DOU 13/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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88
Nº 31, segunda-feira, 13 de fevereiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
4225728/22-0 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova apresentação
20 MG/ML
SUS GOT
OR CT
ENVOL FR GOT
PLAS PEAD/PEBD
OPC X
15 ML
1023513070022
RESOLUÇÃO-RE Nº 447, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------
EMS S/A 57507378000365
CLONIXINATO DE LISINA + CLORIDRATO DE CICLOBENZAPRINA
MIOGESIC LIS 25351.052246/2023-11 02/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0083712/23-1
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1129331/14-4 - 25351.767716/2014-22)
1.0235.1422.001-1 24 Meses
(125,0 + 5,0) MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10
1.0235.1422.002-8 24 Meses
(125,0 + 5,0) MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 15
1.0235.1422.003-6 24 Meses
(125,0 + 5,0) MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30
1.0235.1422.004-4 24 Meses
(125,0 + 5,0) MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60
1.0235.1422.005-2 24 Meses
(125,0 + 5,0) MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 90 (EMB FRAC)
1.0235.1422.006-0 24 Meses
(125,0 + 5,0) MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100
1.0235.1422.007-9 24 Meses
(125,0 + 5,0) MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 500
1.0235.1422.008-7 24 Meses
(125,0 + 5,0) MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 12
---------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126
nistatina 25351.216985/2022-58 02/2033
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 4457094/22-5
(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 061499/99-8 - 25000.021971/99-
09)
1.6773.0682.001-5 24 Meses
25.000 UI/G CREM VAG CT BG AL X 60 G + 14 APLIC
---------------------------
VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131
cloridrato de propranolol 25351.057325/2023-18 02/2033
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0091795/23-8
(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 118796/00-1 - 25351.031208/00-
68)
1.0392.0217.001-3 24 Meses
40 MG COM CT BL AL PLAS INC X 40
1.0392.0217.002-1 24 Meses
40 MG COM CT BL AL PLAS INC X 500 (EMB HOSP)
1.0392.0217.003-1 24 Meses
80 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30
1.0392.0217.004-8 24 Meses
80 MG COM CT BL AL PLAS INC X 750 (EMB HOSP)
1.0392.0217.005-6 24 Meses
80 MG COM CT BL AL PLAS INC X 500 (EMB HOSP)
1.0392.0217.006-4 24 Meses
40 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30
---------------------------
1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 48113906000149
gliclazida 25351.711140/2014-61 02/2033
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1048239/14-3
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0727880/14-2 - 25351.521896/2014-52)
1.0481.0165.001-9 24 Meses
30 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15
1.0481.0165.002-7 24 Meses
30 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0481.0165.003-5 24 Meses
30 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.0481.0165.004-3 24 Meses
30 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500
---------------------------
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A 60659463002992
embonato de triptorrelina
NEO DECAPEPTYL 25001.003525/85 03/2025
10197 MEDICAMENTO NOVO - ALTERAÇÃO MENOR DE EXCIPIENTE 1987580/16-1
10218 MEDICAMENTO NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE 0812514/15-7
11870 RDC
73/2016 -
NOVO - MUDANÇAS
MAIORES DE
MÉTODOS ANALÍTICOS
4696236/21-1
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
0687524/14-6
1.0573.0120.004-7 24 Meses
3,75 MG PO LIOF SUS INJ LIB PROL IM CT FA VD TRANS + DIL AMP VD TRANS X 2 ML
1.0573.0120.006-7 24 Meses
11,25 MG PO LIOF SUS INJ LIB PROL IM CT FA VD TRANS + DIL AMP VD TRANS X 2 ML
10197 MEDICAMENTO NOVO - ALTERAÇÃO MENOR DE EXCIPIENTE 1987580/16-1
11870 RDC
73/2016 -
NOVO - MUDANÇAS
MAIORES DE
MÉTODOS ANALÍTICOS
4696236/21-1
1.0573.0120.007-5 36 Meses
22,5 MG PO LIOF SUS INJ LIB PROL IM CT FA VD TRANS + DIL AMP VD TRANS X 2 ML
---------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176
Acetato de Dexametasona 25351.226486/2005-78 08/2025
1364 GENERICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0698468/15-
1
1.0370.0479.001-9 24 Meses
1 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G
1.0370.0479.002-7 24 Meses
1 MG/G CREM DERM CX 25 BG AL X 10 G
1.0370.0479.003-5 24 Meses
1 MG/G CREM DERM CX 50 BG AL X 10 G
1.0370.0479.004-3 24 Meses
1 MG/G CREM DERM CX 100 BG AL X 10 G
---------------------------
MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 17440261000125
FOSFOMICINA TROMETAMOL
PIELORIL 25351.749074/2019-15 02/2033
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 3611982/19-2
1.1462.0043.001-7 24 Meses
5,631 G GRAN SOL OR CT ENV AL/PLAS PE OPC
1.1462.0043.002-5 24 Meses
5,631 G GRAN SOL OR CT 2 ENV AL/PLAS PE OPC
---------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
ÁCIDO MEFENÂMICO
Acido Mefenamico 25351.680559/2014-64 07/2028
1364 GENERICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 2049461/16-
1
1.8326.0100.001-8 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 6
1.8326.0100.002-6 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 12
1.8326.0100.003-4 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 24
1.8326.0100.004-2 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 120
1.8326.0100.005-0 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 480
---------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
HIDRÓXIDO DE ALUMÍNIO + HIDRÓXIDO DE MAGNÉSIO + SIMETICONA
SIMECO PLUS 25001.003169/84 09/2028
10175 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO 3826864/21-7
10199 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MODERADA DE EXCIPIENTE 1493565/21-1
10207
ESPECÍFICO -
ATUALIZAÇÃO DE
ESPECIFICAÇÕES
E MÉTODOS
ANALÍTICOS
1493572/21-4
1.0043.0696.004-2 24 Meses
120 MG/ML + 60 MG/ML + 7 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 120 ML
1.0043.0696.005-0 24 Meses
120 MG/ML + 60 MG/ML + 7 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 240 ML
1.0043.0696.010-7 24 Meses
120 MG/ML + 60 MG/ML + 7 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 60 ML
1.0043.0696.019-0 24 Meses
120 MG/ML + 60 MG/ML + 7 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 120 ML + COP
1.0043.0696.020-4 24 Meses
120 MG/ML + 60 MG/ML + 7 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 240 ML + COP
---------------------------
FARMACE INDÚSTRIA QUÍMICO-FARMACÊUTICA CEARENSE LTDA 06628333000146
ÁGUA PARA INJETÁVEIS QSP
FARMACE -AGUA PARA INJEÇÃO 25016.000960/97 03/2025
10183 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO
DE FUNCIONAMENTO 4438259/22-6
1673 ESPECÍFICO - INCLUSÃO NO TAMANHO DO LOTE SUPERIOR A 10 VEZES 4438268/22-
5
1.1085.0011.006-6 24 Meses
1 ML/ML SOL INJ CX 200 AMP PE PLAS TRANS X 10 ML
---------------------------
BAYER S.A. 18459628000115
C LOT R I M A Z O L
GINO-CANESTEN 25351.728303/2018-79 08/2030
11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO
5038936/22-0
1.7056.0124.001-5 36 Meses
500 MG CAP MOLE VAG CT BL AL PLAS PVC/PVDC/PVC + APLIC
---------------------------
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 56998701000116
R I V A R OX A BA N A
RYVYRY 25351.387626/2021-01 02/2033
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 1607456/21-4
1.0553.0390.001-9 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
1.0553.0390.002-7 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0553.0390.003-5 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0553.0390.004-3 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
1.0553.0390.005-1 24 Meses
15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
1.0553.0390.006-1 24 Meses
15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0553.0390.007-8 24 Meses
15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0553.0390.008-6 24 Meses
15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
1.0553.0390.009-4 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7
1.0553.0390.010-8 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
1.0553.0390.011-6 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0553.0390.012-4 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0553.0390.013-2 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
---------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
PREDNISONA
PREDSIM 25351.424179/2021-71 02/2033
1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS
3858658/21-4
1.7817.0943.001-5 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 4
1.7817.0943.002-3 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.7817.0943.003-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 20
1.7817.0943.004-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 30
---------------------------
NATCOFARMA DO BRASIL LTDA 08157293000127
vildagliptina 25351.562402/2021-87 02/2033
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 2128940/21-9
1.8261.0016.001-8 24 Meses
50 MG COM CT BL AL AL X 14
1.8261.0016.002-6 24 Meses
50 MG COM CT BL AL AL X 28
1.8261.0016.003-4 24 Meses
50 MG COM CT BL AL AL X 56