DOU 13/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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90
Nº 49, segunda-feira, 13 de março de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de
uso; exclusão de método de esterilização / 0202770231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS EM ALUMÍNIO - TRAUMEC
25351.635882/2014-02 / 80455630053
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0112703232
INSTRUMENTAIS EM AÇO INOXIDÁVEL TRAUMEC
25351.560777/2017-26 / 80455630097
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0117591238
Dilatador Progressivo para Neuroendoview Traumec
25351.416138/2017-56 / 80455630092
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0144442230
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VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56
AFTERLOADER PARA BRAQUITERAPIA HDR GAMMAMED IX
25351.102678/2008-32 / 10405410015
80225 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0190908238
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VISIONMED EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 02.960.756/0001-08
Kahook Dual Blade - bisturi manual oftálmico
25351.173288/2016-91 / 80170280058
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0120609231
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
LASERS CIRÚRGICOS OFTALMOLÓGICOS
25351.649387/2013-10 / 80102511282
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0196114233
LF-CALE25 - Quantum Blue® FCAL Extended
25351.427117/2014-96 / 80102511339
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0187320233
SOLUÇÃO LUBRIFICANTE PARA LENTES DE CONTATO
25351.551415/2016-01 / 80102511828
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0196940231
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VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09
PROX C.Diff (GDH/TOX A&B)
25351.371094/2022-63 / 81692610271
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0158011236
PROX C.Diff (GDH/TOX A&B)
25351.371094/2022-63 / 81692610271
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0169124231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WL COMERCIO DE IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 71.675.508/0001-38
AGULHA PARA ACUPUNTURA HUANQIU
25351.221483/2016-00 / 10428770005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0151863237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62
GORE® VIABAHN® VBX BALLOON EXPANDABLE ENDOPROSTHESIS
25351.367469/2019-95 / 80067930042
80257
-
MATERIAL
-
Alteração
de
registro
-
Implementação
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0195681231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA /
22.575.103/0001-12
Instrumentos Cirúrgicos Odontológicos Cortantes 6b Invent Germany Inox CE
25351.208633/2018-42 / 81563630023
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0120727234
Pinças para procedimentos cirúrgicos - Aço Inox - 6b Invent Germany - INOX CE
25351.658917/2017-03 / 81563630004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0120687232
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 98
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 60
RESOLUÇÃO-RE Nº 789, DE 9 DE MARÇO DE 2023
O
Gerente-Geral de
Tecnologia
de Produtos
para
Saúde,
no uso
das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60
LENTES RAYNER SULCOFLEX ASFÉRICA
25351.152231/2022-62 / 80192010085
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0947267223
LENTES RAYNER SULCOFLEX TÓRICA
25351.152222/2022-71 / 80192010084
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0947129224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD BRASIL
INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE
PRODUTOS PARA A SAÚDE
LTDA. /
10.818.693/0001-88
PowerPICC SV TLS Duplo Lúmen
25351.416678/2022-75 / 80689090202
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 4766106222
PowerPICC Radiology Mono Lúmen com Fio Guia 70 cm
25351.486788/2022-02 / 80689090204
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 4886607225
PowerPICC Radiology Duplo Lúmen com Fio Guia 70 cm
25351.486787/2022-50 / 80689090203
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 4886604221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA
/ 09.117.476/0001-81
NeT Plug & Patch
25351.548642/2022-50 / 80686360367
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 2728528226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65
Dengue NS1 Assure Test
25351.563375/2022-41 / 80885650072
8433 - IVD - Registro de produto / 4927906228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste Rápido em Cassete de Determinação de Grupo Sanguíneo ABO e RhD
(Sangue total)
25351.474014/2022-21 / 81325990246
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4868433223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85
FAMÍLIA VIDARAPIDteste Sangue Oculto
25351.371095/2022-16 / 80785070186
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4683605225
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 9
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 6
RESOLUÇÃO-RE Nº 790, DE 9 DE MARÇO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
Instrumental para Implantes para Cirurgia do Antepé
25351.468450/2022-61 / 80726260065
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0196803233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANAPOLIS INDUSTRIA
E COMERCIO
DE PRODUTOS
HOSPITALARES LTDA
- ME
/
28.415.097/0001-12
COMPRESSA CAMPO OPERATÓRIO - NÃO ESTÉRIL sem fio radiopaco
25351.487329/2019-32 / 81648610013
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0197865232
COMPRESSA CAMPO OPERATÓRIO - NÃO ESTÉRIL com fio radiopaco
25351.399513/2019-26 / 81648610012
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0197716237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Sistema Abdominal EndoAnchor Heli-FX da Aptus
25351.376381/2020-06 / 10349000906
80216
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 0179887238
Sistema Torácico EndoAnchor Heli-FX da Aptus
25351.377497/2020-54 / 10349000940
80216
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 0179431234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD BBL MGIT PANTA
25351.293542/2005-80 / 10033430429
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0182457231
BD BACTEC MGIT 960 SUPPLEMENT KIT
25351.241228/2005-11 / 10033430418
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0182439232
BD FC Beads 8-Color Kit for BD OneFlow Assays
25351.619705/2022-60 / 10033430859
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0147864232
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BELA INDUSTRIA COM. IMPORTAção E EXPORTAção DE PRODUTOS E EQUIPAMENTOS
FARMACÊUTICOS E HOSPITALARES EIRELLI / 37.351.602/0001-01
compressa cirurgica campo operatório estéril com elemento radiopaco bmedical
25351.455244/2022-91 / 82272939002
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0209912238
compressa campo operatório não estéril com elemento radiopaco bmedical
25351.455259/2022-59 / 82272939003
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0209458234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Família Internal Standard - MassChrom Amino Acids And Acylcarnitines from Dried
Blood
25351.428456/2019-08 / 10350840352
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