------------------------------------
ATIVA DISTRIBUICAO E LOGISTICA LTDA / 01.125.797/0030-50
25351.373334/2022-64 / 1281013
70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0253300231
--------------------------------------
TRUST EXPRESS RIO PRETO TRANSPORTES LTDA ME / 12.477.913/0001-82
25351.769495/2021-79 / 1259555
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0249935236
--------------------------------------
APTA HOSPITALAR DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E MATERIAIS MEDICOS LTDA /
18.036.031/0001-68
25351.681426/2015-82 / 1147959
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0252951239
--------------------------------------
Biofarmace Distribuidora de Medicamentos LTDA / 41.600.953/0001-78
25351.879858/2021-83 / 1262141
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 4915333221