DOU 13/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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93
Nº 49, segunda-feira, 13 de março de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.720020/2019-60 / 81408220005
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0200307231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56
T R U E B EA M
25351.112668/2012-96 / 10405410022
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento
em
família 
de
equipamentos
de
médio
e 
pequeno
portes
/
0195805232
Sistema de Radioterapia
25351.100658/2020-13 / 10405410038
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0190813237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85
CK MB
25351.425908/2012-49 / 80785070057
8014 - IVD - Revalidação de registro / 4537717221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIDE 
BULA 
IMPORTAÇÃO
E 
EXPORTAÇÃO 
DE 
PRODUTOS
HOSPITALARES 
E
MEDICAMENTOS LTDA / 00.941.019/0001-32
KIT CURATIVO FOAM CARILEX®
25351.467047/2021-33 / 80311980002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0089583230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VM BIOMEDICAL LTDA / 35.997.837/0001-31
Seringa de Gasometria - KABEVETTE
25351.048482/2023-24 / 82142390002
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0199066230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Anyplex II HPV HR Detection
25351.580413/2018-43 / 80102512181
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0188883231
REALSTAR®MALARIA PCR KIT 1.0.
25351.382913/2018-11 / 80102512118
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 4951630222
Família MAGLUMI TRAb (CLIA)
25351.428126/2022-18 / 80102512963
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0186336233
LASERS CIRÚRGICOS OFTALMOLÓGICOS
25351.649387/2013-10 / 80102511282
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0195665236
RealStar®Yellow Fever Virus RT-PCR Kit 1.0
25351.844116/2018-31 / 80102512275
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 4951626224
RealStar® Dengue RT-PCR Kit 2.0
25351.152570/2018-62 / 80102512128
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 4951718220
RealStar® Chikungunya RT-PCR Kit 2.0
25351.793387/2018-11 / 80102512233
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 4951632229
RealStar® Zika Vírus RT-PCR Kit 1.0
25351.152569/2018-38 / 80102512059
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 4951628221
RealStar® HEV RT-PCR Kit 2.0
25351.614074/2019-97 / 80102512353
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 4951634225
LASERS CIRÚRGICOS OFTALMOLÓGICOS
25351.649387/2013-10 / 80102511282
80216
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 0196427231
PROTESE DE AORTA ASCENDENTE CARBOMEDICS
25351.133843/2009-16 / 80102510781
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 4897263221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09
Fosfatase Alcalina
25351.202148/2019-46 / 81692610094
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0190744235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
HASTES FEMORAIS TAPERLOC
25351.308585/2010-81 / 80044680147
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 4720942229
HASTES FEMORAIS TAPERLOC
25351.308585/2010-81 / 80044680147
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 4720940222
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 117
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 61
RESOLUÇÃO-RE Nº 791, DE 9 DE MARÇO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por
meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no
sistema solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABIMADE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 07.607.291/0001-20
KIT FACE PAIN
25351.103421/2023-37 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0167625233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
A.D. DESENVOLVIMENTO INTERNACIONAL LTDA - ME / 02.996.143/0001-20
CARTUCHO COM AGULHAS TCM
25351.125182/2023-76 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0204236231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALESSANDRO H LAUDARES ME / 01.379.456/0001-77
CAMPO CIRÚRGICO DESCARTÁVEL MEDIS
25351.107332/2023-60 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0173449239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03
SISTEMA MAXILOFACIAL
25351.323686/2022-79 /
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia
/ 4592685229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AQUASONUS MEDICAL COMPANY LTDA / 24.682.887/0001-03
Andador
25351.117347/2023-36 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0190702231
Muletas
25351.117563/2023-81 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0190949236
Bastão de Alumínio
25351.118396/2023-96 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0191900231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATLET BRASIL LTDA / 46.813.784/0001-78
TIPOIA VELPEAU
25351.120346/2023-79 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0195933231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Resolute Onyx Stent Coronário de Troca Rápida
25351.463632/2021-64 / 10349001071
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 5084352226
Parietex Ventral Patch
25351.529827/2015-15 / 10349000514
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 5046516223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BELA INDUSTRIA COM. IMPORTAção E EXPORTAção DE PRODUTOS E EQUIPAMENTOS
FARMACÊUTICOS E HOSPITALARES EIRELLI / 37.351.602/0001-01
compressa campo operatório não estéril sem fio radiopaco bmedical
25351.455199/2022-74 / 82272930004
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4927768225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40
VIASURE C. pneumoniae, M. pneumoniae & L. pneumophila Real Time PCR Detection Kit
25351.302730/2022-15 /
8433 - IVD - Registro de produto / 1665636229
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BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA / 10.446.719/0001-04
BIODESC - MÁSCARA FACIAL CIRÚRGICA TRIPLA
25351.658955/2022-15 / 80695710028
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0168034239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BM3 IMPORTACAO E EXPORTAÇÃO / 12.098.843/0001-51
Luva Nitrílica
25351.215795/2020-51 / 81818100001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0218780231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87
Kit Cânula RF All One
25351.076914/2023-97 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0123370230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07
Equipo de Alimentação Spike e Bolsa Enfit
25351.089820/2019-00 / 81356112359
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 5098921228
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CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11
Lâmina Descartável para Laringoscopia Flexicare
25351.097232/2023-18 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0156582236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA CAPITAL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.457.356/0001-08
GRAMPEADOR ENDO-CIRURGICO RECARREGAVEL ENDO MAIS BRASIL BEAK-SHAPED
25351.073407/2023-00 / 82191599006
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0215591232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
Depressor Escleral Iluminado Todorich TID Capover Vortex