DOU 08/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 86, segunda-feira, 8 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Considerando o Anexo XXVII da Portaria de Consolidação n° 2/MS/GM de 28 de
setembro de 2017, que aprova a Política Nacional de Medicamentos;
Considerando a Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, que aprova
o regulamento técnico sobre substância e medicamento sujeito a controle especial,
publicada no Diário Oficial de República Federativa do Brasil. Brasília 1º de fevereiro de
1999;
Considerando a Portaria SVS/MS nº 802, de 8 de outubro de 1998, que institui
o sistema de controle e fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos,
publicada no Diário Oficial da República Federativa do Brasil;
Considerando a RDC nº 98, de 1º de agosto de 2016, da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, que dispõe sobre os critérios e procedimentos para o enquadramento
de medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamentos
sob prescrição, e dá outras providências;
Considerando a RDC nº 430, de 8 de outubro de 2020, da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, que dispõe sobre as boas práticas de distribuição, armazenagem e
transporte de medicamentos;
Considerando a Instrução Normativa nº 120, de 9 de março de 2022, da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que define a Lista de Medicamentos Isentos de
Prescrição;
Considerando a Resolução/CFF nº 357, 20 de abril de 2001, que aprova o
Regulamento Técnico das Boas Práticas de Farmácias;
Considerando a Resolução/CFF nº 625, de 14 de julho de 2016, que determina
a aplicação dos cálculos de correções em insumos utilizados nas preparações farmacêuticas
dentro da competência e âmbito do farmacêutico, e dá outras providências;
Considerando o Guia Prático do Farmacêutico Magistral, 2017, do Conselho
Federal de Farmácia;
Considerando a Resolução/CFF nº 700, de 29 de janeiro de 2021, que
regulamenta o procedimento de Fiscalização dos Conselhos Regionais de Farmácia, e dá
outras providências;
Considerando a Resolução/CFF nº 721, de 24 de fevereiro de 2022 e que
dispõe
sobre a
anotação
e
o registro
da
direção
ou responsabilidade
técnica
farmacêutica;
Considerando a Resolução/CFF nº 724, de 29 de abril de 2022, que dispõe
sobre o Código de Ética, o Código de Processo Ético e estabelece as infrações e as regras
de aplicação das sanções ético-disciplinares;
Considerando a Resolução/CFF nº 727, de 30 de junho de 2022, que dispõe
sobre a regulamentação da Telefarmácia;
Considerando a Resolução WHA 47.12 de 1994, que aprovou a função do
farmacêutico apoiando sua estratégia em matéria de medicamentos, da Organização
Mundial da Saúde;
Considerando que a qualidade do produto farmacêutico magistral é garantida
por meio do monitoramento documentado das etapas do processo de sua manipulação,
resolve:
Art. 1º - Estabelecer as atribuições e competências do farmacêutico na
farmácia com manipulação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 2º - No exercício da profissão, sem prejuízo de outorga legal já conferida,
é de competência do farmacêutico a supervisão de todo o processo de manipulação, seja
a preparação magistral ou oficinal de medicamentos e de produtos para a saúde.
Art. 3º - Compete ao farmacêutico, na farmácia com manipulação:
I - exercê-la de forma articulada ao contexto social, com total autonomia
técnico-científica, respeitando os princípios éticos que norteiam a profissão;
II - ser responsável por executar e/ou supervisionar as atividades relacionadas
ao processo de manipulação, controle de qualidade e garantia da qualidade;
III - avaliar a infraestrutura da farmácia, promovendo os ajustes necessários à
adequação de instalações, equipamentos, utensílios e serviços, de acordo com a legislação
vigente;
IV - manipular, dispensar e comercializar medicamentos isentos de prescrição,
bem como cosméticos e outros produtos farmacêuticos magistrais, independentemente da
apresentação da prescrição;
V - manipular, dispensar e comercializar medicamentos de uso contínuo e
outros
produtos para
a
saúde,
anteriormente aviados,
independentemente
da
apresentação de nova prescrição para atendimento da necessidade imediata do paciente,
excetuando antibióticos e controlados;
VI - realizar cálculos de correções em insumos e que sejam necessários para o
atendimento da prescrição, conforme norma específica;
VII - receber e avaliar a prescrição de profissional habilitado;
VIII - prestar serviços farmacêuticos no contexto da farmácia clínica por
telefarmácia conforme resolução, no que couber.
CAPÍTULO II
DAS CONDIÇÕES GERAIS DAS ATIVIDADES E ATRIBUIÇÕES DO FARMACÊUTICO
ATUANTE NA MANIPULAÇÃO DE MEDICAMENTOS E DEMAIS PRODUTOS PARA A SAÚDE
Art. 4º - O farmacêutico é responsável:
I - por assegurar por meio do sistema de garantia da qualidade as
características do produto manipulado, de acordo com as especificações por ele
determinadas;
II - pela supervisão de
todo processo da manipulação, reembalagem,
reconstituição, diluição, adição, mistura ou qualquer outra operação anterior à
dispensação;
III - por garantir a aquisição e as condições de armazenamento do insumo e do
produto, assim como do acondicionamento, conservação e transporte, quando aplicável;
IV - pela qualificação de processos, sistemas e equipamentos;
V - pela dispensação e orientação farmacêutica.
Art. 5º - Compete ao farmacêutico, no âmbito da profissão:
I
- elaborar,
atualizar e
implementar
procedimentos operacionais
e
farmacotécnicos
estabelecidos
para
assegurar 
o
processo
de
manipulação,
armazenamento, dispensação e transporte;
II - por definir, aplicar e supervisionar o cumprimento das normas vigentes;
III - por avaliar a infraestrutura da farmácia e propor atualizações necessárias à
adequação de instalações, equipamentos e serviços, considerando as normas vigentes;
IV - submeter os equipamentos à manutenção preventiva ou corretiva,
obedecendo a procedimentos operacionais escritos, com base nas especificações dos
manuais dos fabricantes;
V - dimensionar as áreas e atividades técnicas da farmácia, de acordo com os
procedimentos operacionais estabelecidos;
VI - supervisionar a seleção, aquisição, inspeção e armazenagem das matérias-
primas e materiais de embalagem necessários ao processo de manipulação;
VII - estabelecer critérios e o processo de qualificação de fornecedores;
VIII - Investigar quaisquer desvios de qualidade de insumos farmacêuticos,
notificando-a à autoridade sanitária competente conforme legislação em vigor, bem como
adotar medidas corretivas e preventivas, quando aplicáveis;
IX - avaliar a prescrição, física ou eletrônica, quanto à concentração,
compatibilidade físico-química, dose, via de administração e forma farmacêutica e, ainda,
conferir os dados do prescritor e assinatura, digital quando for o caso, para que possa
decidir sobre manipulação e dispensação;
X - garantir as condições necessárias ao cumprimento dos procedimentos
operacionais estabelecidos para manipulação, armazenamento, dispensação e transporte;
XI - assegurar as condições dos materiais quanto ao status de quarentena,
aprovado ou rejeitado, como também a ordem de entrada e vencimento dos materiais;
XII - garantir que somente pessoal autorizado e devidamente paramentado
entre na área de manipulação;
XIII - manter arquivo, informatizado ou não, de toda a documentação
correspondente à preparação;
XIV - estabelecer o prazo de validade para os produtos manipulados de acordo
com os critérios técnicos estabelecidos;
XV - assegurar que os rótulos das matérias-primas fracionadas e dos produtos
manipulados sejam elaborados de maneira clara e precisa, nos termos da legislação em
vigor;
XVI - responder pelo controle de qualidade e, ainda, em caso de terceirização
de análises de controle de qualidade, por avaliar o contrato entre as partes;
XVII - participar de estudos de farmacovigilância;
XVIII - promover investigação interna, bem como adotar procedimentos e ações
corretivas quando houver ocorrência de reações adversas e/ou queixa técnica de
medicamentos ou produtos manipulados, devendo informar às autoridades sanitárias;
XIX - promover atividades de treinamento operacional e de educação
continuada;
XX - efetuar a escrituração dos livros de receituário geral e outros aplicáveis,
mantendo-os atualizados, podendo ser informatizados;
XXI - responder pela guarda das substâncias sujeitas a controle especial e dos
medicamentos que as contenham e efetuar os registros dos controles de movimentação,
de acordo com a legislação em vigor;
XXII - fracionar ou acondicionar medicamentos e demais produtos para a saúde
para atendimento de prescrição;
XXIII - transformar especialidade farmacêutica quando da indisponibilidade da
matéria-prima no mercado e ausência da especialidade na dose e concentração e/ou
forma farmacêutica compatíveis com as condições clínicas do paciente, de forma a
adequá-la à prescrição;
XXIV - promover autoinspeções periódicas;
XXV - atender a prescrição ou recusar atendimento quando houver justificativa,
ou quando não forem atendidos os requisitos legais;
XXVI - prescrever dentro do âmbito farmacêutico e de acordo com a
necessidade do paciente/usuário;
XXVII - definir o estoque mínimo estratégico a ser mantido na farmácia para
atendimento à demanda.
Art. 6º - No exercício da atividade de manipulação, sem prejuízo da observância
do artigo anterior, o responsável técnico e/ou seu substituto devem:
I - conhecer, acatar, respeitar e fazer cumprir o Código de Ética da Profissão
Fa r m a c ê u t i c a ;
II - disponibilizar a documentação necessária à regularização da empresa
perante os órgãos competentes;
III - ampliar e atualizar sempre seus conhecimentos técnico-científicos para o
desempenho do exercício profissional.
Art. 7º - Cabe ao farmacêutico oferecer a orientação técnica ao usuário de
medicamentos ou de outros produtos para a saúde, e também registrar e controlar as
reclamações com investigação das possíveis causas e tomada de ações corretivas e
preventivas, quando necessário.
CAPÍTULO III
DA 
ASSISTÊNCIA
FARMACÊUTICA 
E 
DO 
EXERCÍCIO
PRIVATIVO 
DO
FARMACÊUTICO NO CONTROLE E SUPERVISÃO DO PROCESSO DE MANIPULAÇÃO E
QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS E PRODUTOS PARA SAÚDE
Art. 8º - É dever do farmacêutico prestar assistência técnica necessária para
realização de todas as etapas do processo de manipulação magistral.
Art. 9º - O farmacêutico é responsável pela supervisão do controle de
qualidade dos
insumos e
do monitoramento
do processo
de manipulação
de
medicamentos e de outros produtos para a saúde, cabendo-lhe no exercício dessa
atividade:
I - especificar a matéria-prima de acordo com a referência oficialmente
reconhecida ou especificação do fabricante;
II - aprovar ou rejeitar matéria-prima, produto semiacabado, produto acabado
e material de embalagem;
III - selecionar e definir literatura, métodos e equipamentos;
IV - estabelecer procedimentos para especificações, amostragens e métodos de
ensaio;
V - manter o registro das análises efetuadas;
VI - garantir e registrar a manutenção dos equipamentos;
VII - definir a periodicidade e registrar a calibração dos equipamentos, quando
aplicável;
VIII - definir, registrar e arquivar documentos relativos à qualificação dos
equipamentos, sistemas e fornecedores de insumos.
CAPÍTULO IV
DA AVALIAÇAO DA PRESCRIÇÃO
Art. 10 - Quando da avaliação da prescrição cabe ao farmacêutico:
I - conferir os dados do prescritor e da assinatura (física ou digital);
II - conferir a validade da receita;
III - complementar a identificação e/ou endereço do paciente/usuário;
IV - contatar o prescritor para esclarecer, confirmar e/ou registrar informações
sobre a prescrição, inclusive àquelas relacionadas aos insumos constantes do Regulamento
Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial e nas suas
atualizações, assim como das listas de antimicrobianos;
V - decidir pelo aviamento de preparações de uso contínuo, respeitando o
histórico e anamnese do paciente.
CAPÍTULO V
DA DISPENSAÇÃO
Art. 11 - Cabe ao farmacêutico informar, aconselhar e orientar de forma escrita
ou verbal quanto ao uso racional de medicamento, quanto à interação com outros
medicamentos e alimentos, informação sobre reações adversas e as condições de
conservação, armazenamento e descarte dos produtos;
Art. 12 - Todas as receitas e solicitações atendidas devem ser registradas, de
forma física ou informatizada, de forma a permitir a rastreabilidade e comprovar a
manipulação e a dispensação;
Art. 13 - Esta resolução entra em vigor em 90 (noventa) dias contados a partir
da data de sua publicação, revogando-se Resolução/CFF nº 467 de 28 de novembro de
2007, publicada no DOU de 19/12/2007, Seção 1, páginas 76/77.
WALTER DA SILVA JORGE JOÃO
Presidente do Conselho
CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA
ACÓRDÃOS DE 5 DE MAIO DE 2023
RECURSO EM PROCESSO ÉTICO-PROFISSIONAL
PROCESSO ÉTICO-PROFISSIONAL CFM Nº 443/2021 (PAe 000443.13/2021-CFM) ORIGEM:
Conselho Regional de Medicina do Estado da Bahia (PEP nº 000161/2016) 1º
APELANTE/DENUNCIADO: Dr. Rodrigo Jose Videres Cordeiro de Brito. Vistos, relatados e
discutidos os presentes autos, em que são partes as acima indicadas, ACORDAM os
Conselheiros membros da Câmara Especial nº 02 do Tribunal Superior de Ética Médica do
Conselho Federal de Medicina em conhecer os recursos interpostos, negar provimento ao
recurso do
1º apelante/denunciado, dar provimento
parcial ao recurso
do 2º
apelante/denunciado e negar provimento ao recurso do apelante/denunciante. Com
relação ao 1º apelante/denunciado, por unanimidade foi confirmada a sua culpabilidade e,
por maioria, mantida a decisão do Conselho de origem, que lhe aplicou a sanção de
"CENSURA PÚBLICA EM PUBLICAÇÃO OFICIAL", prevista na alínea "c" do artigo 22 da Lei
nº 3.268/57 e, por unanimidade, foi caracterizada a infração aos artigos 1º e 32 do Código
de Ética Médica de 2009 (Resolução CFM nº 1.931/09), cujos fatos também estão previstos
nos artigos 1º e 32 do Código de Ética Médica de 2018 (Resolução CFM nº 2.217/18), nos
termos do voto do conselheiro revisor. Com relação ao 2º apelante/denunciado, por
unanimidade foi confirmada a sua culpabilidade e reformada a decisão do Conselho de
origem, que lhe aplicou a sanção de "Censura Confidencial em Aviso Reservado", prevista
na alínea "b", para aplicar-lhe a sanção de "ADVERTÊNCIA CONFIDENCIAL EM AVISO
RESERVADO", prevista na alínea "a" do artigo 22 da Lei nº 3.268/57 e, por unanimidade,
foi caracterizada a infração aos artigos 1º e 32 do Código de Ética Médica de 2009
(Resolução CFM nº 1.931/09), cujos fatos também estão previstos nos artigos 1º e 32 do