DOU 13/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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77
Nº 49, segunda-feira, 13 de março de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 762, DE 9 DE MARÇO DE 2023
A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos,
conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 170623
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------
ENGEPACK EMBALAGENS SÃO PAULO SA / 59.791.962/0017-16
PRÉ-FORMA DE PET PÓS-CONSUMO RECICLADO GRAU ALIMENTÍCIO MONOCAMADA USO
Ú N I CO
25351.500667/2021-91 / 671700003
4106 - Extensão para registro único de embalagem PET-PCR / 4620558/22-2
RESOLUÇÃO-RE Nº 763, DE 9 DE MARÇO DE 2023
A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de
Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 170423
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
-------------------------------------
VELINI & JUSSANI COMERCIO DE PRODUTOS ALIMENTICIOS NUTRACEUTICOS LTDA /
37.189.427/0001-90
LAC TASE
25351.477863/2022-36
4135 - EXTENSÃO DE USO DE INGREDIENTES AVALIADOS ANTERIORMENTE PARA NOVAS
CATEGORIAS DE ALIMENTOS / 4874384/22-6
CARTILAGEM DE TUBARÃO
25351.488698/2022-48
4135 - EXTENSÃO DE USO DE INGREDIENTES AVALIADOS ANTERIORMENTE PARA NOVAS
CATEGORIAS DE ALIMENTOS / 4890568/22-1
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 752, DE 9 DE MARÇO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
ADIUM S.A. 55980684000127
BENZOILMETRONIDAZOL + NISTATINA + CLORETO DE BENZALCÔNIO
BIO - VAGIN 25351.210050/2017-00 06/2026
1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0581662/14-
9
1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 1026678/14-
0
1.2214.0102.001-1 24 Meses
62,5 MG/G + 25.000 UI/G + 1,25 MG/G CREM VAG CT BG PLAS OPC X 40 G + 1 APL
1.2214.0102.002-1 24 Meses
62,5 MG/G + 25.000 UI/G + 1,25 MG/G CREM VAG CT BG PLAS OPC X 40 G + 10
APLIC
1.2214.0102.003-8 24 Meses
62,5 MG/G + 25.000 UI/G + 1,25 MG/G CREM VAG CT BG AL X 40 G + 10 APLIC
----------------------------
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177
IBUPROFENO
BUSCOFEM 25351.143265/2005-65 01/2028
1331 MEDICAMENTO NOVO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS
0721480/15-4
1.0367.0159.007-2 24 Meses
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4
1.0367.0159.008-0 24 Meses
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8
1.0367.0159.009-9 24 Meses
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0367.0159.010-2 24 Meses
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0367.0159.011-0 24 Meses
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 40
1.0367.0159.012-9 24 Meses
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50
1.0367.0159.013-7 24 Meses
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 56
----------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
FOSFATO SÓDICO DE PREDNISOLONA
prednisolona 25351.544442/2022-28 06/2032
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363593/22-8
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363614/22-4
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363661/22-6
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363663/22-2
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363677/22-2
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363689/22-6
1.5584.0631.005-9 24 Meses
11 MG/ML CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML
1.5584.0631.006-7 24 Meses
11 MG/ML CT FR PLAS OPC GOT X 15 ML
1.5584.0631.007-5 24 Meses
11 MG/ML CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML
----------------------------
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169
D ES LO R AT A D I N A
DIZDY 25351.583188/2019-88 03/2033
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 2400511/19-8
1.1560.0250.001-6 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4
1.1560.0250.002-4 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6
1.1560.0250.003-2 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.1560.0250.004-0 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.1560.0250.005-9 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
----------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
PREDSIM 25351.261692/2015-13 02/2028
10945 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO MAIOR DE PRODUÇÃO DO IFA 3057648/20-2
10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO
3057654/20-7
10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO
3057658/20-0
10954 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 3057652/20-
1
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 3057726/20-8
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 3057728/20-4
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 3057732/20-2
1.7817.0789.005-1 24 Meses
11 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML
FOSFATO SÓDICO DE PREDNISOLONA
1.7817.0789.006-1 24 Meses
11 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 15 ML
FOSFATO SÓDICO DE PREDNISOLONA
1.7817.0789.007-8 24 Meses
11 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML
FOSFATO SÓDICO DE PREDNISOLONA
10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO
4483120/20-0
10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO
4483189/20-7
10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO
4483203/20-6
10954 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 4483199/20-
4
10954 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 4483205/20-
2
10954 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 4483207/20-
9
10954 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 4483211/20-
7
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 4482966/20-3
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 4483065/20-3
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 4483071/20-8
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 4483085/20-8
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 4483110/20-2
1.7817.0789.001-9 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 4
P R E D N I S O LO N A
1.7817.0789.002-7 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 5
P R E D N I S O LO N A
1.7817.0789.003-5 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 7
P R E D N I S O LO N A
1.7817.0789.004-3 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 10
P R E D N I S O LO N A
IBUPROFENO
BUSCOFEM 25351.898984/2020-56 01/2028
10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO
2905638/20-1
1.7817.0892.001-9 24 Meses
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4
1.7817.0892.002-7 24 Meses
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8
1.7817.0892.003-5 24 Meses
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.7817.0892.004-3 24 Meses
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.7817.0892.005-1 24 Meses
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 40
1.7817.0892.006-1 24 Meses
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50
1.7817.0892.007-8 24 Meses
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 56
----------------------------
EMS S/A 57507378000365
BETAMETASONA 25351.169796/2002-35 11/2027
1364 GENERICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 463636/10-
8
1.0235.0570.001-2 24 Meses
0,1 MG/ML ELX CT FR VD AMB X 120 ML
1.0235.0570.002-0 24 Meses
0,1 MG/ML ELX CT FR VD AMB X 120 ML + COP
1.0235.0570.003-9 24 Meses
0,1 MG/ML ELX CT FR VD AMB X 120 ML + COP
DICLOFENACO DIETILAMÔNIO
BIOFLADEX 25351.313074/2008-10 06/2026
1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0845139/13-
7
1.0235.1032.001-1 24 Meses
11,6 MG/G SOL AER DERM FILME PLAS CIL AL X 85 ML
----------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
DIPROPIONATO DE BETAMETASONA + FOSFATO DISSÓDICO DE BETAMETASONA
BETATRINTA 25351.059974/2003-00 10/2029