DOU 15/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 91, segunda-feira, 15 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
III- Anuência motivada da Área Técnica Responsável quanto as justificativas
apresentadas pela entidade parceira e aprovação do novo Plano de Ação e do novo
Plano de Trabalho;
IV- Declaração de compatibilidade de custos dos itens que compõem o novo
Plano de Trabalho, nos termos do modelo disponibilizado no Sistema de Parcerias da
União;
V- Análise e anuência motivada da ATR ao novo Plano de Trabalho alterado
quanto à viabilidade, aos custos, à adequação ao programa, à ação orçamentária e ao
período de vigência;
1° Parágrafo único: qualquer ato que implique oneração da parceria será
entendida como alteração de valor, e se sujeita às condições e ritos definidos neste
artigo, no que couber.
2° Solicitações de alteração do TED que impliquem acréscimo de valor
dependem de autorização da Diretoria Colegiada, além outros requisitos legais.
Art.21. As propostas de alteração que não tenham por objeto a alteração de
vigência ou do valor do crédito descentralizado serão formalizadas pela Área Técnica
Responsável, que enviará os autos à Unidade Organizacional de Parcerias para adoção
dos trâmites necessários, contendo as seguintes informações:
I- Anuência ou solicitação da entidade parceira assinada pela autoridade
competente;
II- Apresentação de novo Plano de Ação e/ou Plano de Trabalho;
III- Motivação da ATR, contendo as justificativas do pleito;
Parágrafo único: As alterações tratadas neste artigo serão processadas por
meio de apostilamento, a ser assinado pelo ordenador de despesas delegado.
Seção III
Do acompanhamento da execução
Art.22.
Compete
à
Área 
Técnica
Responsável
realizar
o
regular
acompanhamento técnico e administrativo do processo de formalização e da execução
do TED.
Parágrafo único. A Unidade Organizacional de Parcerias prestará o apoio
administrativo para os procedimentos posteriores, como suas alterações de vigência ou
de valor.
Art.23. Após celebrada a parceria, o acompanhamento de sua execução nos
aspectos
técnicos e
administrativos é
incumbência
da ATR,
que deverá
indicar
obrigatoriamente um mínimo de 2 (dois) servidores para o exercício da função de fiscal
do TED, sendo ao menos um titular e um substituto.
1° A indicação do fiscal ficará a cargo da ATR, sendo a Portaria de nomeação
uma competência da Gerência-Geral de Gestão Administrativa Financeira - GGGAF ou
outro ordenador de despesa delegado que houver assinado o TED.
2° Não é possível a recusa pelo servidor da designação para exercer a função
de fiscal de execução do TED.
3° O servidor designado para a função prevista neste artigo, só deixará de
estar revestido da função após a publicação de portaria contendo a designação de outro
servidor para a mesma função, mesmo em casos de alteração de lotação para outra
unidade organizacional.
4°
Nos
casos
de
atraso
ou falta
de
indicação,
de
desligamento
ou
afastamento extemporâneo e definitivo do fiscal e seu substituto, até que seja
providenciada nova designação, a competência para o exercício das atribuições de fiscal
do TED caberá, excepcionalmente, ao responsável pela indicação da área técnica e
independe da publicação da portaria prevista no §2º do art. 21 deste ato normativo.
Art.24. Sem prejuízo das legislações aplicáveis, em especial o art. 18 do
Decreto n. 10.426/2020, são atribuições do fiscal de acompanhamento da execução do
TED e seu substituto:
I- Zelar pelo cumprimento fiel das leis e dos procedimentos aplicáveis,
informando por escrito aos seus superiores qualquer dificuldade ou impossibilidade de
cumprimento das obrigações, com identificação dos elementos impeditivos do exercício
da 
atividade, 
propondo 
soluções 
para 
regularização 
das 
faltas 
e 
problemas
observados;
II- Ter conhecimento do Plano de Ação e do TED, acompanhando as
ocorrências pertinentes relacionadas à sua execução, e atuando para garantir o efetivo
cumprimento do objeto acordado;
III- Realizar o monitoramento da vigência do TED, tomando as providências
necessárias tempestivamente quanto à prorrogação, quando necessário, zelando sempre
pelo cumprimento dos prazos estabelecidos nessa Portaria;
IV- Solicitar à unidade organizacional de parcerias o repasse de recurso
financeiro conforme cronograma de desembolso, apresentando o respectivo relatório de
cumprimento parcial do objeto, ou juntar aos autos justificativa de eventual necessidade
de suspensão de repasse, atuando para saneamento do problema detectado;
V- Realizar o monitoramento da execução dos créditos descentralizados
periodicamente, comunicando a entidade parceira quando se observar baixa execução;
VI- Solicitar e manifestar-se quanto ao relatório de cumprimento parcial do
objeto, quando aplicável;
VII- Acompanhar o cumprimento do prazo estabelecido para a apresentação
do relatório final de cumprimento de objeto, conforme prazos estabelecidos em lei;
VIII- Elaborar relatório de acompanhamento da execução parcial e/ou final,
quando necessário;
IX- Comunicar aos seus superiores sobre quaisquer problemas detectados na
execução do TED, atuando tempestivamente no saneamento destes;
X- Elaborar ou solicitar justificativa técnica, quando couber, com vistas à
alteração do TED;
XI- Documentar nos autos próprios da fiscalização, todos os fatos dignos de
nota;
XII- Zelar pelo cumprimento da execução do objeto;
XIII- Esclarecer dúvidas da entidade parceira que estiverem sob a sua alçada,
encaminhando às unidades organizacionais competentes as questões que surgirem
quando lhe faltar competência;
XIV- Notificar a entidade parceira em qualquer ocorrência desconforme com
os termos pactuados, sempre por escrito, com prova de recebimento da notificação
(procedimento formal, com prazo), tomando as providências que estejam sob sua alçada
e encaminhando às instâncias competentes aquelas que lhe fugirem;
XV- Apoiar a unidade organizacional de parcerias nas interlocuções ou
diligências junto à entidade parceira, sempre que solicitado.
Seção IV
Do repasse dos recursos
Art.25. O repasse dos recursos à entidade parceira deverá ser solicitado pela
ATR, que enviará os autos à unidade organizacional de parcerias, instruindo sua
solicitação com os seguintes documentos:
I- Relatório parcial da entidade parceira atestando o cumprimento esperado
do objeto ou, alternativamente, eventual não cumprimento com as ações tomadas para
saneamento deste;
II- Manifestação do fiscal quanto ao cumprimento do cronograma, com a
emissão do respectivo parecer favorável ou desfavorável ao repasse;
III- Aprovação do Gestor da Área Técnica Responsável para o repasse do
recurso.
1° A unidade organizacional de parcerias avaliará o cumprimento dos
requisitos necessários, subsidiando a decisão do ordenador de despesa quanto ao
repasse do recurso.
2° O disposto neste artigo não se aplica ao repasse da primeira parcela do
TED, que ocorrerá de forma automática após a celebração, conforme definido em suas
cláusulas.
Seção V
Da avaliação dos resultados
Art.26. A avaliação dos resultados da parceria será feita por meio da análise
do relatório de cumprimento do objeto, a ser emitido pelos fiscais do TED e com a
imprescindível anuência do Gestor da Área Técnica Responsável.
Parágrafo único. Na hipótese de não apresentação do relatório no prazo
legalmente
definido, a
Área
Técnica Responsável
comunicará
o
fato à
unidade
organizacional de parcerias, que adotará as medidas pertinentes.
Art.27. A análise do relatório de cumprimento do objeto pela Área Técnica
Responsável deverá:
I- Ocorrer dentro do prazo legalmente previsto;
II- Individualizar a análise de cada meta, produto ou atividade previsto no
Plano de Ação, se for o caso;
III- Aferir se os resultados relatados são adequados em relação aos
pactuados;
IV Aprovar, ou não, o relatório de cumprimento do objeto.
Art.28. Após
a análise
do relatório, caso
aprovado, a
Área Técnica
Responsável enviará o processo à unidade organizacional de parcerias para adoção das
medidas administrativas pertinentes ao encerramento do TED.
1° Se não obtiver êxito nas tratativas com a entidade parceira a fim de sanar
eventuais incorreções que impossibilitem a aprovação do relatório de cumprimento do
objeto, a ATR instruirá o processo com relatório detalhado e circunstanciado das razões
que ensejaram a rejeição e o encaminhará à Unidade Organizacional de Parcerias, a
quem competirá oficiar a entidade parceira solicitando a imediata instauração da tomada
de contas especial.
2° Da decisão da não aprovação ou aprovação parcial, caberá recurso
administrativo, nos termos da legislação da ANVISA.
3° Na hipótese de haver divergências entre as unidades descentralizadora e
descentralizada na execução do TED, os órgãos solicitarão à Câmara de Conciliação e
Arbitragem da Administração Federal da Advocacia-Geral da União a avaliação da
admissibilidade dos pedidos de resolução de conflitos, por meio de conciliação.
CAPÍTULO IV
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art.29. O disposto nesta Portaria aplica-se, no que couber, aos termos de
execução descentralizados vigentes, inclusive, para as hipóteses de dispensa, desde que
sujeitos à incidência do Decreto nº 10.426/2020.
Parágrafo único. Os TED formalizados antes da vigência dessa portaria, e que
ainda não têm fiscal designado, deverão se adequar ao disposto na seção III do Capítulo
III deste ato normativo.
Art.30. Caso haja implementação de módulos de execução e alteração do
Sistema de Parcerias da União, as determinações aqui dispostas deverão a ela se
adaptar, devendo ser desconsideradas caso haja algum conflito que prejudique ou
inviabilize a adoção do Sistema.
Art.31. Os dispositivos de eventuais atos normativos federais que vieram a
ser editados devem ser aplicados em detrimento desta portaria nos pontos em que
forem eventualmente conflitantes.
Art.32. Na hipótese de haver divergências entre as unidades organizacionais
da ANVISA quanto a aplicação de determinado procedimento, caberá ao Diretor-
Presidente a solução da divergência.
Art.33. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
DIRETORIA COLEGIADA
DESPACHO N° 42, DE 11 DE MAIO DE 2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do
Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art.
39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada
em 10 de maio de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.929139/2021-11
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para aprovar a Errata nº
2 da Farmacopeia Brasileira 6ª edição.
Área responsável: GELAS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023:
Não é projeto regulatório
da Agenda
(Atualização Periódica).
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo
impacto e dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a
finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Relatoria: Rômison Rodrigues Mota
DESPACHO N° 43, DE 11 DE MAIO DE 2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do
Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto
Regulatório (AIR), de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e art. 39
da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em
10 de maio de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.907766/2023-62
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para revogar a
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 754, de 29 de setembro de 2022 que dispõe
sobre os requisitos sanitários para o embarque, desembarque e transporte de viajantes em
embarcações de cruzeiros marítimos localizadas em águas jurisdicionais brasileiras,
incluindo aquelas com viajantes provenientes de outro País, em virtude da Emergência de
Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) decorrente do SARS-CoV-2 (Covid-19), e
revogar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 759, de 23 de novembro de 2022 que
dispõe sobre medidas sanitárias para operação e para o embarque e desembarque de
tripulantes em plataformas situadas em águas jurisdicionais brasileiras, em embarcações de
carga, de apoio portuário e marítimo, incluindo aquelas com tripulantes provenientes de
outro País, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional - ESPII
decorrente da pandemia de SARS-CoV-2.
Área responsável: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda 2021-
2023.
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para
redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o
objetivo de diminuir os custos regulatórios; dispensa de Consulta Pública (CP) por ser
improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e
proporcionalidade administrativas.
Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

                            

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