DOU 13/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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127
Nº 49, segunda-feira, 13 de março de 2023
ISSN 1677-7069
Seção 3
SECRETARIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE E AMBIENTE
INSTITUTO EVANDRO CHAGAS
RESULTADO DE JULGAMENTO
PREGÃO Nº 8/2023
Torno público o resultado de julgamento do PE nº 008/2023, o qual as
empresas vencdoras foram: ATENA (13, 37, 42); INFANTARIA (21, 25, 29, 31, 41, 48);
JPC COMÉRCIO (05, 06, 10, 11, 12, 14, 38, 39, 40, 45, 46, 49, 53, 59, 60, 62, 70, 73,
76, 80); LUMEN (55, 61, 66 A 69); MSS REFRI.(07, 08, 09, 15, 32, 34, 35, 36, 50, 72);
REDNOV (03, 44, 47, 65, 71, 77 A 79); VALTEC (01, 02) E VIVO LICITAÇÕES (04). O valor
global da ATA é de R$ 67.909,41.
PRISCILA SILVA SOZINHO
Pregoeira
(SIDEC - 10/03/2023) 257003-00001-2023NE000006
AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR
EXTRATO DE TERMO ADITIVO Nº 1/2023 - UASG 253003
Número do Contrato: 6/2021.
Nº Processo: 33910.025816/2020-94.
Pregão. Nº 2/2021.
Contratante: AGENCIA NACIONAL DE
SAUDE SUPLEMENTAR.
Contratado: 07.268.152/0004-61 - VS DATA COMERCIO & DISTRIBUICAO LTDA. Objeto:
1.1.1. Prorrogar o prazo da vigência do Contrato nº 06/2021, por 24 (vinte e quatro)
meses, contemplando-se, nesta ocasião, o período de 22/03/2023 a 22/03/2025, nos
termos do art. 57, inciso IV, da Lei n.º 8.666, de 1993.
1.1.2. Reajuste pelo ICITI-IPEA acumulado de mar/2021 a mar/2022 de 5,46% (cinco vírgula
quarenta e seis por cento), aplicado a partir de março de 2022.. Vigência: 22/03/2023 a
22/03/2025. Valor Total Atualizado do Contrato: R$ 306.361,26. Data de Assinatura:
09/03/2023.
(COMPRASNET 4.0 - 09/03/2023).
DIRETORIA DE NORMAS E HABILITAÇÃO DAS OPERADORAS
COMUNICADO DE 10 DE MARÇO DE 2023
A Diretoria de Normas e Habilitação das Operadoras - DIOPE, da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos XXII e XXIII
do art. 4º, da Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000, c/c o inciso II do art. 26 da Resolução Regimental - RR nº 21, de 26 de janeiro de 2022, resolve COMUNICAR os cancelamentos dos
registros das operadoras de planos privados de assistência à saúde:
. Registro
CNPJ
Razão Social
Cidade
UF
Data
Cancelamento
Motivo
. 42.159-6
23.108.333/0001-
34
ODONTOCEL OPERADORA DE PLANOS ODONTOLÓGICOS LTDA - ME
Timóteo
MG
06/03/2023 Pedido 
de
cancelamento
. 36.185-2
90.790.072/0001-
72
UNIÃO DE CLÍNICAS RIO GRANDE LTDA
Rio Grande
RS
15/12/2022 Cancelamento 
por
incorporação
JORGE ANTÔNIO AQUINO LOPES
Diretor de Normas e Habilitação das Operadoras
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
EDITAL DE CHAMAMENTO N° 20, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2023
A Diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas
atribuições legais e regulamentares tendo em vista o disposto no art. 203, VIII do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de
dezembro de 2021, examinando os autos do Processo em epígrafe, resolve tornar público
o presente Edital de Chamamento para recolher contribuições aos documentos guia ICH
M13A - Guideline on Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms, do
The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals
for Human Use (ICH), conforme anexo.
ANEXO
1. CONTEXTUALIZAÇÃO. Como membro do ICH, a Anvisa colabora com o
processo de discussão e harmonização dos requisitos técnicos para medicamentos em
diversos grupos de trabalho. Nesse contexto, a Anvisa participa do grupo de trabalho ICH
M13A - Bioequivalência para formas farmacêuticas sólidas orais de liberação imediata. Para
as formas farmacêuticas sólidas orais de liberação imediata, a avaliação da bioequivalência
constitui uma porção significativa dos produtos já aprovados bem como dos produtos em
desenvolvimento. Os estudos de bioequivalência para as formas farmacêuticas sólidas orais
são importantes para estabelecer a equivalência terapêutica para produtos genéricos em
relação ao seu comparador bem como por servir de ponte durante o desenvolvimento de
um medicamento novo. Além disso, estudos de bioequivalência são importantes para dar
suporte a certos tipos de alterações pós-registro. Apesar de o Brasil e diversos outros
países possuírem guia de bioequivalência com abordagens similares sobre o assunto, ainda
há diferenças significantes que dificultam a harmonização global do tema. Guias
desarmonizados podem significar a necessidade de condução de múltiplos estudos para
suportar o registro de um medicamento em diferentes países. Isso pode fazer com que a
aprovação não seja solicitada em alguns mercados devido à carga adicional de
desenvolvimento de um estudo de bioequivalência, resultando em uma disponibilidade
limitada de medicamentos nesses mercados. Por outro lado, a harmonização pode facilitar
o uso dos mesmos dados e informações para atender aos requisitos regulatórios de vários
países e garantir a aplicação de padrões consistentes para demonstrar a bioequivalência.
Além disso, a harmonização pode agilizar o desenvolvimento de medicamentos e torná-los
mais econômicos, reduzindo potencialmente o número de estudos de bioequivalência
necessários para atender aos padrões de mais de um país, o que contribui também para
reduzir o número de participantes necessários para esses estudos. Assim o grupo de
trabalho M13 foi criado com o objetivo de permitir uma harmonização em relação aos
requisitos para demonstração da bioequivalência entre produtos. Acesse a página do guia
no site do ICH e tenha acesso a informações complementares, notícias e a outros
documentos relacionados ao assunto.
O Protocolo Clínico Estruturado Harmonizado Eletrônico é composto por três
documentos integrados, o documento guideline, o template e a especificação técnica,
dessa forma, alterações em um desses documentos, reflete nos outros outros dois,
portanto espera-se receber contribuições nos três documentos.
Esta proposta do Guia ICH M13A na íntegra está publicada no portal do ICH,
https://www.ich.org/page/multidisciplinary-guidelines, M13 Bioequivalence for Immediate-
Release Solid Oral Dosage Forms.
A previsão de internalização deste Guia no arcabouço regulatório da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária é dezembro de 2024.
2. OBJETIVO. Este Edital de Chamamento objetiva coletar contribuições sobre o
guia M13A - Bioequivalência para formas farmacêuticas sólidas orais de liberação imediata
para posterior consolidação pelo EWG (Expert Working Group) e envio oportuno ao ICH.
3. PÚBLICO-ALVO. Qualquer interessado no
escopo do guia M13A -
Bioequivalência para formas farmacêuticas sólidas orais de liberação imediata pode fazer
contribuições aos referidos documentos, em especial fabricantes de medicamentos,
desenvolvedores, Centros de bioequivalência, professores e pesquisadores da área, demais
profissionais e pessoas físicas e jurídicas envolvidas com o desenvolvimento e registro de
medicamentos.
4. PRAZO E FORMA DE PARTICIPAÇÃO. A participação neste Edital de
chamamento público deve ocorrer por meio do envio de contribuições em formulários
eletrônicos específicos, disponíveis no ambiente pesquisa.anvisa.gov.br, por meio do link:
4.1 
Documento
guideline: 
M13A
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/431375?newtest=Y&lang=pt-BR
O prazo de contribuições será de 60 (sessenta) dias corridos, contados a partir
da data de publicação deste edital. Recomenda-se que os interessados em contribuir
consultem também o documento Concept Paper disponibilizado pelo EWG (Expert Working
Group), uma vez que esse documento esclarece detalhadamente a motivação para a
elaboração do guia. O acesso a esse documento pode ser feito por meio do portal do ICH
ou na página de Consulta Regional ICH (CR ICH) da Anvisa.
Solicita-se que as contribuições sejam preferencialmente redigidas em inglês.
MEIRUZE SOUZA FREITAS
5ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E
RECINTOS ALFANDEGADOS
COORDENAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE PORTOS,
AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS EM SÃO
P AU LO
EXTRATO DE APOSTILAMENTO Nº 1/2023 - UASG 253028
Número do Contrato: 6/2018.
Nº Processo: 25759.900652/2017-61.
Contratante: 
COORD.VIG.SANIT.DE
PORTOS,AER.E 
FRONTEIRAS-SP.
Contratado:
17.627.090/0001-48 - PRAIAMAR CORPORATE EMPREENDIMENTOS IMOBILIARIOS LTDA .
Objeto: O presente apostilamento tem por objeto reajustar, a partir de 20º dia de
fevereiro de 2023, o valor do posto de trabalho alocado na execução dos serviços objeto
do contrato nº 06/2018 em virtude da reajuste contratual previsto na cláusula 10a do
contrato.. Vigência: 20/02/2019 a 20/02/2024. Valor Total Atualizado do Contrato: R$
2.269.936,80. Data de Assinatura: 09/03/2023.
(COMPRASNET 4.0 - 09/03/2023).
GRUPO HOSPITALAR CONCEIÇÃO
EXTRATO DE CONTRATO
Espécie: Contrato de Prestação de Serviços nº , Processo nº /19, firmado entre o Grupo
Hospitalar Conceição e a empresa MZ SEGURANÇA PRIVADA LTDA., inscrita no CNPJ nº
13.624.934/0001-46. Objeto: prestação de serviço de vigilância desarmada para a Central
de Logística e Suprimentos (CNPJ nº 92.787.118/0023-35), pelo período de 180 dias. Em
retribuição aos serviços constantes da cláusula primeira prestados pela CONTRATADA, o
CONTRATANTE se obriga a pagar R$ 353.221,74 (trezentos e cinquenta e três mil, duzentos
e vinte e um reais e setenta e quatro centavos).
EXTRATO DE TERMO ADITIVO
Espécie: 4º aditamento 033/23 ao contrato de locação nº 170/21, entre o Grupo Hospitalar
Conceição e a empresa LIFE STAR EIRELI EPP, inscrita no CNPJ nº 13.969.248/0001-07.
Objeto: refere-se à renovação da vigência do contrato original em mais 12 (doze) meses,
de 01/05/23 até 30/04/24, sem alteração dos valores. Permanecem em vigor as demais
cláusulas do contrato original ora aditado.
Espécie: 4º aditamento 091/23 ao contrato de locação de equipamento nº , entre o Grupo
Hospitalar Conceição e a empresa TURISCRUZ TRANSPORTE E TURISMO LTDA., inscrita no
CNPJ nº 17.701.166/0001-38. Objeto: refere-se à prorrogação do 3º Aditivo Contratual nº
522/22 (acréscimo de 01 (um) caminhão de pequeno porte sem ajudante e com motorista
entregador), em mais 30 (trinta) dias, de 08/03/23 até 06/04/23. Em razão da prorrogação,
o LOCATÁRIO pagará à LOCADORA o preço total mensal de R$ 48.000,00 (quarenta e oito
mil reais). Após o término de vigência deste aditivo, o valor total mensal voltará ao
original, ou seja, R$ 35.000,00 (trinta e cinco mil reais). Permanecem em vigor as demais
cláusulas do contrato original ora aditado.
EXTRATOS DE REGISTROS DE PREÇOS
Processo nº 1303/22. Pregão Eletrônico nº 457/22. Data da Homologação: 13/02/2023.
Objeto: Aquisições do PLAA - Itens de Mobiliário - Cadeiras de rodas, Cadeiras de banho,
Cadeira Lavatório Salão de Beleza, Carrinho Auxiliar Cabelereiro, Poltrona Hemodiálise e
Escadas. Valor total: R$ 366.850,00 (trezentos e sessenta e seis mil, oitocentos e cinquenta
reais). Validade 12 (doze) meses. Empresas Classificadas: 20.065.097/0001-28 FRANZON
SERVICOS EMPRESARIAIS
LTDA., 05.788.117/0001-03
METALIC MEDICAL
PRODUTOS
HOSPITALARES LTDA. EPP., 00.017.436/0001-93 DISTRIBUIDORA MEDICO HOSPITALAR
HOSPIMETAL LTDA.
Processo nº 1462/22. Pregão Eletrônico nº 450/22. Data da Homologação: 13/02/2023.
Objeto: AQUISIÇÃO DE MEDICAMENTOS PADRONIZADOS. Valor total: R$ 805.610,64
(oitocentos e cinco mil, seiscentos e dez reais e sessenta e quatro centavos). Validade 12
(doze) 
meses. 
Empresas 
Classificadas: 
44.734.671/0001-51 
CRISTALIA 
PRODUTOS
QUIMICOS FARMACEUTICOS
LTDA., 44.152.616/0001-53
UP DISTRIBUIDORA
LTDA.,
14.665.928/0001-08 VOLPHARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSP., 09.944.371/0001-
04 SULMEDIC COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA., 06.294.126/0001-00 RS PRODUTOS
HOSPITALARES LTDA., 06.106.005/0001-80 STOCK MED PRODUTOS MEDICO-HOSPIT A L A R ES
LTDA EPP., 05.155.425/0001-93 CASULA E VASCONCELOS IND. FARMAC. E COM. LTDA.
Processo nº 1479/22. Pregão Eletrônico nº 461/22. Data da Homologação: 13/02/2023.
Objeto: AQUISIÇÃO DE MEDICAMENTOS QUIMIOTERÁPICOS Valor total: R$ 1.077.854,28
(um milhão setenta e sete mil, oitocentos e cinquenta e quatro reais e vinte e oito
centavos). Validade
12 (doze) meses. Empresas
Classificadas: 94.516.671/0001-53
CIRURGICA STA.CRUZ
COMERCIO DE
PRODUTOS HOSP.,
12.420.164/0001-57 CM

                            

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