DOU 13/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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102
Nº 49, segunda-feira, 13 de março de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Autorização de Funcionamento: 1.02.344-0 Expediente: 4737817/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Smith & Nephew Medical Ltd.
Endereço: 101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, Reino Unido
Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 13.656.820/0001-
88
Autorização de Funcionamento: 8.08.040-5 Expediente: 4512471/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe
III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Techno-Path Manufacturing Ltd
Endereço: Fort Henry Business Park, Ballina, Co Tipperary, V94 FF1P, Irlanda
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 4557378/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Technolas Perfect Vision GmbH
Endereço: Messerschmittstr.1+3, Munique, Bavaria, 80992, Alemanha
Solicitante: BL Indústria Ótica Ltda. CNPJ: 27.011.022/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8.01.360-6 Expediente: 4344457/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Ulrich GmbH & Co. KG
Endereço: Buchbrunnenweg 12, Ulm, Baden-Württemberg, D-89081, Alemanha
Solicitante:
Biomédica
Equipamentos
e
Suprimentos
Hospitalares
Ltda
CNPJ:
01.299.509/0001-40
Autorização de Funcionamento: 1.03.558-7 Expediente: 4676119/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico classe III e Equipamentos de uso médico classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Universidade Estadual da Paraíba - UEPB
Endereço: Rua Baraúnas, 351 - Bairro Universitário, Campina Grande-PB, 58.429-500 -
Brasil
Solicitante: Universidade Estadual Da Paraíba - UEPB CNPJ: 12.671.814/0001-37
Autorização de Funcionamento: 8.11849.4 Expediente: 0006610/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Varian Medical Systems Finland Oy
Endereço: Paciuksenkatu, 21 Helsinki, 00270, Finlândia
Solicitante: Varian Medical Systems Brasil Ltda CNPJ: 03.009.915/0001-56
Autorização de Funcionamento: 1.04.054-1 Expediente: 4707778/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Xiros Limited
Endereço: Springfield House, Whitehouse Lane, Yeadon, Leeds, LS19 7UE, Reino Unido
Solicitante: Smart Surgical Importação e Comércio de Material Hospitalar Ltda. - Epp
CNPJ: 26.454.218/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8.15.287-8 Expediente: 0196689/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 794, DE 9 DE MARÇO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: ZTO TECNOLOGIA E SERVIÇOS DE INFO NA INTERNET - CNPJ: 26.255.154/0001-
15
Produto - Apresentação (Lote): PREPARAÇÕES MAGISTRAIS (TODAS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0176803/23-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Propaganda
Motivação: Comprovação da intermediação de receituário de preparação magistrais por
meio do endereço eletrônico https://web.manipulae.com.br/, em desacordo com o Art. 36,
§ 1º da Lei nº 5.991/1973, com o Art. 50 da RDC nº 44/2009 e com o item 5.4 do Anexo
da RDC nº 67/2007, Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei
6.360/1976.
RESOLUÇÃO-RE Nº 795, DE 9 DE MARÇO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): BIO12 (Lote: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0192295/23-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da comercialização do produto sem registro, notificação ou
cadastro na Anvisa, fabricado por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos
2º, 12 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a
todos os medicamentos fabricados pela empresa desconhecida, da marca Bio12, bem
como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que
comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada
no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 796, DE 9 DE MARÇO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: Kellen Katricia Oliveira dos Santos - CNPJ: 37.761.671/0001-85
Produto - Apresentação (Lote): BOTOX ® (Lote: C6835C3);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0232297/23-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação:
Constatação
pela
PVPAF-Guarulhos
de
remessas
internacionais
que
apresentaram falsa descrição de conteúdo e que continham frascos em embalagem em
idioma turco do produto BOTOX® (toxina botulínica A) 100U, lote C6835C3, com prazos de
validade de 10/2024 e 12/2024. De acordo com o detentor do registro, Allergan Produtos
Farmacêuticos Ltda, CNPJ 43.426.626/0001-77, o lote com os prazos de validade
informados não foi distribuído no Brasil pelo fabricante ou pela empresa detentora do
registro. Tratam-se, portanto, de produtos adulterados ou falsificados. Esta medida
preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da
Lei 9.782/1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 797, DE 9 DE MARÇO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Fabricante: Sanofi Chimie
Endereço: Route D'Avignon, 30390 Aramon
País: França Código único: A.000547
Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0010-92
Expediente(s): 4343980/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: rasburicase.
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Fabricante: Sanofi Pasteur
Endereço: Parc Industriel d'Incarville, Val-de-Reuil, 27100
País: França Código único: A.000551
Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0010-92
Expediente(s): 4551300/22-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: cepa influenza tipo A (H1N1), cepa influenza tipo
A (H3N2), cepa influenza tipo B, vírus atenuado 17D da febre amarela e vírus inativado da
raiva Wistar PM1503-3M.
RESOLUÇÃO-RE Nº 798, DE 9 DE MARÇO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Fabricante: Alembic Pharmaceuticals Limited - Unit I
Endereço: P.O. Tajpura, Tal. Halol, Panelav, District Panchmahal, Gujarat State, 389 350
País: Índia Código único: B.000097
Expediente(s): 4456500/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: azitromicina di-hidratada (etapa de
síntese química).
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Fabricante: Alembic Pharmaceuticals Limited - Unit I
Endereço: P.O. Tajpura, Tal. Halol, Panelav, District Panchmahal, Gujarat State, 389 350.
País: Índia Código único: B.000097
Expediente(s): 4325357/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: claritromicina (etapas de síntese
química).
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Fabricante: Bayer AG (Wuppertal)
Endereço: Friedrich-Ebert-Strasse, 217-333, D42117 - Wuppertal
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