DOU 13/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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92
Nº 49, segunda-feira, 13 de março de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Sistema de Placas VA LCP para Tíbia Proximal
25351.339333/2015-19 / 80145901777
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 4997479223
PLACAS RETAS DE FIXAÇÃO NÃO RÍGIDA PARA PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS EM
AÇO INOXIDÁVEL
25351.713477/2014-80 / 80145901602
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 4997483221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KARL STORZ Marketing America do sul ltda. / 10.836.991/0001-09
Eletrodo Unipolar KARL STORZ
25351.154237/2017-09 / 80753460053
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0178938238
Eletrodo Unipolar KARL STORZ
25351.154237/2017-09 / 80753460053
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0191841234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56
TOPKAL CK-MB
25351.258014/2014-12 / 80115310217
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 4967299221
CK-MB
25351.198599/2009-86 / 80115310126
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 4967301227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Made in Italy Imp Com e Representação Ltda / 01.204.515/0001-76
DUE MORANGO
25351.702433/2017-09 / 10339360019
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 5022171220
DUE FINÍSSIMO
25351.703428/2017-13 / 10339360020
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 5022192222
DUE LUBRIFICADO
25351.703396/2017-48 / 10339360023
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 5022265221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38
Kit Endoscópico para Liberação da Estenose Toracolombar Stenos Start
25351.002456/2023-50 / 82209529150
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0139994238
Kit Endoscópico para Liberação da Estenose Toracolombar Stenos Release
25351.002454/2023-61 / 82209529149
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0140041231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDICAL LIFE COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.361.780/0002-90
PERFURADOR AÓRTICO (PUNCH)
25351.096681/2023-49 / 81801619001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0209181230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MR MEDICAL COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 13.233.256/0001-
90
Silicone Stent Double T
25351.093338/2023-42 / 80807439018
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0209290235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NEWSURGICAL MATERIAIS CIRURGICOS COMERCIO LTDA / 29.615.962/0001-37
Tubo Endotraqueal sem Cuff
25351.011671/2023-41 / 81908729005
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0085234231
Filtro HMEF
25351.011679/2023-16 / 81908729009
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0084555238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ONCORMED PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 20.088.885/0001-30
CONECTOR Y DUPLO PARA ACTP SCW
25351.001708/2023-23 / 81506649022
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0220189234
CONECTOR Y DUPLO PARA ACTP SCW KIT
25351.486859/2022-69 / 81506649021
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0214836231
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OPTOLENTES LENTES DE CONTATO LTDA. / 88.467.394/0001-33
Lente de Contato Blanchard - Optimum Extra
25351.594233/2022-25 / 10175379005
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 5082700227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS DELPHOS
25351.160450/2021-34 / 81504790305
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 4899575224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39
FAMILIA DE DISCOS E FITAS IMPREGNADOS COM AGENTES ANTIMICROBIANOS OU
GRUPOS
25351.151622/2017-04 / 80254180273
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0151700231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHARMAPLUS LTDA / 03.817.043/0001-52
Prope Descartável Pharmaplus
25351.637980/2022-65 / 80450300004
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0191310239
Máscaras Tripla com Elástico Pharmaplus
25351.637977/2022-41 / 80450300003
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0191073237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PREVENTION COMERCIO DE PRODUTOS OPTICOS LTDA / 27.539.751/0001-37
Adam Robo
25351.727722/2021-99 / 81833970001
8062
- EQUIPAMENTO
-
Cancelamento de
registro ou
notificação
- ANVISA
/
0182855230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROAMED COMERCIO ATACADISTA DE PRODUTOS PARA SAUDE E CORRELATOS LTDA /
34.425.614/0001-37
PINÇAS CIRURGICAS
25351.060240/2023-17 / 81874289026
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0221468237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste rápido em Cassete de HCV
25351.513943/2019-67 / 81325990114
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 4595823228
Família Teste Rápido de Antígeno SARS-CoV-2 (Swab Nasal)
25351.498336/2021-84 / 81325990189
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 4886921220
Família Teste rápido de várias substâncias de um passo em frasco (Urina)
25351.027958/2023-93 / 81325990238
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0153503238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07
BIOLISA - HIV 1/2/O
25351.009023/2010-28 / 10269360200
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 4618984220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
R&D 
MEDIQ 
EQUIPAMENTOS 
E 
SERVICOS 
ESPECIALIZADOS 
LTDA 
- 
EPP 
/
01.212.789/0001-07
SENSOR DE OXIMETRIA REUTILIZÁVEL PROTEC
25351.348002/2010-76 / 80209920004
80220
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 4916782221
OXÍMETRO DE PULSO PORTÁTIL
25351.146920/2013-67 / 80209920005
80220
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 4916794224
monitor multiparamétrico m series
25351.658994/2017-55 / 80209920019
80220
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 4916786223
MONITOR MULTIPARAMÉTRICO
25351.696066/2013-81 / 80209920006
80220
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 4916792228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família KIT LIAT Cobas SARS-CoV-2 & Influenza AB
25351.016927/2022-26 / 10287411593
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 4948443225
CARDIAC D DIMERO CONTROLE
25351.011343/2003-00 / 10287410080
8014 - IVD - Revalidação de registro / 4595952228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
EQUIPAMENTO DE TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA SOMATOM CONFIDENCE
25351.151872/2017-01 / 10345162083
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0195878230
EQUIPAMENTO DE TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA SOMATOM DEFINITION EDGE
25351.564268/2015-28 / 10345161989
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0196321239
Equipamento de Tomografia Computadorizada SOMATOM Drive
25351.400959/2016-01 / 10345162067
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0195992237
Equipamento de Tomografia Computadorizada SOMATOM Force
25351.550337/2015-69 / 10345161974
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0196267234
Equipamento de Tomografia Computadorizada SOMATOM Edge Plus
25351.630025/2019-00 / 10345162342
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0195843231
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SIRONA DENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS E SISTEMAS ODONTOLÓGICOS LTDA. /
12.483.930/0001-22
CEREC Blocs
25351.670948/2014-61 / 80745400020
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 5079560221
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SÓLIDA 
HOSPITALAR
- 
DISTRIBUIDORA 
DE
MATERIAL 
HOSPITALAR
LTDA 
/
21.196.966/0001-16
Cânula Nerve
25351.447118/2022-62 / 81189669003
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0209922235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TCL QUIMICA INDUSTRIA DE MATERIAIS ODONTOLOGICOS, COMERCIO, IMPORTACAO E
EXPORTACAO LTDA / 34.741.612/0001-57
Líquido Acrílico Autopolimerizável
25351.087414/2023-81 / 82503109002
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0209445238
Líquido Acrílico Termopolimerizável
25351.087016/2023-64 / 82503109001
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0209376236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49
Conjuntos Descartáveis Trima Accel®
25351.780257/2014-65 / 80554210045
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 5079801224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Timpel S.A. / 06.370.174/0002-03
enlight addere