DOU 13/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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103
Nº 49, segunda-feira, 13 de março de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
País: Alemanha Código único: B.000017
Expediente(s): 4582143/22-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de ciprofloxacino.
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Fabricante: Centrient Pharmaceuticals Spain S.A.
Endereço: Pol. Ind. Urvasa, c/Ripollès, 2. Sta. Perpétua de Mogoda, Barcelona - E-
08130
País: Espanha Código Único: B.000107
Expediente(s): 4649999/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe cefalosporínicos): cefalexina
monoidratada (etapas de síntese enzimática).
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Fabricante: Centrient Pharmaceuticals Spain S.A.
Endereço: Pol. Ind. Urvasa, c/Ripollès, 2. Sta. Perpétua de Mogoda E-08130 Barcelona
País: Espanha Código Único: B.000107
Expediente(s): 4447174/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe cefalosporínicos): cefalexina
monoidratada (etapa de síntese enzimática).
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Fabricante: Centrient Pharmaceuticals Spain S.A.
Endereço: Pol. Ind. Urvasa, c/Ripollès, 2. Sta. Perpétua de Mogoda, Barcelona - E-
08130
País: Espanha Código único: B.000107
Expediente(s): 4626225/22-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe cefalosporínicos): cefalexina
monoidratada (etapas de síntese enzimática).
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Fabricante: DSM Nutritional Products AG
Endereço: Hauptstrasse 4, 4334 Sisseln
País: Suíça Código único: B.000113
Expediente(s): 4696067/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe cefalosporínicos): Ceftriaxona
dissódica hemieptaidratada (etapas de síntese e esterilização).
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Fabricante: Ind-Swift Laboratories Limited
Endereço: Village Bhagwanpur, Barwala Road, Near DeraBassi, Dist. S.A.S., Nagar (Mohali),
Punjab - 140507
País: Índia Código único: B.000100
Expediente(s): 4649518/22-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: claritromicina (etapas de síntese
química).
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Fabricante: Laurus Labs Limited
Endereço: Plot No: DS1, IKP Knowledge Park, Genome Valley, Turkapally, Medchal-
Malkajgiri district, Telangana- 500 078
País: Índia Código único: B.000104
Expediente(s): 4669786/22-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química (citotóxicos): cisplatina.
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Fabricante: Lupin Ltd.
Endereço: T-142 MIDC, Dist. Thane, Tarapur, Maharashtra - 401506
País: Índia Código único: B.000046
Expediente(s): 4508300/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: Rifampicina (etapas de síntese
química e fermentação).
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Fabricante: Novartis Pharma Stein AG - Chemical Operations Schweiz
Endereço: Schaffhauserstrasse, CH-4332 Stein
País: Suíça Código único: B.000092
Expediente(s): 4654122/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: carbamazepina (etapa de
moagem).
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Fabricante: Pliva Hrvatska D.O.O
Endereço: Prigorje Brdovecko, Prudnicka cesta 54 - 10291
País: Croácia Código Único: B.000114
Expediente(s): 4695832/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: azitromicina di-hidratada (etapa de
síntese química).
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Fabricante: S.A Alcon-Couvreur N.V
Endereço: Rijksweg 14 - B-2870 Puurs
País: Bélgica Código Único: B.000087
Expediente(s): 4613100/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de ciprofloxacino (etapa
de micronização).
RESOLUÇÃO-RE Nº 799, DE 9 DE MARÇO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Fabricante: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Endereço: Birkendorfer Strasse 65, 88397 - Biberach an der Riss
País: Alemanha Código único: A.000116
Solicitante: Pfizer Brasil Ltda. CNPJ: 61.072.393/0001-33
Expediente(s): 4539178/22-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: rituximabe, trastuzumabe, infliximabe.
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Fabricante: Janssen Biologics B.V.
Endereço: Einsteinweg 101, 2333CB Leiden
País: Holanda (Países Baixos) Código único: A.000145
Solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35
Expediente(s): 4581530/22-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: infliximabe e golimumabe.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Janssen Biologics B.V.
Endereço: Einsteinweg 101, 2333CB Leiden
País: Holanda (Países Baixos) Código único: A.000145
Solicitante: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda CNPJ: 51.780.468/0001-87
Expediente(s): 4398531/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos
farmacêuticos
ativos
biológicos:
infliximabe;
golimumabe;
teclistamabe;
ustequinumabe e vetor adenovírus recombinante humano, deficiente para replicação,
para expressão da glicoproteína Spike (S) do vírus SARS-CoV-2.
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Fabricante: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Endereço: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi, Gunma 370-0013
País: Japão Código único: A.001337
Solicitante. Ultragenyx Brasil Farmacêutica Ltda. CNPJ: 27.724.245/0001-18
Expediente(s): 4764437/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: burosumabe.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd
Endereço: nº
19, Gaoxinzhongyi
Road, Nanshan
District, Shenzhen,
Guangdong
Province
País: República Popular da China Código único: A.000581
Solicitante: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ: 58.430.828/0001-60
Expediente(s): 4644282/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: enoxaparina sódica.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Takeda Manufacturing Austria AG
Endereço: Industriestrasse 131, 1221 - Viena, Áustria
País: Áustria Código único: A.000069
Solicitante: Takeda Pharma Ltda. CNPJ: 60.397.775/0001-74
Expediente(s): 4546050/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: fator VIII de coagulação humano, fator IX de
coagulação humano, complexo protrombínico parcialmente ativado, imunoglobulina
humana e imunoglobulina G, proteína C.
RESOLUÇÃO-RE Nº 800, DE 9 DE MARÇO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Fabricante: Centrient Pharmaceuticals Spain S/A.
Endereço: Pol. Ind. Urvasa, c/Ripollès, 2. Sta. Perpétua de Mogoda E-08130 - Barcelona
País: Espanha Código único: B.000107
Expediente(s): 4526744/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo(s) farmacêutico(s) ativo(s) obtido(s) por semissíntese (classe cefalosporínicos):
cefalexina monoidratada (etapa de síntese enzimática)
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Fabricante: Mylan Laboratories Ltd. - Unit VII
Endereço: Plot No. 14, 99 & 100, IDA, Pashamylaram, Phase II, Patancheru, Sangareddy
District, Telangana - 502307
País: Índia Código único: B.000048
Expediente(s): 4644274/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: aciclovir
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: Tongyuanxi, Dazhan, Xianju, Zhejiang Province - 317321
País: República Popular da China Código único: B.000078
Expediente(s): 4643867/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: aciclovir
RESOLUÇÃO-RE Nº 810, DE 10 DE MARÇO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: VITAFENATUS COMERCIO ONLINE EIRELLI - CNPJ: 27068214000156
Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS DA MARCA VITA BABY
(TODOS); SUPLEMENTO ALIMENTAR EM GOTAS DA MARCA VITA BABY (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0240515/23-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Propaganda
Motivação: Considerando a realização de alegações terapêuticas, inclusive para doenças
graves, em propagandas dos Suplementos Alimentares da marca VITA BABY (gotas e
cápsulas)
links
https://lojavirtual-online.com/vita-baby/;
https://www.mercadolivre.com.br/perfil/VITAFENATUS+COMERCIO;
e
https://www.magazineluiza.com.br/lojista/vitafenatuscomercioonlineeireli/,
tais
como
"Tratamento de Miomas, Trata a Inflamação Uterina, Trata o Ovário Policístico,
Obstrução nas trompas, Histórico de Abortos, Tratamento Endometriose, Acaba com a
Endometriose". Foram infringidos os seguintes dispositivos legais: o art. 21 e 22, com
base no 23 do Decreto Lei n. 986, de 21 de outubro de 1969; art. 16 e incisos I, II
e IV do art. 17 da RDC n. 243, de 26 de julho de 2018; art. 9 e Anexo V da Instrução
Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018; e art. 4 da Resolução RDC nº 727, de
de 1° de julho de 2022, tendo em vista o inciso XXVI do art. 7º da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999.
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