DOU 15/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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56
Nº 33, quarta-feira, 15 de fevereiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processos
nº:
25351.274543/2022-26,25351.611973/2020-
71,25351.728933/2012-15,25351.624720/2010-82,25351.728933/2012-
15,25000.039230/98-31,25351.681649/2015-12,25000.034494/98-25,25351.020263/2010-
05,25351.738216/2019-19,25351.743205/2010-03,25351.170764/2002-82
Assunto: Proposta de Alteração das Monografia de ingredientes na Relação de
Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira,
publicada por meio da Instrução Normativa - IN N° 103, de 19 de outubro de 2021.
Área responsável: Gerência Geral de Toxicologia - GGTOX
Relatora: Alex Machado Campos
CONSULTA PÚBLICA N° 1.144, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2023
O Gerente-Geral de Toxicologia no exercício da competência que lhe foi delegada
por meio do Despacho 153, de 27 de outubro de 2021, aliado ao art. 187, III, do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral,
proposta de ato normativo, em Anexo.
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo
de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de
Instrução Normativa que inclui o ingrediente ativo S24: SEDAXANE na Relação dos Ingredientes
Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por
meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no
endereço eletrônico http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas# e as sugestões deverão
ser encaminhadas
por escrito, em
formulário próprio,
para o para
o e-mail
cp.toxicologia@anvisa.gov.br, ou para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205-050.
§1° O formulário para envio de contribuições se encontra à disposição dos
interessados
no
endereço
eletrônico
https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/centraisdeconteudo/publicacoes/agrotoxicos/formulario-padrao-consulta-publica-
ggtox.docx/view.
§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de
todos no site da Anvisa.
§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior
ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final
do regulamento.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada,
disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que
tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e
deliberação final da Diretoria Colegiada
CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES
GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA
CONSULTA PÚBLICA N° 1.145, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2023
O Gerente-Geral de Toxicologia no exercício da competência que lhe foi delegada
por meio do Despacho 153, de 27 de outubro de 2021, aliado ao art. 187, III, do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral,
proposta de ato normativo, em Anexo
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo
de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de
Instrução Normativa - IN que inclui o ingrediente ativo B62 - Brevibacillus parabrevis na Relação
dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira,
publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021
Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no
endereço eletrônico: http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas#e as sugestões deverão
ser
encaminhadas
por
escrito,
em
formulário
próprio,
para
o
para
o
e-
mail:cp.toxicologia@anvisa.gov.br, ou para o endereço: Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205-
050
§1° O formulário para envio de contribuições se encontra à disposição dos
interessados
no
endereço
eletrônico:https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/centraisdeconteudo/publicacoes/agrotoxicos/formulario-padrao-consulta-publica-
ggtox.docx/view
§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de
todos no site da Anvisa
§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior
ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final
do regulamento
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada,
disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que
tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e
deliberação final da Diretoria Colegiada
CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES
GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA
CONSULTA PÚBLICA N° 1.146, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2023
O Gerente-Geral de Toxicologia no exercício da competência que lhe foi
delegada por meio do Despacho 153, de 27 de outubro de 2021, aliado ao art. 187,
III, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para
comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, em
Anexo.
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública,
o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões
relativas à proposta de Instrução Normativa - IN que inclui o ingrediente ativo T80 -
(Z)-Tricos-9-eno na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes
Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa
- IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da
Anvisa, no endereço eletrônico: http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas# e as
sugestões deverão ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o para
o e-mail: cp.toxicologia@anvisa.gov.br, ou para o endereço: Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57,
Brasília/DF, CEP 71.205-050.
§1° O formulário para envio de contribuições se encontra à disposição dos
interessados
no
endereço
eletrônico:
https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/centraisdeconteudo/publicacoes/agrotoxicos/formulario-padrao-consulta-publica-
ggtox.docx/view
§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição
de todos no site da Anvisa.
§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo
anterior
ou recebidas
fora
do prazo
não serão
consideradas
para efeitos
de
consolidação do texto final do regulamento.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria
Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e
aqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores
discussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada
CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES
GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA
CONSULTA PÚBLICA N° 1.147, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2023
O Gerente-Geral de Toxicologia no exercício da competência que lhe foi delegada
por meio do Despacho 153, de 27 de outubro de 2021, aliado ao art. 187, III, do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral,
proposta de ato normativo, em Anexo.
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo
de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de
Instrução Normativa - IN que inclui o ingrediente ativo A71 - Ácido 1-Aminociclopropano-1-
carboxílico na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e
Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de
outubro de 2021.
Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no
endereço eletrônico: http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas# e as sugestões deverão
ser encaminhadas por
escrito, em formulário próprio, para o
para o e-mail:
cp.toxicologia@anvisa.gov.br, ou para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205-050.
§1° O formulário para envio de contribuições se encontra à disposição dos
interessados
no
endereço
eletrônico:
https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/centraisdeconteudo/publicacoes/agrotoxicos/formulario-padrao-consulta-publica-
ggtox.docx/view.
§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de
todos no site da Anvisa.
§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior
ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final
do regulamento.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada,
disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que
tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e
deliberação final da Diretoria Colegiada
CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES
GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 500, DE 14 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Empresa: SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR EIRELI - CNPJ:
21.196.966/0001-16
Produto - (Lote): Cânula Dura Secure Terebrante(LOTES A PARTIR DE 13/01/2023);GI INJECTION
ENDOVISION(LOTES
A
PARTIR
DE
13/01/2023);Instrumentais
Cirúrgicos
Articulados
Endovision(LOTES A PARTIR DE 13/01/2023);Instrumentais Cirúrgicos não Articulados
Endovision(LOTES A PARTIR DE 13/01/2023);Kit Endoscópico Endovision(LOTES A PARTIR DE
13/01/2023);Kit Instrumental UBE Spinuss Plus(LOTES A PARTIR DE 13/01/2023);PINÇA
ENDOSCOPICA FOR-SURE(LOTES A PARTIR DE 13/01/2023);RUBES Retrator Cirúrgico(LOTES A
PARTIR DE 13/01/2023);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0137274/23-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso
Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no período de 04/07/2022 a
08/07/2022 no fabricante Endovision Co., Ltd., sito à à 66-26, Dongnae-ro, Dong-gu, Daegu,
41061, Coreia do Sul por solicitação da empresa Implansystem Distribuidora, Importadora,
Exportadora e Armazenadora de Produtos Hospitalares Ltda., durante a qual ficou comprovada
a fabricação de produtos em desacordo com os Arts. 15 e 32, Art. 67, Inciso III, Arts. 85 e 87 da
Resolução RDC nº. 665/2022, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art.
10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013.
RESOLUÇÃO-RE Nº 501, DE 14 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
1. Empresa: CDPA SERVICOS LTDA (AMERICAN TOP SUPLEMENTOS NATURAIS) - CNPJ:
30189378000146
Produto
-
(Lote):
BÁLSAMO
DOURADO(TODOS);ORA
PRO
NOBIS(TODOS);GOJI
BERRY(TODOS);MACA
PERUANA(TODOS);ÁGAR-ÁGAR(TODOS);MAXIMUM
FORCE(TODOS);DEMAIS SUPLEMENTOS ALIMENTARES COM ALEGAÇÕES NÃO AUTORIZADA S
PELA ANVISA(TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0144395/23-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Propaganda
Motivação: Considerando a realização de alegações terapêuticas, inclusive para doenças
graves, em propagandas de alimentos no site https://americantopsuplementos.com.br/,
tais como "prevenção de doenças cardiovasculares; atenuar os sintomas da fibromialgia;
controlar a insuficiência cardíaca; controle das taxas de glicemia; controla os níveis de
colesterol; proteger colo do útero, o cérebro, a mama e o sangue; reduzir riscos de
desenvolver diabetes tipo 2", entre outras. Foram infringidos os seguintes dispositivos
legais: o art. 21 e 22, com base no 23 do Decreto Lei n. 986, de 21 de outubro de 1969;
art. 16 e incisos I, II e IV do art. 17 da RDC n. 243, de 26 de julho de 2018; art. 9 e Anexo
V da Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018; e art. 4 da Resolução RDC
nº 727, de de 1° de julho de 2022, tendo em vista o inciso XXVI do art. 7º da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999.
.........................................
2. Empresa: DESCONHECIDO - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): REDUPLEX - FALSIFICADO(TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0140728/23-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso
Motivação:
Considerando
denúncia
da
empresa
CAPSEXPRESS
INDÚSTRIA
DE
SUPLEMENTOS (CNPJ: 13802488000112) de falsificação do produto por ela fabricado de
marca REDUPLEX, com indicação errônea no rótulo de distribuição pela empresa Vitabe
comércio e serviços - CNPJ: 14.144.597/0001-52. O produto original é distribuído por AVF
SOLUTION - CNPJ 32.485.271/0001-70, constando essa informação no rótulo. Portanto,
trata-se de produto de origem clandestina, não sendo possível conhecer o responsável pela
fabricação e as condições higiênico-sanitárias. em que esses produtos foram fabricados.
Foram infringidos os seguintes dispositivos legais: art. 3º, 21 e 22, com base no 23, art. 41
e o inc. IV do art. 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; tendo em vista o
inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
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