DOU 13/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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99
Nº 49, segunda-feira, 13 de março de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Autorização de Funcionamento: 8118858 Expediente: 4959784/22-9
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Empresa: Farmabes Materiais Hospitalares Ltda. CNPJ: 40.710.180/0001-10
Endereço: Rua Francisca Pereira Ornellas, Nº 45, Bom Destino, Bom Jardim - RJ CEP:
28660-000
Autorização de Funcionamento: 8244835 Expediente: 4975772/22-1
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Empresa: Farma Vision Importação e Exportação de Medicamentos Ltda. CNPJ:
09.058.502/0001-48
Endereço: Rua Sargas, Nº 33, Maranhão, Cotia - SP CEP: 06716-835
Autorização de Funcionamento: 8045074 Expediente: 4925696/22-0
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Empresa: M B Queiroz de Freitas CNPJ: 23.983.219/0002-34
Endereço: Rodovia BR 316, n. 1762, Edif. Living Next Office - Torre 02, Sala 206 - Atalaia,
Ananindeua - PA CEP: 67013-000
Autorização de Funcionamento: 8202276 Expediente: 4965967/22-4
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Empresa: Pinex Comercial Importadora e Serviços Ltda. CNPJ: 15.448.112/0001-87
Endereço: Avenida das Nações Unidas, 21476, Galpão P.06-B, Vila Almeida, São Paulo - SP
CEP: 04795-912
Autorização de Funcionamento: 8171676 Expediente: 4909243/22-4
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Empresa: Pinex Logistic Solution Ltda. CNPJ: 30.104.500/0001-34
Endereço: Rua Av. das Nações Unidas, 21476, Galpão P06, Vila Almeida, São Paulo - SP
CEP: 04795-912
Autorização de Funcionamento: 8169807 Expediente: 4950468/22-7
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Empresa: Richards do Brasil Produtos Cirurgicos Ltda CNPJ: 48.767.628/0001-43
Endereço: Av. Dr. Dib Sauaia Neto 1492, Piso Superior - Alphaville Empresarial, Barueri -
SP CEP: 06455-040
Autorização de Funcionamento: 1017355 Expediente: 4998061/22-4
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Empresa: Saga Medical Comércio de Materiais Médico Hospitalares Ltda. CNPJ:
17.879.231/0001-10
Endereço: Rua Nova Prata, n. 122, Conj Vieiralves - Nossa Senhora das Graças, Manaus -
AM CEP: 69053-010
Autorização de Funcionamento: 8102936 Expediente: 4960512/22-9
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Empresa: Serrana Distribuidora de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 19.907.582/0001-12
Endereço: Estrada do Tamborin, 10, Largo do Machado, Santa Maria Madalena - RJ CEP:
28770-000
Autorização de Funcionamento: 8173221 Expediente: 4915894/22-3
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Stanpharma Distribuidora de Medicamentos Ltda. CNPJ: 15.591.772/0001-12
Endereço: Rua do Ribeirão, N.º 03 B - Maracanã, Vila Sarney, São Luís - MA CEP: 65090-
659
Autorização de Funcionamento: 8211480 Expediente: 4942283/22-1
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 745, DE 9 DE MARÇO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Fabricante: Aju Pharm Co., Ltd.
Endereço: A-207, 697, Pangyo-ro, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 08213 - Coreia
do Sul
Solicitante: Biosíntese Hospitalar Ltda. CNPJ: 01.086.229/0001-53
Autorização de Funcionamento: 8001245 Expediente: 4337551/20-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Avalun
Endereço: 7 Parvis Louis Néel, Grenoble, 38000 - França
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 4654739/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Clarus Medical, LLC
Endereço: 13355 10th Avenue North, Suite 110, Minneapolis, MN, 55441 - Estados
Unidos da América
Solicitante: MEM Cirúrgica Ltda. CNPJ: 04.733.376/0001-66
Autorização de Funcionamento: 8010917 Expediente: 4612242/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico das classes
III e IV.
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Fabricante: KCI Manufacturing
Endereço: IDA Business &Technology Park, Dublin Road - Athlone - Co. Westmeath , N37
XF22 - Irlanda
Solicitante: K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda. CNPJ:
10.918.419/0001-80
Autorização de Funcionamento: 8062496 Expediente: 4688130/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
--------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Meril Diagnostic Pvt. Ltd.
Endereço: Second Floor, D1-D3, Meril Park, Survey No. 135/2/B & 174/2, Muktanand
Marg, Chala, Vapi, Gujarat 396191 - Índia
Solicitante: Labtest Diagnóstica S/A CNPJ: 16.516.296/0001-38
Autorização de Funcionamento: 1000901 Expediente: 4874227/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
--------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Micropoint Biotechnologies Co., Ltd.
Endereço: 3-5F, Building 1, Runheng Electronics Factory, Liuxian 2 Road, Xinan Street,
Baoan District, Shenzhen, 518101 - China
Solicitante: Eco Diagnóstica Ltda CNPJ: 14.633.154/0002-06
Autorização de Funcionamento: 8095488 Expediente: 1550635/21-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
--------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Micropoint Biotechnologies Co., Ltd.
Endereço: 3-5F, Building 1, Runheng Electronics Factory, Liuxian 2 Road, Xinan Street,
Baoan District, Shenzhen, 518101 - China
Solicitante: LumiraDx HealthCare Ltda CNPJ: 22.940.751/0001-20
Autorização de Funcionamento: 8132767 Expediente: 0962702/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
--------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Multimedics LLP
Endereço: Plot No. 28 HPSIDC Industrial Area Ext, Baddi, Himachal Pradesh, 173205 -
Índia
Solicitante: Biocore Biotecnologia S/A CNPJ: 89.635.684/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8066618 Expediente: 0669942/20-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
--------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Shenzhen Hawk Medical Instrument Co., Ltd.
Endereço: 1st-4th Floor, Building C, Jianyetai Industrial Zone, No.11 Minhuan Road,
Fukang Community, Longhua Street, Longhua District - Shenzhen - Guangdong, 518109 -
China
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
4.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 4806276/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Viant Chaumont SAS
Endereço: 4 Rue Renée & Louis Landanger, Zi la Vendue, Chaumont, 52000 - França
Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos Para Saúde
Ltda CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 3175992/21-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 746, DE 9 DE MARÇO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas
de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Empresa: Eyetec Equipamentos Oftálmicos Indústria Comércio Importação e Exportação Ltda.
CNPJ: 69.163.970/0001-04
Endereço: Rua Gelsomino Saia, nº 260, Anexo nº 88, Jardim Maracanã, São Carlos - SP CEP:
13571-310
Autorização de Funcionamento: 8004255 Expediente: 2163898/19-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
-----------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Lucipharma Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: 05.076.414/0001-18
Endereço: Rua Guarujá, 261, Jardim Alpino, Catanduva - SP CEP: 15810-270
Autorização de Funcionamento: 8053325 Expediente: 0349816/21-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
-----------------------------------------------------------------------------------
Empresa: MB Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 07.519.095/0001-01
Endereço: Rua 07 de Setembro, 132 Bairro Industrial, Cunhã Porã - SC CEP: 89890-000
Autorização de Funcionamento: 8034359 Expediente: 4357626/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Empresa: RP Conexões Restauradoras Ltda. CNPJ: 08.539.206/0001-04
Endereço: Rua Danilo Valbuza, 333, Laranjeiras, Caieiras - SP CEP: 07700-000
Autorização de Funcionamento: 8053035 Expediente: 4599197/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
-----------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Safetest Diagnósticos Ltda. CNPJ: 24.173.550/0001-70
Endereço: Av. José Cândido da Silveira, 210 - salas 05, 06 e 07, Horto Florestal, Belo Horizonte
- MG CEP: 31035-536
Autorização de Funcionamento: 8257426 Expediente: 4947735/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe IV
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.