DOU 24/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 98, quarta-feira, 24 de maio de 2023
ISSN 1677-7069
Seção 3
EXTRATOS DE DOAÇÃO
Espécie: Recebimento em doação de um Sistema de Abastecimento de Água (SAA) na
Aldeia Waro Baxe Watpu, Terra Indígena Munduruku, município de Jacareacanga,
composto por um poço com 55 (cinquenta e cinco) metros de profundidade, instalação de
bomba solar submersa grundfus SQF 5A-7, rede de distribuição de água, sistema de energia
solar com 6 (seis) painéis de 340Wp para bombeamento, dosador de cloro e elevado de
madeira com reservatório de 5 (cinco) mil litros, no valor de R$ 291.739,90 (duzentos e
noventa e um mil setecentos e trinta e nove reais e noventa centavos). Processo de
doação n° 25054.000139/2022-72. Objetivo: disponibilizar acesso à água para consumo
humano em quantidade e qualidade. Doador: Centro de Estudos Avançados de Promoção
Social e Ambiental (Projeto Saúde e Alegria), CNPJ: 55.233.555/0001-75. Data da doação:
11/04/2023. Donatário: Distrito Sanitário Especial Indígena Rio Tapajós - DSEI-
R T / S ES A I / M S .
Espécie: Recebimento em doação de um Sistema de Abastecimento de Água (SAA) na
Aldeia Kaba Rewun, Terra Indígena Munduruku, município de Jacareacanga, composto por
um poço com 54 (cinquenta e quatro) metros de profundidade, instalação de bomba solar
submersa grundfus SQF 5A-7, rede de distribuição de água, sistema de energia solar com
6 (seis) painéis de 340Wp para bombeamento, dosador de cloro e elevado de madeira com
reservatório de 5 (cinco) mil litros, no valor de R$ 281.192,50 (duzentos e oitenta e um mil
cento e
noventa e
dois reais
e cinquenta
centavos). Processo
de doação
n°
25054.000139/2022-72. Objetivo: disponibilizar acesso à água para consumo humano em
quantidade e qualidade. Doador: Centro de Estudos Avançados de Promoção Social e
Ambiental (Projeto Saúde e Alegria), CNPJ: 55.233.555/0001-75. Data da doação:
11/04/2023. Donatário: Distrito Sanitário Especial Indígena Rio Tapajós - DSEI-
R T / S ES A I / M S .
DISTRITO SANITÁRIO ESPECIAL INDÍGENA - VILHENA
RESULTADO DE JULGAMENTO
PREGÃO Nº 11/2023
O DSEI Vilhena torna público o resultado do PE nº 11/2023, sagrando
vencedora a empresa CGF COMERCIO DE PRODUTOS DE INFORMATICA, ESCRITORIO E
SERVICOS LTDA, item 1 com valor global de R$ 2.700,00.
ANTONIO LOPES RODRIGUES
Chefe SELOG
(SIDEC - 23/05/2023) 257050-00001-2023NE800011
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
EDITAL DE CHAMAMENTO PÚBLICO N° 26, DE 23 DE MAIO DE 2023
A Diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas
atribuições legais e regulamentares tendo em vista o disposto no art. 203, VIII do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de
dezembro de 2021, examinando os autos do Processo em epígrafe, resolve tornar público o
presente Edital de Chamamento para recolher contribuições ao guia ICH E6(R3) - Good
Clinical Practice (GCP), do The International Council for Harmonisation of Technical
Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), conforme anexo.
MEIRUZE SOUZA FREITAS
ANEXO
1. CONTEXTUALIZAÇÃO
Como membro do ICH, a Anvisa colabora com o processo de discussão e
harmonização dos requisitos técnicos para medicamentos em diversos grupos de trabalho.
Dentre eles, a Anvisa participa do grupo de trabalho referente ao guia ICH E6(R3) de Boas
Práticas Clínicas (BPC).
Nas duas décadas desde que o ICH E6 foi elaborado pela primeira vez, os
ensaios clínicos tornaram-se mais complexos com relação ao desenho do estudo, uso de
tecnologia, quantidade de dados coletados e envolvimento de instalações centrais de teste
ou outros provedores de serviços. O ICH E6(R2) foi desenvolvido com múltiplos adendos
para abordar o uso emergente de fontes eletrônicas de dados e processos de
gerenciamento de risco. Além disso, o guia E6(R2) incluiu um foco em uma abordagem
proporcional baseada em risco para o desenho e a condução de ensaios clínicos. No
entanto, desde a implementação do guia E6(R2), os ensaios clínicos continuaram a evoluir
com novos projetos e inovações tecnológicas.
Dessa forma, o Grupo de Trabalho ICH E6(R3) - Boas Práticas Clínicas foi criado
em Novembro de 2019 com a proposta de reescrever e reorganizar de forma completa o
guia vigente ICH E6(R2). É esperado que a Revisão 3 do guia avance ainda mais no conceito
de abordagem baseada em risco e encoraja as partes relevantes a utilizar tal abordagem,
além de fornecer orientação aplicável a diferentes desenhos de ensaios clínicos
(considerando as complexidades dos ensaios clínicos no atual cenário regulatório global) e
de focar nos principais princípios e objetivos. Espera-se também que o guia revisado
forneça flexibilidade sempre que apropriado para facilitar o uso de inovações tecnológicas
em ensaios clínicos.
A Revisão 3 do guia E6 também é o resultado do "Documento de Reflexão do
ICH sobre Renovação de BPC - Modernização do guia ICH E8 e renovação subsequente do
guia ICH E6" (ICH Reflection Paper GCP Renovation: Modernization of ICH E8 and
Subsequent Renovation of ICH E6). Após a renovação do guia E8 (Revisão 1 - que foi
finalizada em 06/10/2021), o Documento de Reflexão do ICH propõe a atualização do E6(R2)
para abordar o aumento da diversidade de desenhos de estudos e de dados fontes.
Quando completo, o E6(R3) será composto por um documento abrangente de
princípios e objetivos, Anexo 1 (ensaios clínicos intervencionistas) e Anexo 2 (considerações
adicionais para
ensaios clínicos
intervencionistas não
tradicionais). O
documento
abrangente de princípios e objetivos e o Anexo 1 substituirão o atual E6(R2). A proposta de
minuta desta Consulta Pública contempla os princípios, objetivos e Anexo 1.
A página do guia E6(R3) no site do ICH contém informações complementares,
notícias e outros documentos relacionados ao assunto.
2. OBJETIVOS
Este Edital de Chamamento objetiva coletar contribuições sobre o guia E6(R3) de
Boas Práticas Clínicas para posterior consolidação pelo EWG (Expert Working Group) e envio
oportuno ao ICH.
3. PÚBLICO-ALVO
Qualquer interessado no escopo do guia E6(R3) - Boas Práticas Clínicas pode
fazer contribuições ao referido documento, em especial fabricantes de medicamentos,
patrocinadores de estudos, centros de pesquisa clínica, representantes de Comitês de Ética,
professores e pesquisadores da área, demais profissionais e pessoas físicas e jurídicas
envolvidas com o desenvolvimento clínico e registro de medicamentos.
4. PRAZO E FORMA DE PARTICIPAÇÃO
A participação neste Edital de chamamento público deve ocorrer por meio do
envio 
de
contribuições 
em 
formulário
eletrônico 
específico,
disponível 
em
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/567521?lang=pt-BR.
O prazo para contribuições é de 01/06/2023 a 31/08/2023. Recomenda-se que
os interessados em contribuir consultem também o documento Concept Paper
disponibilizado pelo EWG (Expert Working Group), uma vez que esse documento esclarece
detalhadamente a motivação para a elaboração do guia. O acesso a esse documento pode
ser feito por meio do site do ICH ou na página de Consulta Regional ICH (CR ICH) da Anvisa.
Solicita-se que as contribuições sejam preferencialmente redigidas em inglês.
EDITAL DE CHAMAMENTO PÚBLICO N° 25, DE 23 DE MAIO DE 2023
A Diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições
legais e regulamentares, em especial a disposta no art. 203, VII, § 7º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021,
tendo em vista a Portaria nº 693, de 20 de novembro de 2020, que dispõe sobre o
funcionamento das Câmaras Técnicas na Anvisa, resolve tornar público o presente Edital de
Chamamento Público para acadêmicos, profissionais e representantes da sociedade civil
interessados em integrar a Câmara Técnica de Registro de Medicamentos - CATEME,
conforme anexo.
MEIRUZE SOUZA FREITAS
ANEXO
1. CONTEXTUALIZAÇÃO
A
Gerência-Geral 
de
Medicamentos
(GGMED)
coordena 
as
unidades
organizacionais responsáveis pela regularização
de insumos farmacêuticos ativos,
medicamentos e produtos de Cannabis, atuando nas seguintes atividades de registro e pós-
registro: avaliação da qualidade, segurança e eficácia de insumos farmacêuticos ativos e
medicamentos; inspeção, habilitação e certificação de centros de equivalência farmacêutica e
bioequivalência; emissão da Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo; e
autorização sanitária de produtos de Cannabis. Adicionalmente, a Coordenação de Pesquisa
Clínica em Medicamento e Produtos Biológicos (COPEC) tem, dentre as suas atribuições, a
análise e anuência de petições de pesquisas clínicas de medicamentos e produtos biológicos
a serem conduzidas com finalidade de apoiar o registro ou pós-registro.
A Gerência Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada (GGBIO) é responsável pela regularização
dos produtos biológicos e radiofármacos, o que também inclui atividades de registro e pós
registro e a avaliação da qualidade, segurança e eficácia desses produtos, para determinação
da sua relação benefício/risco.
A Câmara Técnica de Registro de Medicamentos (CATEME) é formada por
membros com uma gama de conhecimentos técnicos, experiência e habilidades relevantes
para a avaliação de protocolos de ensaios clínicos e de evidências e informações de segurança
e eficácia para subsidiar o registro ou pós-registro de medicamentos e produtos biológicos. É
uma instância colegiada, interdisciplinar, de natureza consultiva, e tem por objetivos:
I - Oferecer suporte técnico-científico à GGMED, GGBIO e COPEC, para
cumprimento de suas atribuições regimentais relacionadas aos processos de regulamentação
e avaliação de tecnologias e produtos sujeitos à vigilância sanitária;
II - Monitorar o desenvolvimento científico e tecnológico em vigilância sanitária
visando modernizar, racionalizar e agilizar a atuação regulatória da Anvisa; e
III -promover a participação da comunidade científica no campo da vigilância e
regulação sanitária por meio do intercâmbio de conhecimentos e experiências.
2. OBJETIVOS
Este Edital de Chamamento Público tem como objetivo identificar profissionais
interessados em atuar na Câmara Técnica de Registro de Medicamentos - CATEME, nos temas
relacionados à avaliação de protocolos de ensaios clínicos e avaliação de segurança e eficácia
de medicamentos e produtos biológicos para fins de registro, seja como membro da CATEME,
com mandato de três anos, como membro de algum grupo de trabalho formado no âmbito
da câmara técnica, ou como especialista convidado às reuniões, de acordo com o interesse,
conveniência e oportunidade da Agência. Será formado um banco de currículos da
C AT E M E .
3. PÚBLICO-ALVO
O presente edital tem como público-alvo:
1) profissionais com atuação em Instituições de Ensino e Pesquisa nas áreas de:
a) pesquisa clínica de medicamentos;
b) pesquisa não clínica de medicamentos;
c) avaliação de tecnologias em saúde; e
d) saúde coletiva ou vigilância sanitária;
2) representantes de associação ou sociedade profissional ou científica da área da
saúde em suas diversas especialidades (pediatria, dermatologia, oncologia, cardiologia,
infectologia, neurologia, oftalmologia, imunologia, farmácia clínica, dentre outras);
3) representantes de organização da sociedade civil relacionada a usuários dos
sistemas de saúde e/ou defesa do consumidor; ou
4) representantes de associação, sociedade ou Conselhos de Classe Profissional
relacionados à avaliação de segurança e eficácia de medicamentos para fins de registro ou no
campo de avaliação de tecnologias em saúde.
4. PRAZO E FORMA DE INSCRIÇÃO
Os interessados devem manifestar seu interesse em compor o banco de
currículos da CATEME por meio do preenchimento de formulário eletrônico disponível no
endereço: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/425912?lang=pt-BR, no prazo de 15
(quinze) dias corridos, contados a partir da data de publicação do presente Edital no Diário
Oficial da União.
No formulário eletrônico os interessados deverão inserir o link do seu Currículo
Lattes ou anexar o Curriculum Vitae devidamente atualizado. Para representantes de
entidades profissionais e científicas, a carta deve ser emitida pela instituição proponente
indicando o candidato e explicitando a motivação e como as competências do candidato
preenchem os critérios.
5. TRABALHOS
A participação na CATEME será considerada atividade de relevância pública, não
remunerada e que não configura vínculo empregatício com a Anvisa.
As atribuições e funções dos membros são dispostas no Capítulo VIII da Portaria
n° 693, de 20 de novembro de 2020.
Os membros da CATEME deverão possuir disponibilidade e estrutura tecnológica
mínima para participação em reuniões por videoconferência ou presencial.
Além da participação nas reuniões, os membros deverão possuir disponibilidade
para dedicação aos trabalhos previamente estabelecidos no âmbito da CATEME.
6. REQUISITOS
À exceção de candidatos a representante de associações ou sociedades de defesa
de pacientes ou usuários dos sistemas de saúde, os interessados em participar deste Edital de
chamamento devem possuir, como requisitos mínimos, diploma de nível superior e
experiência profissional em área compatível com os temas relacionados à análise de
protocolos de ensaios clínicos e avaliação de segurança e eficácia de medicamentos e à
análise crítica de evidência científica.
Em acréscimo, será considerada a experiência prévia como membro, consultor ou
colaborador nos colegiados de Câmaras Técnicas ou no campo da avaliação de segurança e
eficácia de medicamentos para fins de registro, no campo de avaliação de tecnologias em
saúde, para fins de precificação, seleção ou incorporação de tecnologias ou como
pesquisador.
Os candidatos a representante de associações ou sociedades de defesa de
pacientes ou usuários dos sistemas de saúde devem apresentar uma carta de indicação da
entidade que representa.
Para participar em qualquer reunião da CATEME, deve ser enviada Declaração de
Possível Conflito de Interesse e Termo de Compromisso de Confidencialidade e Sigilo,
disponível no anexo II da Portaria nº 693, de 20 de novembro de 2020
7. RESULTADO E CONVOCAÇÃO
Os candidatos que cumprirem os requisitos serão registrados no banco de
currículos e poderão ser convidados a colaborar com a CATEME, de acordo com o interesse,
a conveniência e a oportunidade da ANVISA, seja como membro da câmara técnica ou de
seus grupos de trabalho, seja como convidado para uma reunião sobre o tema de sua
especialidade.
O envio do currículo e sua inclusão no banco de currículos não dá direito ao
candidato de participar das reuniões da CATEME. A Anvisa não fará a divulgação dos dados
recebidos, mas entrará em contato com aqueles selecionados para participar como membro
efetivo da Câmara ou em grupos de trabalho específicos, criados conforme interesse e
necessidade da Agência.