DOU 13/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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91
Nº 49, segunda-feira, 13 de março de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 4951636221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Sistema de Mapeamento Rhythmia HDx
25351.206734/2022-65 / 10341351008
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0195633237
Sistema SpaceOAR
25351.758827/2020-17 / 10341350992
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 5079757223
ELETRODO ENDOTAK RELIANCE DE FIXACAO ATIVA
25351.422892/2007-21 / 10341350523
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento
em
família 
de
equipamentos
de
médio
e 
pequeno
portes
/
0196679231
PROGRAMADOR S-ICD
25351.357430/2015-15 / 10341350831
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0196041236
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CARE LIFE DISTRIBUIDORA DE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 34.959.654/0001-
69
Altech Circuito de Anestesia com Tubo Expansível, Bolsa e Tubo Extensor
25351.203578/2022-81 / 81998999007
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0130013234
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CIRURGICA CAPITAL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.457.356/0001-
08
GRAMPEADOR ENDO-CIRURGICO RECARREGAVEL ENDO MAIS BRASIL BEAK-SHAPED
25351.073407/2023-00 / 82191599006
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0221536235
GRAMPEADOR CIRURGICO LINEAR RECARREGAVEL ENDO MAIS
25351.074129/2023-08 / 82191599007
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0226540231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51
CO N E X ÃO
25351.296676/2006-33 / 80010290010
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4716527228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CSB Confecções e comércio de produtos ortopédicos radiológicos e hospitalares ltda /
67.691.725/0001-44
CAIXA PARA ESTERILIZAR INSTRUMENTOS CONFORT ODONTO
25351.084408/2023-71 / 80967730055
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0207847233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86
VitaGraft
25351.675485/2015-73 / 80030810162
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0216585236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03
Cânula Captura Pro com Dispositivo Acoplado para Biópsia Endoscópica
25351.048989/2023-88 / 10212999027
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0225977231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Endoform Antimicrobial Restorative Bioscaffold
25351.263742/2019-11 / 80117580851
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 4683470222
Endoform Antimicrobial Restorative Bioscaffold
25351.263742/2019-11 / 80117580851
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 4683453222
Thulium Fiber laser family
25351.030658/2021-20 / 80117580977
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento
em
família 
de
equipamentos
de
médio
e 
pequeno
portes
/
0190870231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENGEORTHO
INDUSTRIA
E
COMERCIO 
DE
PRODUTOS
ORTOPEDICOS
LTDA
/
36.006.124/0001-21
KIT DE ENDOSCOPIA NASAL
25351.672108/2022-63 / 82075159007
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0140544232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39
AGULHAS PARA MICRODISSECÇÃO CIRÚRGICA
25351.365879/2020-35 / 10208610106
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento
em
família 
de
equipamentos
de
médio
e 
pequeno
portes
/
0130213233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FÁBRICA DE ARTEFATOS DE LATEX BLOWTEX LTDA / 59.548.214/0001-40
PRESERVATIVO BLOWTEX® SENSITIVE SUPER ALOE VERA
25351.596837/2019-19 / 10164710074
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 5079797222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30
UNIDADE DE CUIDADO INTENSIVO BERÇO AQUECIDO
25351.202356/2009-71 / 10224620067
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0146937236
INCUBADORA DE CUIDADO INTENSIVO NEONATAL 2386
25351.239912/2019-39 / 10224620086
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0146392230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04
Família de Bombas Agilia SP
25351.614564/2017-21 / 80145110240
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0191766232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35
Kit NAT PLUS HIV/HBV/HCV/Malária Bio-Manguinhos
25351.892223/2021-71 / 80142170056
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 4970562228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Família de Monitores Carescape One
25351.487383/2019-88 / 80071260402
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0146652231
DISCOVERY PET/CT
25351.724552/2012-86 / 80071260295
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0146506235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBALPRO COSMETICOS LTDA / 31.664.094/0001-27
GEL LUBRIFICANTE INTIMO NEUTRO S-LOVE
25351.040462/2023-13 / 81760629019
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0220121231
GEL LUBRIFICANTE INTIMO MORANGO HOT S-LOVE
25351.041002/2023-02 / 81760629021
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0220035237
GEL LUBRIFICANTE INTIMO ICE S-LOVE
25351.040548/2023-38 / 81760629020
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0220202231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP /
19.443.457/0001-07
Kit Instrumental para Endoscopia Spinendos
25351.326354/2017-16 / 81050760036
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0197917232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HIDROLIGHT DO BRASIL S.A. / 08.762.826/0001-08
FOOT CARE
25351.607620/2022-39 / 80758210044
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0210954239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Hortron Indústria e Comercio de Produtos Eletrônicos LTDA-ME / 13.459.890/0001-46
Equipo de Irrigação Genesysmed
25351.324286/2022-81 / 81288549015
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0028474236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05
Kit IBMP Biomol Malária
25351.634353/2020-19 / 80780040005
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 4956104229
Kit IBMP Biomol Tracoma
25351.952119/2020-62 / 80780040003
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 4961886225
Kit NAT Hans
25351.200335/2021-18 / 80780040007
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 4846582228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09
INSTRUMENTAIS NÃO ARTICULADOS CORTANTES INTEGRA - AÇO INOXIDÁVEL
25351.661554/2022-42 / 81770370080
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0067059236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda /
12.506.008/0001-03
Sistema Cirúrgico Robóticco da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control
System da Vinci - Intuitive Surgical
25351.509398/2016-01 / 81166920001
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0196618231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ITS
DO
BRASIL
INDUSTRIA
E 
COMÉRCIO
DE
PRODUTOS
MÉDICOS
LTDA
/
36.357.818/0001-03
KIT CÂNULA HÍBRIDA ACTIVE SENSOR
25351.076915/2023-31 / 82130519013
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0221111234
KIT CÂNULA HÍBRIDA ORTHO SENSOR
25351.076593/2023-21 / 82130519012
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0220936235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
KIT INSTRUMENTAL EXPEDIUM
25351.053803/2011-85 / 80145909041
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 5027122229
Gerador nGEN
25351.225670/2021-11 / 80145901926
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0172371236
Sistema de
Placas Retas LCP para
Pequenos e Grandes Fragmentos
em Aço
Inoxidável
25351.713597/2014-28 / 80145901609
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 4997442224
STENT PARA CORPO VERTEBRAL VBS SYNTHES
25351.734581/2014-29 / 80145901667
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 5013500227
FAMÍLIA DE PARAFUSO DE FIXAÇÃO NÃO RÍGIDA NÃO CANULADO PARA PEQUENOS E
GRANDES FRAGMENTOS SYNTHES
25351.734422/2014-32 / 80145901664
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0186351232
SISTEMA LCP POSTEROMEDIAL PROXIMAL PARA TÍBIA 3.5MM SYNTHES
25351.734218/2014-66 / 80145901689
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 4997445229