DOU 13/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 49, segunda-feira, 13 de março de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
(0,100 + 0,150) G/G GEL CT BG AL X 40 G
1.0235.1067.009-6 24 Meses
(0,100 + 0,150) G/G GEL CT BG AL X 60 G
1.0235.1067.010-1 24 Meses
(10 + 50) MG/G SOL AER TOP FILME PLAS TB AL X 120 G
----------------------------
MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 17440261000125
Passiflora incarnata L.
TENSART 25351.624057/2018-87 07/2029
10639 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE FABRICANTE
DA
MATÉRIA-PRIMA VEGETAL,
QUANDO FOREM
MANTIDAS AS
ESPECIFICAÇÕES
APROVADAS NO DOSSIÊ 4611768/22-7
1.1462.0024.004-8 24 Meses
100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + COP
1.1462.0024.005-6 24 Meses
100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML + COP
1.1462.0024.006-4 24 Meses
100 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 30 ML + COP
1.1462.0024.007-2 24 Meses
100 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP
----------------------------
PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA 59476770000158
Passiflora incarnata L.
SONOZZZ 25351.516182/2021-10 06/2032
10761 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO CLONE
4728987/22-2
1.2142.0674.004-0 24 Meses
100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + COP
1.2142.0674.005-9 24 Meses
100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML + COP
1.2142.0674.006-7 24 Meses
100 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 30 ML + COP
1.2142.0674.007-5 24 Meses
100 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP
RESOLUÇÃO-RE Nº 753, DE 9 DE MARÇO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO
PRODUTO NUMERO
DO PROCESSO
VENCIMENTO DA
AUTORIZAÇÃO
SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
----------------------------
DISTRIBUIDORA WM LTDA 51032399000123
canabidiol
Life 600 Distillate 25351.289323/2022-05 03/2028
11535 PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4534772/22-0
20 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CGT
Não Informado
canabidiol
Life 600 Isolate 25351.289337/2022-11 03/2028
11535 PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4534807/22-8
20 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + CGT
Não Informado
canabidiol
Life 1500 Isolate 25351.289374/2022-29 03/2028
11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4534886/22-5
50 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CGT
Não Informado
canabidiol
Life 1500 Distillate 25351.289404/2022-05 03/2028
11535 PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4534952/22-8
50 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CTG
Não Informado
canabidiol
Life 6000 Distillate 25351.289425/2022-12 03/2028
11535 PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4535000/22-1
200 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CGT
Não Informado
canabidiol
Life 6000 Isolate 25351.289450/2022-04 03/2028
11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4535083/22-3
200 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CGT
Não Informado
canabidiol
Life 600 Isolate 25351.289464/2022-10 03/2028
11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4535121/22-2
20 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CGT
Não Informado
RESOLUÇÃO-RE Nº 754, DE 9 DE MARÇO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro
sanitário de medicamentos e insumos
farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo;
Art. 2º
Esta Resolução entra
em vigor a
partir da data
de sua
publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106
C A R V E D I LO L
ICTUS 25351.023449/01-60 01/2027
10080 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA
0190524/23-4
1.0974.0146.005-1 24 Meses
12,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 15
1.0974.0146.006-1 24 Meses
12,5 MG COM CT 2 BL AL PLAS INC X 15
1.0974.0146.013-2 24 Meses
12,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 60
1.0974.0146.018-3 24 Meses
12,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 90
----------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
PROPIONATO DE CLOBETASOL 25351.043456/2004-47 10/2029
10088 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA
0180688/23-2
1.2568.0115.001-2 24 Meses
0,5 MG/G CREM DERM CX 100 BG PLAS OPC X 30 G (EMB HOSP)
1.2568.0115.002-0 24 Meses
0,5 MG/G CREM DERM CX 100 BG AL X 30 G (EMB HOSP)
1.2568.0115.003-9 24 Meses
0,5 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G
1.2568.0115.004-7 24 Meses
0,5 MG/G CREM DERM CT BG PLAS OPC X 30 G
RESOLUÇÃO-RE Nº 755, DE 9 DE MARÇO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art.
100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.
1º. Publicar
a
aprovação condicional
das
petições secundárias
de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos Art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro
de 1976, alterada pelo Art. 2º da Lei 13.411, e Art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de
2016; e Arts. 4º, 7º e 16 da Resolução RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no Art. 7º e seus incisos, da Resolução RDC Nº 219, de
27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução
é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e
considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da
condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição
secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
--------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
AROPAX 25000.010321/92
2665012226 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de produção do IFA
--------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A.
ACIDO TRANEXAMICO 25351323698201362
2666066221 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
--------------------------------------------------
NATULAB LABORATÓRIO S.A
MAXALGINA 253510273600108
8535981215 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
BUSCOPLEX COMPOSTO 25351599425201274
8535979213 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
--------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
NOVALGINA 25351189946201975
8536333212 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
DORFLEX UNO 25351627049201973
0359736229 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 8536333212 - 25351189946201975)
ANADOR 25351483799202061
0359740227 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 8536333212 - 25351189946201975)
--------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
OXALATO DE ESCITALOPRAM 25351451354201245
1481377227 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
1481394227 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
LEXONEO 25351542588201429
2464776224 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1481377227 - 25351451354201245)
2464768223 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1481394227 - 25351451354201245)
--------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
DECIPRAX 25351663841201302
2524135224 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1481377227 - 25351451354201245)
2524137221 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1481394227 - 25351451354201245)
--------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
sulfametoxazol + trimetoprima 25351000366200895
2656964227 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
--------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
DROPROPIZINA 25351200169200289
0992115220 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de fabricante do IFA
--------------------------------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A
INIBINA 2500100262686
2465669221 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
2465671222 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos