DOU 13/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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88
Nº 49, segunda-feira, 13 de março de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.117499/2023-39 / 80102512979
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0190872233
Conjunto armação de coluna CS
25351.106493/2023-36 / 80102512978
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0172527236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Work Life Comercio de Produtos Medicos Ltda - EPP / 26.355.824/0001-78
KIT INTRODUTOR BLACK FOREST RF
25351.103449/2023-74 / 81750059001
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0167656236
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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Lâminas Stablecut para X Series Power System
25351.125256/2023-74 / 80044689034
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0204310237
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 154
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 84
RESOLUÇÃO-RE Nº 788, DE 9 DE MARÇO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
NYCOCARD® LEITOR II
25351.667977/2013-31 / 10071770765
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0157126234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Alinity c TOTAL PROTEIN Reagent Kit
25351.614784/2017-55 / 80146502133
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0186150237
HI-TORQUE BALANCE MIDDLEWEIGHT GUIDE WIRE
25351.199515/2007-83 / 80146501479
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0191852236
HI-TORQUE BALANCE HEAVYWEIGHT GUIDE WIRE
25351.464398/2007-34 / 80146501504
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0191498238
HI-TORQUE BALANCE MIDDLEWEIGHT UNIVERSAL II GUIDE WIRE
25351.584028/2014-53 / 80146501941
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0191245232
UREA NITROGEN / URÉIA NITROGENADA
25000.004696/99-41 / 10055310881
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0185968236
URINE/CSF PROTEIN CALIBRATOR - URINA /CSF PROTEINA CALIBRADOR
25000.024139/99-38 / 10055310926
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0186040237
URIC ACID
25351.464727/2011-39 / 80146501770
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0186110235
Alinity c Uric Acid Reagent Kit
25351.691939/2017-77 / 80146502086
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0186182236
Urine/CSF Protein / Proteína Urinária/Fluído Cerebrospinal
25351.722704/2010-33 / 80146501718
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0186073232
TOTAL PROTEIN / PROTEÍNA TOTAL
25000.001933/99-59 / 10055310839
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0185945236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
PT LINK
25351.039334/2020-76 / 80000230078
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0182458237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
GRAMPO PARA GRAMPEADOR LINEAR CORTANTE AUTO SUTURE
25351.321766/2005-99 / 10349000249
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0196447232
Grampeador Linear Cortante com Grampos Auto Suture
25351.013405/2005-71 / 10349000246
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de
uso; exclusão de método de esterilização / 0196568234
TI-CRON SUTURA CIRURGICA DE POLIESTER NAO ABSORVIVEL USP/EP COM AGULHA
25000.044010/99-64 / 10349000170
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de
uso; exclusão de método de esterilização / 0195892232
Grampeador Linear Cortante com Grampos Auto Suture
25351.013405/2005-71 / 10349000246
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0196564239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
ACCESS CORTISOL
25351.361904/2006-53 / 10033120508
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0171376234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD MAX CDIFF IVD
25351.753900/2013-14 / 10033430678
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0169729231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO MED PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 93.248.979/0001-00
AGULHA DE FÍSTULA TRADICIONAL AV
25351.127801/2014-23 / 80517050005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0084816236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90
Família de Centrífugas Não Refrigeradas
25351.471185/2022-06 / 80474870118
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0181225239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BM3 IMPORTACAO E EXPORTAÇÃO / 12.098.843/0001-51
Luva Nitrílica
25351.215795/2020-51 / 81818100001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0162328231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Gerador de Pulsos Emblem MRI S-ICD
25351.372424/2016-51 / 10341350894
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 0195683234
ELETRODO ENDOTAK RELIANCE DE FIXACAO ATIVA
25351.422892/2007-21 / 10341350523
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social
da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0196680239
Gerador de Pulsos Emblem MRI S-ICD
25351.372424/2016-51 / 10341350894
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0196635233
ADVANTAGE FIT IMPLANTE TRANSVAGINAL
25351.662987/2011-20 / 10341350703
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0195901231
PROGRAMADOR S-ICD
25351.357430/2015-15 / 10341350831
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0195770234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77
Buzz Navigation (Ceiling-Mounted)
25351.331139/2019-61 / 80042070057
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0191467235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76
BAINHA TUG PARA TUNELIZADOR
25351.593872/2009-13 / 80003899002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0164185232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cath-Care Indústria importação exportação e comércio de produtos para saúde ltda. /
27.055.841/0001-52
Gel para Ultrassonografia Estéril Aquasonic®
25351.089811/2019-19 / 81626449002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0085560235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11
Máscara Facial Almofadada Descartável Flexicare
25351.047914/2023-80 / 81832589028
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0149885237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRÚRGICA TEXMED LTDA / 08.665.813/0001-02
ATADURA ORTOPÉDICA
25351.696107/2019-17 / 81763660006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0141525231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
SINGLE-USE INJECTOR 1.2.3 PREMIUM
25351.090071/2021-70 / 81346509014
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0151638233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51
CROMO COBALTO
25351.571288/2008-17 / 80010290017
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0185240232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CRAL ARTIGOS PARA LABORATORIO LTDA / 48.740.849/0001-28
FITA MICROPOROSA
25351.505551/2019-24 / 10379860240
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0155556231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CREMER S/A / 82.641.325/0001-18
ESPARADRAPO IMPERMEÁVEL SALVELOX
25351.712763/2010-25 / 80245210081
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0142916234
BOLSA PARA DRENAGEM TORÁCICA E MEDIASTINAL MEDIDREN PRO
25351.031472/2020-15 / 80245210240
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0153918233
CURATIVOS FLEXÍVEIS
25351.194605/2021-36 / 80245210302
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0153757230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CROMA-PHARMA PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 20.092.174/0001-39
VISTAGEL 2.4
25351.423645/2019-86 / 81110980013