DOU 13/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 49, segunda-feira, 13 de março de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Marca: LUCKY STRIKE FRESH ICE (cigarro com filtro) - embalagem primária box e lata, e
embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.404890/2022-90
Expediente: 4744729/22-0
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 778, DE 9 DE MARÇO DE 2023
O Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados
ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 162, aliado ao disposto
no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e tendo em vista o disposto
na Resolução de Diretoria Colegiada nº 226, de 30 de abril de 2018, resolve:
Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
INTTENSO PALHEIROS DO BRASIL LTDA
CNPJ: 45.461.602/0001-84
Marca: CORONEL BASÍLIO (cigarro de palha) - embalagem primária maço para 20 unidades
e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias maço
Processo: 25351.317364/2021-18
Expediente: 1394634/21-0
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 787, DE 9 DE MARÇO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
agmashi
comercio
de material
medico
e
serviços
de
cobranças ltda
epp
/
08.234.423/0001-88
Trocarte Descartável sem Lâmina
25351.118259/2023-51 / 80856019002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0191741230
Dispositivo Removedor de clip para tecido (LC) - Sinolinks Medical
25351.120295/2023-85 / 80856010002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0195870239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87
SISTEMA PARA IRRIGAÇÃO COOLING STE RICHARDS
25351.142262/2023-96 / 80926159032
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0231498233
BROCA CIRURGICA CORTANTE RICHARDS, ESTÉRIL E DESCARTÁVEL
25351.142643/2023-75 / 80926159033
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0231906234
BROCA CIRURGICA DIAMANTADA RICHARDS, ESTÉRIL E DESCARTAVEL
25351.142874/2023-89 / 80926159034
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0232152233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AOMED INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.362.368/0001-09
PONTAS ULTRASSÔNICAS AOMED
25351.118097/2023-51 / 82615909003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0191575232
LÂMINAS DE SERRA AOMED
25351.128207/2023-93 / 82615909004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0208868232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARGOSLAB
DISTRIBUIDORA 
DE
PRODUTOS
PARA
LABORATÓRIOS 
LTDA
/
09.377.976/0001-52
OXALATE (Urinary)
25351.071483/2023-72 / 80464810816
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0114000239
Família HBA1C positive and negative controls
25351.111300/2023-69 / 80464810813
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0180156233
IDK® Serotonin ELISA: soro humano e manchas de sangue seco
25351.114194/2023-75 / 80464810815
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0184870232
IDK® IDO activity ELISA
25351.111474/2023-21 / 80464810814
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0180370235
Dried Blood Spot (DBS) AMH ELISA
25351.110632/2023-26 / 80464810812
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0179405233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATS PRODUTOS MEDICO - CIRURGICOS LTDA / 01.945.638/0001-68
CABO GUIA DE LUZ ATS
25351.097526/2023-40 / 80222910020
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0156893231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AVANUTRI EQUIPAMENTOS DE SAUDE LTDA / 07.775.666/0001-60
PLICÔMETRO CIENTÍFICO DIGITAL
25351.094103/2023-78 / 81550810006
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0151316236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BC MED HOSPITALAR LTDA / 43.728.100/0001-41
EQUIPO MACROGOTAS COM INJETOR LATERAL BC MED
25351.117595/2023-87 / 82417659001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0190985232
EQUIPO MACROGOTAS COM INJETOR LATERAL
25351.118646/2023-98 / 82417659002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0192179233
Seringa Hipodérmica Estéril para Uso Único BC MED
25351.121258/2023-94 / 82417659003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0196988233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
Família de painéis combinados para identificação e/ou susceptibilidade de micro-
organismos - Bactérias Gram Positivas
25351.102600/2023-57 / 10033121044
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0166729230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BELA INDUSTRIA COM. IMPORTAção E EXPORTAção DE PRODUTOS E EQUIPAMENTOS
FARMACÊUTICOS E HOSPITALARES EIRELLI / 37.351.602/0001-01
SONDA TRAQUEAL BMEDICAL
25351.120691/2023-11 / 82272939006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0196343232
SONDA TRAQUEAL COM VÁLVULA BMEDICAL
25351.120888/2023-41 / 82272939007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0196589231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20
Família Fibrinogênio
25351.103334/2023-80 / 80027310324
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0167533231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BMR MEDICAL S.A. / 07.213.544/0001-80
OncoKit MiniLoc 3GS com Campo Fenestrado
25351.124197/2023-17 / 80299889035
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0202774236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Jagwire Revolution Fio-guia de Elevado Desempenho de Ponta Reta
25351.120156/2023-51 / 10341359007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0195710231
Jagwire Revolution Fio-guia de Elevado Desempenho de Ponta Angulada
25351.120176/2023-22 / 10341359008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0195733231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-
09
Cateter Balão Pandere
25351.121245/2023-15 / 10159039005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0196975239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87
Kit Cânula All One Block
25351.077813/2023-33 / 80195529009
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0124313230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CELSO LOPES MARTINS LTDA / 96.260.369/0001-02
Catéteres para Troca de Tubo X-Changer
25351.134695/2023-78 / 80281079012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0219638233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
Cânula de Aspiração e Irrigação Nitinol Vortex
25351.127746/2023-13 / 81346509039
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0208347232
Cânula de Aspiração e Irrigação Poli-imida Vortex
25351.127462/2023-19 / 81346509038
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0208042237
Cânula de Aspiração e Irrigação Poliuretano Vortex
25351.128154/2023-19 / 81346509041
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0208809236
Cânula de Aspiração e Irrigação Aço Inoxidável Vortex
25351.128335/2023-37 / 81346509042
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0208998233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CRAL ARTIGOS PARA LABORATORIO LTDA / 48.740.849/0001-28
FAMÍLIA TUBO PARA COLETA DE SANGUE A VÁCUO
25351.106556/2023-54 / 10379860267
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0172602238
FITA TRANSPARENTE MICROPERFURADA
25351.120347/2023-13 / 10379860268
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0195934237
FITA MICROPOROSA
25351.120769/2023-99 / 10379860269
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0196436231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CREMER S/A / 82.641.325/0001-18
Curativo Ecológico
25351.117537/2023-53 / 80245210320
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0190922231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09
Aspirador de Secreção
25351.052898/2023-47 / 80795959008
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0084554231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DISTRIBUIMED - DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 37.070.092/0001-
96
Avental YKC - Distribuimed
25351.120421/2023-00 / 82151300002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0196022231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
Aspirador Nasal
25351.097583/2023-29 / 81464759034
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0156953234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ECO MEDICE - DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA /
09.009.056/0001-81
ESPONJA HEMOSTÁTICA ALGAN
25351.142390/2023-30 / 81256939001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0231635231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP /
05.785.287/0001-26