DOU 13/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 49, segunda-feira, 13 de março de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 764, DE 9 DE MARÇO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a aprovação
condicional das petições secundárias de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16
da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO
--------------------------------------------------------------------------------
ALEXION FARMACEUTICA BRASIL IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS E SERVICO S
DE ADMINISTRACAO
SOLIRIS 25351199836201512
4374056221 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
BOTOX 250000055089118
4438530227 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do
produto terminado - Maior
4438509229 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Maior
4438517220 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
IDELVION 25351579681201609
4357803229 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Moderada
4357814224 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 43. Alteração nos testes de controle em processo
e/ou critérios de aceitação aplicados durante o processo de fabricação do produto
terminado ou nos intermediários - Moderada
4357882229 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
GLOBAL REGULATORY PARTNERS BRASIL EIRELI
Qarziba 25351744915202023
5071997221 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 23. Substituição do padrão de referência primário -
Moderada
5072016223 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 27. Alteração no protocolo de qualificação do
padrão de referência (exceto para vacina bacterina ou viral, toxina bacteriana ou
hemoderivado) - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA
ONCASPAR 25351771428201819
4427855221 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK S/A
BAVENCIO 25351423162201735
4370351228 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
PREVENAR 13 25351422219201925
4350119222 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
RESOLUÇÃO-RE Nº 765, DE 9 DE MARÇO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 20 dias do prazo original, no caso de petições
prioritárias, e por até 60 dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos
termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s)
para publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no ANEXO:
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
--------------------------------------------------------------------------------
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A 60659463002992
4843947229 20/10/2022
--------------------------------------------------------------------------------
ADIUM S.A. 55980684000127
0173774231 20/02/2023
--------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100
4815439223 13/10/2022
4836114223 18/10/2022
4846632228 20/10/2022
--------------------------------------------------------------------------------
BIOMARIN BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 08002360000134
0160286231 16/02/2023
--------------------------------------------------------------------------------
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198
4836293220 18/10/2022
4836295226 18/10/2022
4886976227 31/10/2022
4886978223 31/10/2022
--------------------------------------------------------------------------------
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184
0161942230 15/02/2023
--------------------------------------------------------------------------------
EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA 07607851000146
4780135222 04/10/2022
4835251229 18/10/2022
4841224224 19/10/2022
4841866228 19/10/2022
4863190226 25/10/2022
4863097227 25/10/2022
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
4779631226 04/10/2022
4790584221 06/10/2022
--------------------------------------------------------------------------------
GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189
0202189237 28/02/2023
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
4787565228 05/10/2022
4787594221 05/10/2022
--------------------------------------------------------------------------------
GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171
4821402227 14/10/2022
--------------------------------------------------------------------------------
HOSPITAL DAS CLINICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DA USP 60448040000122
4658863229 06/09/2022
--------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156
4790161226 06/10/2022
4790304220 06/10/2022
4805765227 11/10/2022
4825354225 17/10/2022
4825560222 17/10/2022
4827092220 17/10/2022
4835080220 18/10/2022
4836379221 18/10/2022
4836452225 18/10/2022
4836567220 18/10/2022
4836659225 18/10/2022
4834494220 18/10/2022
4834788224 18/10/2022
4835179222 18/10/2022
4836386223 18/10/2022
4836531229 18/10/2022
4836607222 18/10/2022
4836666228 18/10/2022
4841392225 19/10/2022
4841436221 19/10/2022
4841463228 19/10/2022
4841473225 19/10/2022
4841526220 19/10/2022
4841173226 19/10/2022
4841285226 19/10/2022
4839070224 19/10/2022
4840373223 19/10/2022
4840409228 19/10/2022
4840491228 19/10/2022
4840544222 19/10/2022
4863941229 25/10/2022
4863776229 25/10/2022
--------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
4840524228 18/10/2022
--------------------------------------------------------------------------------
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA 46070868003699
4789368221 06/10/2022
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118
0183754231 24/02/2023
--------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
4834463220 18/10/2022
4849967226 20/10/2022
--------------------------------------------------------------------------------
OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160
4821510224 14/10/2022
4821484221 14/10/2022
4821543221 14/10/2022
4821565221 14/10/2022
4821666226 14/10/2022
4821246226 14/10/2022
4821668222 14/10/2022
4852609226 21/10/2022
4852615221 21/10/2022
4852613224 21/10/2022
4852611228 21/10/2022
4862411220 25/10/2022
4862415222 25/10/2022
4862405225 25/10/2022
4862407221 25/10/2022
4862409228 25/10/2022
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
4827626220 17/10/2022
--------------------------------------------------------------------------------
Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda. 24563776000188
4893094226 31/10/2022
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
4885279221 27/10/2022
4885514226 27/10/2022
4885744221 27/10/2022
4893320221 31/10/2022
4893324224 31/10/2022
4893326221 31/10/2022
4893316223 31/10/2022
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174
4789749220 06/10/2022
4789751221 06/10/2022
4789866226 06/10/2022
4790016224 06/10/2022
4790018221 06/10/2022